药事管理与法规第1讲

药事管理与法规PharmacyAdministrationandLaw主讲：罗刚[e-mail]2012/02/27药事管理与法规PharmacyAdministrationandLaw小道消息说考试容易过！这科以后工作用得着，得好好学！不学咋整，学不及格不让毕业啊！必备常识，学好必须的！嘻嘻！老师长的不算难看……考试说明开卷考试题型：名词解释（或填空）、单选（或判断）、多选（或不定项）、简答和案例分析分值：客观题40分，主观题60分，满分100分复习题：有配套复习题，涵盖考试全部范围，最后一节课提供平时考核不能无故缺课，缺课超过总课时20％以上将被取消考试资格完成课外思考题可酌情加分，加到满分为止国家执业药师资格考试药品是特殊商品惨痛药害事件促生严格的法律规范！1937年磺胺酏剂（ElixirofSulfanilamide）事件促使美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品法》（Food，DrugandCosmeticAct，简称FDCA）1961年反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-HarrisAmendments）1937年磺胺酏剂（ElixirofSulfanilamide）事件磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年，美国田纳西州的一家小医药公司S.E.麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。1961年反应停（Thalidomide）事件仅广州市中山三院就有13名患者肾衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰但愿天堂里没有劣质药品！上海华联问题药导致至少百人瘫痪健康格言共勉人的生命在于长久和健康，最大的悲哀是死于无知！案例：国内“夺命退烧药”尼美舒利事件国内“夺命退烧药”尼美舒利事件尼美舒利是一种非甾体抗炎药。可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文献资料显示，尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。既来之，则安之；既安之，则乐之！课时安排第一讲概述2学时第二讲药事组织2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时配套教材参考书目相关课程基础：《药学概论》、《法学》《管理学》、《社会学》、《经济学》拓展：《药品质量管理》、《药厂GMP》、《药事法学》《药品经营质量管理》、《医疗机构药事管理》国家执业药师资格考试：《药（中药）学专业知识》《药（中药）学综合知识与技能》课后交流办公室：金杯楼五楼工商管理教研室办公电话：23986548联系邮箱：[e-mail]21第一讲概述一、基本概念药品、药事、药事管理、药事法规二、药事管理目的、特点、工作方法、我国药事工作概况三、药事法规药事法律渊源、历史沿革四、主要内容药事体制、从业管理、药品监督管理五、主要研究方法调查研究、实地研究、实验研究、文献研究22一、基本概念（一）药品（二）药事（三）药事管理（四）药事法规23（一）药品（Drugs）《药品管理法》102条：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。24我国法定药品含义的关键名称：明确以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语总称，与美国的drugs、英国的medicines、日本国“医薬品”同义。本质特征：与其他物质区别的基本点使用目的——预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能（适应症或功能主治）使用方法——口服、肌肉注射、静脉注射、涂擦等（用法用量）人用：《药品管理法》管理的是人用药品范围：明确传统药和现代药均是药品25（二）药事（pharmaceuticalaffairs）宽泛的讲，是指药学事业，系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。26《册府元龟》（1005年，北宋景德二年）“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药二人，尚药监四人，总御药之事。”27日本国《药事法》（1948年）第2条第1项：药事是“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方等有关的事项。”日本药剂师会编写《药事法令用语注解》：药事概念源于药学、药事卫生和药剂师职能，但不是药学技术方面的；对象包括药品、类药品、化妆品、毒剧药品、麻精药品等；事项包括调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生和法医化学鉴定等；药事概念将随药学的发展有所变化。28我国《关于卫生改革与发展的决定》（1997年）一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格与广告等所有涉药活动有关的事项。29国家执业药师资格考试2007年版《药事管理与法规》药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。30（三）药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。31（四）药事法规（pharmaceuticallawsandregulations）是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的一切法律规范之总和。32二、药事管理（一）目的（二）特点（三）工作方法（四）我国药事工作概况33（一）药事管理的目的保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。34（二）药事管理的特点专业性熟悉药学和社会科学的基础理论政策性严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公正、公平、科学严谨实践性药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完善是实践的总结并接受实践的检验（三）药事管理工作方法行政手段：依法行政，加强管理法律手段：规范行为，明确责任，依法治药先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率社会监督：特别是媒体监督思想道德教育：药学职业道德36（四）新中国药事工作概况1.药事管理立法中国特色药事法规体系基本形成并日益完备2.药品监督管理体制建设全国352个市（地、地、州、盟）、2060个县（市）药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监管体制有效运转3.药事管理基本制度完善4.国际交流与合作日益加强37三、药事法规（一）药事法规渊源（二）我国药事法规建设历史沿革（一）药事法规渊源宪法：第21条法律：《药品管理法》行政法规：《药品管理法实施条例》地方性法规：如《湖北省药品管理条例》单行条例和自治条例规章：如《药品生产质量管理规范（GMP）》国际条约：如联合国《1961年麻醉药品单一公约》《中华人民共和国宪法》（1982年）第二十一条国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。（二）我国药事法规建设历史沿革我国现代药事立法始于1911年辛亥革命中华民国时期的药政法规（1912～1948）新中国成立后的药事法规建设新中国成立初期（1949～1957）以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965）规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（1978～1983）制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今）1.中华民国时期的药政法规1911年，孙中山先生领导辛亥革命，推翻清王朝，结束封建君主制度。1912年成立中华民国南京临时政府，采用新制，在内务部下设卫生司，下属第四科主办药政工作。1928年，国民党政府改卫生司为卫生部先后制定一些药事法规，如《药师暂行条例》（1929年）《管理药商规则》（1929年）《麻醉药品管理条例》（1929年）《管理成药规则》（1930年）等2.新中国成立后的药事法规建设新中国成立初期（1949～1957）主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留的伪劣药品充斥市场问题，政务院（国务院的前身）制定《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》等等新中国成立后的药事法规建设以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965）国务院发布《关于发展中药材生产问题的指示》，有关部门制定《关于药品生产管理量问题的报告》、《关于保证与提高药品质量的指示》、《关于加强中药质量管理的通知》、《关于药政管理的若干规定》（草案）等等编纂、修订、颁布《中国药典》1953年版、1963年版新中国成立后的药事法规建设规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（1978～1983）编纂、修订、颁布《中国药典》1977年版1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发《药政管理条例》（试行）的报告。1981年5月，国务院发布《关于加强医药管理的决定》，卫生部同有关部门制定了一系列规章，如《新药管理办法》、《医院药剂工作条例》等等新中国成立后的药事法规建设制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今）1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起正式实施。《药品管理法》正式实施标志我国药品管理纳入法制化轨道，取得历史性突破。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，自2001年12月1日起施行。2002年8月4日国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。编纂、修订、颁布《中国药典》1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版。46四、药事管理与法规的主要内容（一）药事体制、药事组织（二）从业人员管理：执业药师资格制度（三）现行药事管理法律法规：主要是药品管理法及实施条例（四）药品注册、生产、流通、使用管理（五）分类药品监管：处方药与非处方药、特殊管理药品、中药管理（六）药品知识产权保护47五、药事管理与法规的主要研究方法药事管理研究具有社会科学性质，主要探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识，故与自然科学有所差别。（一）调查研究：问卷调查和访谈法（二）实地研究：在自然状态下对研究对象进行直接观察（三）实验研究：实验室实验和现场实验（四）文献研究：内容分析、二次分析和现有统计资料分析本讲学习小结基本概念（药品、药事、药事管理和药事法规）药事管理（目的、特点、工作方法、我国概况）药事法规（法律渊源、历史沿革）主要内容（药事体制、执业药师、监督管理）研究方法