药事管理与法规概述

普高“十一五”国家级规划教材人民卫生出版社主编杨世民丁勇（第一版）I.Whytolearnthissubject?II.Whatcanwelearnfromthissubject?III.Whatshouldwelearnfromthissubject?IV.Howtolearnthissubject?V.Thestructureofthisbook.WhyToLearnThisSubject?为什么要学习本门课程？Itisamajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——药学专业课程之一Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——联系自然科学知识与药学实践的桥梁“欣弗”是什么？“欣弗”的产生的主要危害是什么？“欣弗”是哪里生产的？有关部门最后公布，“欣弗”产生问题的原因是什么？是哪个部门公布、处理的？“欣弗”事件Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——执业药师考试的重要内容之一职业药师执业药师国家执业药师资格考试药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分药学综合知识与技能中药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分中药学综合知识与技能各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分•药事管理就业前景截止到2013年12月24日，129179位药事管理专业毕业生的平均薪资为3711元药品监督管理、卫生行政管理、药品价格管理、医疗保险、医药卫生监察、医药经济调控等部门和药品生产经营企业、医药科研院所、医疗卫生机构等单位从事药事管理专业就业岗位最多的地区是北京。薪酬最高的地区是银川WhatCanWeLearnFromThisSubject?从本门课程中我们能学到什么？1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——药品管理领域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——药学实践必须遵守的法律规范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则4.Codeofethicsforpharmacist——药师职业道德的和必须遵守的行为规范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——解决药学实践问题的方法和技能?Whatshouldwelearnfromthissubject?本门课程的要求是什么？1、掌握药学实践中的基本法律法规2、明辩药学实践行为中合法与违法3、分析社会实践领域中的各种药学现象和问题HowToLearnThisSubject?如何学习本门课程？1、理解（新旧，专外）2、实践3、阅读参考资料及网站1、教材：吴蓬主编.药事管理学.第三版.北京:人民卫生出版社,20062、教材：吴蓬，杨世民.药事管理学.第四版.北京.人民卫生出版社.20073、补充教材:药事管理学补充讲义.四川大学华西药学院药事管理学教研室编.20064、杨世民主编.药事管理学.第二版.北京:中国医药科技出版社.2006.5、国家执业药师资格考试应试指南-药事管理与法规.北京:中国医药科技出版社.2006Professionaljournals中国药事中国药师中国药业中国药房中国医院药学杂志中国药学杂志中国执业药师中国药店医药经济信息医药经济报中国医药报Professionalwebsites国家药监局网站：国家药典委员会国家药品审评中心中国药网：秦脉医药资讯网优良药房网中国药学会常见搜索引擎百度北大天网新浪（爱问）网易搜索中文科技期刊全文数据库(维普-VIP)中国期刊全文数据库(CNKI)Academicsearchpremier（学术期刊全文数据库）ElsevierSDOL（全文数据库）考核方式：平时30%期中20%期末50%第三章药品与药品监督管理第四章药品注册管理第五章药品生产管理第六章药品经营管理第七章医疗机构药事管理第八章中药管理第九章特殊管理药品管理第十章药品标签和说明书管理第一章药事管理与法规概述第二章药事组织第十一章药品价格和广告管理第十二章药品知识产权保护第十三章药学技术人员管理总论各论相关知识第一章药事管理与法规概述第一节药学事业与药事管理第二节药事管理学的定义、性质和研究内容第三节药事法规概述第四节《中华人民共和国药品管理法》介绍第一节药学事业与药事管理药学事业=药事药事管理一、药学事业（一）药事概念广义：泛指一切与药品、药学有关的事项，由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研制、生产、经营、检验、使用、广告、信息、监督管理及药学教育等过程中与药品质量有关的事项。R＆DManufacturingDistributingUtilizationInformationPricingAdvertisementAdministration“药事”一词源于我国古代医药管理用语。我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）我国“药事”系指与药品有关的事。“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。二、药事管理1、药事管理的概念（1）广义：包括药事监督管理、药事机构自身的经营管理、药学服务管理。（2）狭义：又称药政管理或药品管理(国家对药品及药事的监督管理)。2、药事管理的宗旨（目的）保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高人民的健康水平，不断提高药事管理组织的经济、社会效益水平，促进经济社会协调发展。3、药事管理的特点专业性、政策性、实践性。宏观的药事管理宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervision)。4、药事管理内容微观的药事管理微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。4、药事管理内容以政府为核心的公共部门行政药事管理私部门的行政PublicadministrationPrivateadministration公共部门私部门不以营利为目的以服务大众，提高公共利益为宗旨活动受法律法规限制并具有权威性受到高度的公共监督行为，具有强制性etc:CFDA控制力主要来自市场享有相对充分的管理自主权追求个人利益最大化以利润为导向顾客导向etc:drugstore药事公共行政Drugadministration------药政管理Drugsupervision------药品监督管理药事私部门行政Drugmanufacturingmanagement----药品生产管理Drug----药品经营管理Hospitalpharmacymanagement----医疗机构药事管理三、药事管理的重要性a建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理b加强药事管理，保证人们用药安全有效c增强本国医药经济在全球的竞争力必须加强药事管理四、现阶段加强药品管理工作的必要性1、假药、劣药制售活动依然猖獗假何首乌事件假人工牛黄案假硫酸小诺霉素“齐二药”事件温总理批示严查齐二药事件现阶段加强药品管理工作的必要性2、特殊管理药品管理不善事件时有发生砒霜事件斑蝥事件咖啡因事件斑蝥砒霜现阶段加强药品管理工作的必要性3、野生药材资源破坏严重甘草资源破坏事件“三木药材”资源现状虎资源现状现阶段加强药品管理工作的必要性4、药品生产管理不严“欣弗”事件欣弗事件2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。现阶段加强药品管理工作的必要性5、药品经营秩序混乱非法经营进货渠道混乱中药材专业市场管理混乱药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。第二节药事管理学科1、定义及性质♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二、药事管理学科的研究范畴、内容药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。1、国家药事行政国家药物政策药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品质量监督管理药品信息和信息资源管理♪杨世民主编《药事管理学》配套教材2、药事部门管理•药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理•医药企业管理3、医药知识产权保护药品的专利保护、药品商标保护、中药品种保护等♪杨世民主编《药事管理学》配套教材4、药物经济学药品市场营销药物经济学（pharmacoeconomics）药物治疗方案的经济学评价；医疗保险报销药物目录评价；新药研究决策;药品的营销决策等.♪杨世民主编《药事管理学》配套教材5、社会和行为药学应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行