中药材规范化生产

第四章中药材规范化生产中药材生产质量管理规范：GoodAgriculturalPracticeofMedicinalPlantsandAnimals.以前不重视的原因：1、中药制剂商品直接上市，利润大；2、西药质量控制影响，研究重点在中成药；3、中成药未进入国际市场资源是中药行业的精髓药材是资源的重头第一节GAP概况我国中药出口额约占世界中药市场总销售额的5%左右，出口的主要是药材原料和饮片。一、中药材GAP概念中药材GAP:GoodAgriculturaiPractice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。中药材GAP研究对象是生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境，它既包括栽培、饲养物种，也包括野生物种。同时包括人的干预，如栽培技术、野生药材的抚育保护等。中药材的生产全过程，以植物药来说，即从种子经过不同阶段的生长发育到收获，及至形成商品药材（产地加工或初加工的产物）为止，一般不包括饮片炮灸。实施中药材GAP的目的实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。二、中药材GAP产生背景1、国际医药市场逐步接受天然药物2、我国中药现代化国际水平较低①药材生产的基本情况：01年FDA抽检17家药材市场60%未达到《中国药典》质量要求。②药材生产的运营机制（不太合理）③药材生产的主要问题野生药材资源匮乏种子种菌质量不高生产基地环境恶化栽培技术缺乏更新短期效益观念凸现种植分散管理不力3、中药现代化的首要任务是提高中药材质量中药现代化起始于1990年代药材“真实、优质、稳定、可控”1、来源不清；2、品种混乱；3、内在质量不稳定；4、农药残留物和重金属超标。药用资源种养植的基本情况我国已建立中药材生产基地600多个，中药材种植面积近1150万亩，产量约40万吨。珍稀濒危药用植物经过系统研究，具有成熟的人工栽培技术，其中，杜仲、厚朴、天麻等100多种濒危植物已实现了大规模生产，能基本满足市场需求。药用濒危动物的养殖业也有进展，例如，鹿、熊、海马等养殖业近年有了较大规模的养殖场，彻底改变了药用动物依赖野生资源的历史。通过调查研究，人工养殖的鹿产品、熊产品等已经能够满足国内市场需求，而且还有剩余。三、产生原因1、对化学药品毒副反应和局限性认识加深；2、中药材质量的稳定与否直接影响中成药的质量和出口；（5%）3、“正本清源”，保持品质纯正，提高产品科技含量，减少农药污染和重金属残留；推行GAP势在必行，它是中药现代化、国际化、产业化的必经之路。四、中药材GAP意义1、促进中药标准化，集约化，现代化和国际化的需要；2、促进中药制药企业，中药商业规模化健康发展的需要；3、促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；4、改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；5、增加农民收入，促进地方经济发展的需要；6、逐步建立中药材规范化生产体系，提高中药材质量和市场竞争的需要。五、中药材GAP的特点1、GAP内容广泛、复杂，涉及中药学、生物学、农学及管理学等，其核心是“规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控”，各条款围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素和外在因素的调控而制定。2、GAP的制定要认真吸取国外先进经验，与国际接轨，与中国实际情况相结合。3、GAP概念中除栽培的药用植物，家养药用动物，还有野生药用动植物。4、处理好继承和发扬的关系。5、选用新技术、新工艺，吸取新品种时一定要符合安全、有效的原则。