北京市卫生局关于发布《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》的通知

北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》的通知发布时间：2011-06-09各分局，市药品监测中心，各医疗器械生产、经营企业，各医疗机构：《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》（以下简称《细则》）已于2011年6月3日经北京市药品监督管理局2011年第6次局务会审议通过，现予发布，本《细则》自发布之日起施行。特此通知。二〇一一年六月九日北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》实施细则第一章总则第一条为加强上市医疗器械的安全监管，规范北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号）（以下简称《办法》），结合本市实际情况，制定本细则。第二条本细则适用于北京市行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门和其他有关部门。第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。第二章职责第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责本市医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）制定本市医疗器械不良事件监测和再评价的有关规定，并监督实施；（二）组织本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同市卫生局组织推动我市医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；（三）负责组织检查本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（四）组织对本市发生的死亡或严重伤害的医疗器械不良事件进行调查核实和处理，会同市卫生局对本市发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（五）通报本市医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。第五条北京市药品不良反应监测中心（以下简称市药品监测中心）承担本市医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责本市医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、评价、报告和反馈工作；（二）推动本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展；（三）负责市药监局批准上市的第一类、第二类医疗器械再评价的方案制定、具体实施和技术工作，研究建立医疗器械再评价的方法和程序；（四）负责本市医疗器械不良事件监测专家库的管理和医疗器械不良事件报告系统的运转及维护；（五）负责实施本市医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作；（六）负责医疗器械不良事件文献资料的检索、收集和分析，承担本市医疗器械不良事件监测技术的方法学研究和学术交流工作；（七）对本市发生的突发、群发、死亡或严重伤害事件的医疗器械不良事件开展调查、核实、评价和上报工作。第六条药监分局负责辖区内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）推动本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展；（二）负责检查本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（三）对发生的突发、群发、死亡和严重伤害的医疗器械不良事件进行调查，必要时依法采取相应管理措施。第七条医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其获准上市的医疗器械承担不良事件监测与再评价工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合企业生产情况，为本企业医疗器械的使用安全提供参考；（二）收集本企业上市医疗器械产品国内外不良事件信息，进行跟踪与分析研究，采取措施，减少和防止类似事件的重复发生，提高医疗器械的安全性和有效性；（三）建立由企业负责人签发的医疗器械不良事件监测管理文件，内容应至少包括不良事件的收集、报告、调查和评价等内容，明确不良事件的收集方法、报告原则、上报程序和时限等。同时，企业应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；（四）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；（五）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本企业医疗器械不良事件监测和再评价工作；（六）开展本企业内部医疗器械不良事件监测培训、教育与考核工作；（七）配合各级药品监督管理部门和市药品监测中心做好医疗器械不良事件相关调查、分析和评价工作；（八）应当建立相应制度和采取措施，以保证其产品的可追溯性。第八条医疗器械经营企业是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合企业经营情况，为本企业经营医疗器械的使用安全提供参考；（二）建立由企业负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时企业还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本企业医疗器械不良事件监测工作；（五）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心及医疗器械生产企业对不良事件进行的调查、分析和评价工作；（六）应当建立相应制度和采取措施，以保证其经营产品的可追溯性。第九条医疗卫生机构是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合本单位医疗器械使用情况，为本机构医疗器械的安全使用提供参考；（二）建立由本机构负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：二级（含二级）以上医疗卫生机构，结合本单位实际情况，成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；一级及其它医疗卫生机构由单位主管领导负责医疗器械不良事件监测管理工作，明确负责监测工作的部门并配备专（兼）职医疗器械不良事件监测联络员，负责本机构的医疗器械不良事件监测工作；（五）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；（六）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；（七）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；（八）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。第三章不良事件报告第十条医疗器械生产企业应主动向医疗器械经营企业、医疗卫生机构及其他用户收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和医疗卫生机构应当给予配合。第十一条报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则。（一）医疗卫生机构应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。医疗卫生机构在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。（二）医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营医疗器械产品所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件，其中包括既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件。（三）对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。（四）对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。（五）对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规和要求进行报告和处置。第十二条医疗机构之外的其它医疗器械使用单位和个人发现导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向市药品监测中心或者向发生地所在药监分局报告。药监分局收到报告的医疗器械不良事件后，应当及时向市药品监测中心报告。第十三条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应按以下程序与时限报告医疗器械不良事件：（一）发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）。（二）《可疑医疗器械不良事件报告表》应通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。（三）《可疑医疗器械不良事件报告表》的上报流程与时限：导致死亡的事件应于发现或者获知之日起5个工作日内向市药品监测中心报告；导致或者可能导致患者严重伤害的事件应于发现或者获知之日起，15个工作日内向市药品监测中心报告；突发、群发的医疗器械不良事件应立即以有效方式如书面、电子邮件、传真等方式同时向市药监局和市药品监测中心报告，并在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向市药品监测中心报告；对于在本市范围内发生的突发、群发的医疗器械不良事件，还应向市卫生局报告。（四）医疗器械生产、经营企业及医疗卫生机构认为必要时，可以向国家药品不良反应监测中心报告（以下简称国家药品监测中心），但是应当及时告知市药品监测中心。突发、群发的医疗器械不良事件越级上报时，应当及时告知市药监局、市卫生局和市药品监测中心。（五）医疗器械生产企业对其产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施，应自发现之日起15日内向国家药品监测中心和国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）报告。第十四条《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与医疗器械说明书、注册证书等文件一致。第十五条对于死亡与造成严重伤害的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，通过医疗器械不良事件报告系统向市药品监测中心报告《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2）。对于首次报告和补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业所采取的进一步措施，医疗器械生产企业应向市药品监测中心提交相关补充信息，如与其它政府监管部门沟通的情况、对正在使用中的产品采取纠正措施、向使用者发布信息（如忠告性通知）的情况、对后续产品的设计和生产工艺采取的措施以及同类产品召回的情况等。第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），通过医疗器械不良事件报告系统向市药品监测中心报告。医疗器械经营企业、医疗卫生机构和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行总结，并保存备查。第十七条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价