乳腺癌筛查项目技术方案

附件4乳腺癌筛查项目技术方案乳腺癌是妇女最多发生的癌瘤之一。在世界范围内，乳腺癌发病率居妇女恶性肿瘤的前列，对广大妇女的健康与生命构成了严重威胁。乳腺癌的二级预防，近年已被公认是恶性肿瘤中最能有效地提高患者生存率和降低死亡率的群防措施，包括美国、英国在内的多个西方国家早在1963年已开始乳腺癌普查研究，并从中受益。我国乳腺癌与欧美一些国家相比发病率相对较低，妇女乳腺的生理结构如大小、致密度等也与之不同，根据我国的现实情况，卫生部拟在全国30个省（区、市）53个县（区）开展妇女乳腺癌筛查工作。具体筛查地区为北京海淀区和通州区、天津河西区和塘沽区、河北廊坊和保定、山西阳泉和大同、内蒙包头、辽宁阜新和抚顺、吉林长春和延边、黑龙江齐齐哈尔、上海徐汇区和南汇区、江苏无锡和苏州、浙江宁波和金华、安徽芜湖和淮北、福建厦门和漳州、江西南昌和九江、山东东营和泰安、河南郑州和洛阳、湖北宜昌和武汉、湖南株洲、广东佛山和潮州、广西北海和桂林、海南海口、重庆涪陵和沙坪坝区、四川成都和绵阳、贵州贵阳和遵义、云南丽江和玉溪、陕西咸阳和延安、甘肃兰州、青海西宁、宁夏银川、新疆乌鲁木齐和阿克苏。以上每个县（区）筛查点完成1万名适龄1妇女的筛查工作。本项目的筛查对象为35-69岁的当地妇女。采用乳腺临床体检、乳腺钼靶X线摄片和乳腺超声检查相结合的筛查方案。所有病变的诊断及转归的判定均以组织病理学检查为依据。以早诊率、生存率和死亡率的变化为观察指标进行绩效评价，并进行独立的卫生经济学评价，以便进一步完善筛查方案，试图探索一条适合中国国情和妇女生物学特性的乳腺癌筛查的模式，使乳腺癌病人得到早期治疗，提高生存率、降低死亡率。一、人群的选择（一）队列的建立。本项目是以人群为基础的筛查工作，要求项目开展前就要明确筛查人群，建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群总人口并建立数据库，获得目标人群的人口结构的详细信息，建立待筛查调查对象的详细人口档案。（二）筛查人群的选择。选用常规版的一般地区可选取发病率和死亡率较高、人群依从性较好的区（乡）人口作为目标人群；试点地区（地方执行力较强、基线数据比较明确、具有肿瘤登记报告系统）应采用多阶段随机整群抽样的方法。具体的抽样方法如下：第一阶段抽街委会(村)，即在指定的市或区内根据所需筛查的人口数（通常根据限定人口数2比要筛查的人数多25%的计算方法）随机抽取一个或几个街委会或村。第二阶段抽个人，即在抽中的街委会或村内，根据街委会或村委会提供的所辖区域人员名单，用整群抽样的方法对所有符合标准的妇女全部进行普查。若有不愿参加者，应记录其拒绝的原因，顺次继续抽取，直到满10000人为止。如若所抽取的区或街委会仍不能满足所要求的筛查人数，应再重新随机抽取一个街委会或村直到满足要求为止。1.入选条件筛查对象为35-69岁的当地妇女（入选条件：现住址居住3年以上的常住人口，无乳腺恶性肿瘤史，自愿参加并且能接受检查者）。2.对研究对象进行编号的方法编号系统是由两部分组成，即序列号和个人编号。序列号是连续的，是按照研究对象进入研究的顺序依次编号的。由于本次预期筛查每一万人为一个单位，所以序列号应为5位数字，调查表上的序列号由打号机打印，不得有重号或断号。个人编号主要是按照研究对象所处的地理位置进行编号，该编号采用十位数字进行，前三位数字为筛查区号（即省、自治区、直辖市编号），第四和五位数为筛查点号（即市、县或区编号），第六和第七位为街居委会或村号，第八到第十位是户号。该十位号码与研究对象个人是一一对应关3系，从而实现了对研究对象的准确定位，因此，通过个人编号可以跟踪查找研究对象。序列号和个人编号将出现在调查表的首页，以及每一份乳腺检查用表上。个人编号的前五位数字为各筛查点编号，用打号机打印；后五位数字由各筛查点自行手写编号。示意图如下：序列号编号北京市海淀区居委会户号/村号二、筛查流程图常规版的检查流程见图1，试点地区的检查流程见图2。000010010101001435-69岁妇女分发宣教手册并普及乳腺自检知识知情同意、问卷调查临床体检钼靶X线检查阳性可疑阴性阳性可疑阴性超声检查病理诊断1年后再筛查阳性可疑阴性个月随访图1筛查流程图（常规版）阳性阴性可疑临床治疗35三、筛查程序（一）分发妇女乳腺健康宣教手册、普及乳腺自检知识。全部筛查对象每月进行1次乳腺自检。检查时间绝经前妇女应选择在月经第9天或月经后3-4天，此时内分泌激素主要是雌激素对乳腺的影响最小，乳腺处于相对静止的时期而最易发现乳腺异常改变；绝经后妇女宜选择容易记起的时35-69岁妇女分发宣教手册并普及乳腺自检知识知情同意、问卷调查临床体检钼靶X线检查+超声检查阳性可疑阴性病理诊断个月随访图2筛查流程图（试点地区）临床治疗阳性阴性可疑1年后再筛查36间如每月的第一天；哺乳期发现乳腺肿块时应在停止哺乳后再作一次检查。（二）知情同意。所有参加筛查的群众都必须签署知情同意书。该程序包括两部分：首先，召集或入户访问参加筛查的对象，集中或分别宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，告知知情同意书内容，回答群众的问题。最后，在自愿的原则下签署知情同意书（见附件2-1）。（三）问卷调查。问卷调查在筛查对象签署知情同意书之后完成，可以在登记妇女的同时进行，以便准确了解当地群众的基本情况和健康知识情况。应保证调查的隐秘性和真实性。附件2-2-1供一般地区使用，附件2-2-1至2-2-3供试点地区使用。