六、中药材GAP的主要内容1、模式化2、原产地、地域性原产地名称是一种特殊的地理标志，它更着重于强调产源的独特性，往往是这种独特性决定了原产地产品的特定品质。原产地名称具有以下基本特征：（1）它是一个地理名称；（2）它明示商品或服务的地理来源；（3）它表明商品的特定质量和特点。如：库尔勒香梨、景德镇瓷器等。3、从源头抓起，从种子种苗抓起4、栽培生产中措施（禁止使用除草剂，严格控制农药）5、运输七、中药材GAP项目的研究应注意的主要内容1、中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化（中药材优良品种的选育和繁育；中药材种子种苗质量标准及检验规程的制订）；2、中药材病虫害防治（主要病虫种类，发生规律及危害程度的调查；主要病虫害的有效防治措施）；3、中药材质量标准的研究制订；4、优质中药材栽培技术的标准操作规程（SOP）的制订。八、中药材规范化生产应注意的问题1、选择适宜地区发展的地道药材；人参：吉林广东：形状象萝卜，称“萝卜参”。2、加强种质资源的研究，选育优良品种；人参：大马牙、二马牙、圆芦、长脖。3、规范栽培管理技术，提高药材质量；肥料、农药4、规范采收技术，稳定药材质量。适时采收、合理加工引种第二节中药材GAP产地生态环境一、建立中药材GAP基地的目的实现中药材生产科学化、规范化、现代化，形成高产、优质、高效、无公害的生产模式，真正达到中药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。二、建立中药材GAP基地的意义1、建立中药材GAP基地是保证中药材质量的有效途径；2、建立中药材GAP基地是推动中药资源开发利用的必要措施；3、建立中药材GAP基地是提高中药材生产技术的重要条件；4、建立中药材GAP基地是我国农村经济可持续发展的重要出路。三、GAP生产基地环境检测测定具体项目中药材产地的环境应符合国家相应的标准，中药材GAP基地应选择大气、水质、土壤无污染地区，要求在一定范围内没有各种污染源。中药材GAP生产基地环境检测具体项目：1、水质：农田灌溉指标，需检测PH值、汞、镉、铅、砷、铬、氯化物、氰化物；加工用水除检测上述检测外，还要检测细菌总数、大肠菌数；2、大气：大气质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、氢氧化、氟化物；3、土壤：土壤质量指标主要检测汞、铅、铜、铬、砷及六六六、滴滴涕等残留。中药材GAP生产基地的水质标准无公害中药生产基地水源质量必须符合国家农田灌溉水质标准，具体要求是：基地内水资源丰富，水质质量相对稳定，如符合条件的地下水、大中型水库、大中河流和湖泊等。如用江湖水作为灌溉水源，则要求在基地上方水源的各个支流处无工业污水排放，水质基本达到二级饮用水标准。水体清澈透明，无异味，水源周围无污染源，如粪堆、厕所、畜禽场、动物食品加工等。具体的监测指标有：PH值、镉、铅、汞、砷、六价铬离子、氟化物、氰化物、氯化物、细菌密度、大肠菌密度、化学耗氧量和生物耗氧量以及溶解氧等。农田灌溉用水执行CB5084-92标准，按该标准规定种植作物。中药材GAP生产基地的大气质量标准（当归、三七）应远离城镇及污染区，大气质量较好且相对稳定。在中药生产基地的上方风向区域内，要求无大量工业废气污染源；要求基地区域内气流相对稳定，即使在风季，其风速也不会太大；要求基地内空气尘埃较少，空气清新洁净，雨水中泥污少、PH值适中，清澈无色，基地内所使用的塑料制品无毒、无害、不污染大气。地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通卡道l00m，或周围设有防尘林带。大气质量经采样分析，由中国绿色食品发展中心授权的专门检测单位提供检测报告，其结果在规定标准范围内即可。大气环境执行GB3095-82标准的二级。中药材GAP生产基地的土壤环境质量土壤耕层内无有毒离子和倾倒物富集，主要是指重金属离子，如汞、镉、铬、铅、砷、铜、锌等。土壤中的有机氯和有机磷化物，如六六六、滴滴涕、油酚等的残留较少。土壤pH值适中，一般以中性和稍偏酸性土壤为宜。土壤既不粘重，又不过轻，一般宜采用粘壤土、壤土和沙壤土，且其中碎石、废塑料薄膜等杂物少。土质肥沃，有机质含量高；土地平整，地下水位较低，不积水，便于灌溉。土壤中中药病、虫害残留较少。土壤质量标准，主要执行GBl5618-1995二级标准。四、中药材GAP基地建设的原则1、市场导向的原则2、以效益为中心的原则3、产业化原则4、发挥地道药材品牌优势的原则5、重视产地最佳生态环境原则6、以传统名优地道中药材和大宗药材为骨干品种的原则五、建设中药材ＧＡＰ基地应考虑五大问题1、品种选择问题。自然条件和市场需求是品种选择时必须考虑的两个问题。2、如何提高中药材生产科技含量和制定质量标准问题。重金属和农药残留等方面的限量指标,成为我国中药出口多年徘徊不前的一个主要原因。3、规模化和规范化问题。规模化是一个如何扩大生产面积的问题，而规范化是一个制订标准并予以实施的过程，二者并不一定非要定个谁先谁后。4、关于中药材生产基地的组织形式问题。一方面，要积极发挥中药工业企业在药材生产中的主导作用。另一方面，要充分发挥中药商业企业在中药材生产经营中的纽带作用。5、有关知识产权的问题－－名优中药材的原产地保护。药材生产基地运营模式：1、龙头企业带动型（公司、工厂＋基地＋农户、专业户）；2、商业公司+农业；3、中介组织（协会或合作社）+农业；4、教科院校+公司（药厂）+农业。二个与中药材规范化生产基地密切相关的知识产权：一、植物新品种保护条例我国于１９９７年３月３０颁布了《植物新品种保护条例》，并于１９９７年１０月１日起施行。二、名优中药材的原产地域产品保护国家质检总局于１９９９年８月发布了我国《原产地域产品保护规定》，并据此选择了若干产品地域进行试点工作。第三节中药材GAP对中药优质种源的要求一、选定品种的原则和标准选种的目的：获得优质稳定的药材；生产者获得较高的经济效益。1、具有优良的药材品质；2、具有良好的经济性状；3、适应基地的生态环境；4、符合经营目标。二、药用植物栽培品种选定及良种繁育影响植物质量的最大因素：遗传因素和环境因素。（一）种、品种及种源1、种和栽培品种种（Species）：生物学上称“物种”。为分类的基本单位，即具有一定的形态和生理特征以及一定的自然分布的生物类群。特征：同一种中的各个个体具有相同的遗传性状，彼此杂交可以产生后代，但与另一种的个体杂交，一般不产生后代，种是生物进化与自然选择的产物。亚种（Rsubspecies）：种内个体在地理和生殖上充分隔离后形成的具有一定形态差异的生物类群。这一特征具有较强的遗传性。为种以下的分类单位。品种（Cultivar）：具有适应当地环境、栽培条件，有较高的生产价值，并且在形态上、生物学特性上、产量和品质上都较一致的植株群体。品种具有一定的经济意义或被淘汰。中草药上指的“品种”是指分类学上的种或栽培的品种。品系：指来源于同一祖先，性状表现大致相同的一群个体。品系是品种形成的过渡类型。根据国际栽培植物命名法规的规定，明显区别于原亲本或原品种的栽培群体不能称为品系，而应该以品种形式予以定名。故品系主要应用于品种鉴定、命名之前的阶段，因为从变型发现到品种确定，需要时间进行性状比较，所以品系是此阶段的一个惯用名词。品系经比较鉴定后，优良者繁育推广后即成品种。2、种源种源（germplasm）：对同一物种分布区范围内不同地点所收集的各种繁殖材料的通称。通常与地域相联：赤峰草麻黄指以内蒙古赤峰地区的草麻黄野生种群作为采集种子基地。湖南百合、甘肃百合…种源试验种源质量的优劣种源试验：将地理来源不同的同一树种的种子或其他繁殖材料种植在同样条件下，进行栽培比较试验。又称产地试验。目的：各树种的地理变异格式、变异大小、变异与生态环境及进化因素的关系；为不同地区确定造林用的适宜种源，或为一定地域范围（如一个国家或一个树种的分布区）确定种子区划方案和用种规则。按照试验的阶段性，分为全分布区试验和局部分布区试验。它们有共同的目标，每一阶段又有各自独特的目的，因而在采种取样的样地布局和种源