（四）临床体检。受检人以仰卧姿和坐姿，由受训过的检诊医师对全部筛查妇女进行乳腺的视诊和触诊，记录乳腺大小和硬度。特别应注意乳腺出现的一些不被重视的轻微异常症状和体征，如乳头溢液、不受经期影响的乳腺腺体局限性增厚、乳头糜烂、乳头回缩、乳晕水肿、乳房皮肤轻度凹陷及绝经后出现乳房痛等。由检诊医师填写《乳腺临床检查表》（见附件2-3）。（五）乳腺钼靶X线摄片。投照位置采用双乳侧斜位+头尾位。每次检测都记录乳7房大小和密度，并记录未绝经妇女的上次月经日期。负责检测的人员须经过培训，且检测时要有放射科医师在场，采取双阅片诊断；检测影像质量由放射科医师（包括现场随行人员）记录并填写《影像学检查诊断报告书》（见附件2-4）。（六）乳腺超声检查。受检者取仰卧位或侧卧位，抬高上臂，充分暴露乳房及腋窝。超声医生以乳头为中心采用放射状和十字交叉法对乳腺每个象限进行扫查，以腋窝顶为中心沿腋动脉和静脉自上而下横向扫查，并完成《超声检查诊断报告书》（见附件2-5）。（七）建立数据库。以Windows2003为平台，使用MSACCESS构建数据库，建立中国妇女乳腺健康信息系统。在数据库管理系统的支持下，进行所有筛查信息（问卷调查、乳腺自检、临床检查、超声检查、钼靶X线检查和病理诊断结果）的收集、整理、存储、检索、更新、加工和统计等操作。试点地区的筛查对象采用临床体检+钼靶X线检查+超声检查（共3项检查）的检查方案；实施常规版的一般地区其筛查对象采用以下流程：全部人群接受临床体检，阳性和可疑者进一步做乳腺钼靶X线检查；钼靶X线检查阳性者需进行病理诊断，可疑者进一步进行超声检查。超声检查阳性和可疑者需进行病理诊断。四、标本处理及病理诊断8（一）标本处理。对高度怀疑的病变（钼靶X线检查阳性者和超声检查可疑及阳性者）作粗针吸检查或组织学检查，以获得最后确诊。（二）病理诊断。术后需记录原发性乳腺癌的病理类型及TNM分类和分期。五、队列随访（一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-10；诊断依据中组织学诊断的比例不低于70%；死亡医学证明的比例不高于2%。本筛查项目中超声检查阴性者和病理诊断可疑者需进行3个月随访，而临床体检阴性者、钼靶X线检查阴性者和病理诊断阴性者需1年后再筛查。（二）各点除计算乳腺癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率。中调率统一使用中国1982年人口构成数据，世调率统一使用1985年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成（附件3）。结果写入年终报告。六、主要评价指标（一）建立中国妇女乳腺健康档案信息数据库。（二）任务完成率：实际筛查人数/应筛查人数。9（三）顺应性：目标人群实际筛查人数/目标人群应筛查人数。（四）阳性检出率：应用不同的筛查方案所能检出乳腺癌的病人占所有被检者的比例，包括乳腺自检阳性率、临床体检阳性率、超声检查阳性率、钼靶X线检查阳性率。（五）健康知识知晓率：在妇女中进行乳腺健康知识调查，知晓合格者占调查总人数的比例。它是检验健康教育效果的核心指标。（六）卫生经济学指标，包括成本效果分析、成本效益分析和成本效用分析，比较不同筛查方法的绩效比值。（七）提出可能的适合中国经济国情和中国妇女生理特点的切实可行的乳腺癌筛查方案。七、质量控制卫生部对项目的实施进行统一的领导和管理，定期检查、督导和评估；项目省级卫生行政部门负责领导协调及组织实施工作；选定一个项目地区医疗机构作为实施本项目的主要负责单位。严格执行《乳腺癌筛查规范化诊断标准和操作方法》；对技术和工作人员进行乳腺癌早诊早治的统一培训，组织考核，合格后参加项目实施工作；建立各级质量控制小组，实施质量考核和复核会诊制度，避免误诊、漏诊；筛查过程中资料采取分散和集中管理相结合的原则，每个季度由国家专10家组负责综合管理、汇总、检查各项目县（区）的工作实施进度和资料收集整理情况。（一）流行病学部分。1.调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。填写内容统一使用正楷汉字填写，避免使用草写、简写代替。2.正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，进行预调查。3.每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主要检查基本信息是否完整，补充不应有的空项、漏项，初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误。每天完成的调查表，要求随机抽取2%进行复查，复查后各项目的符合率不得低于90%。4.数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最终数据库。（二）乳腺自检。筛查开始前向筛查对象发放《乳腺自我检查方法》并有专业人员指导，每月收回《乳腺自我检查表》并检查其质量。（三）临床检查部分。1.临床体检：检诊医师需经统一培训，各项操作应符合体检操作规程。2.乳腺钼靶X线摄片：在筛查进行之前，应由钼靶X线11机的生产厂家对设备进行检测，保证摄影质量。3.乳腺超声检查：严格执行《医用超声诊断仪超声源》检定规程（JJG639-1998）,严格控制超声仪的图像质量和患者辐射剂量。乳腺钼靶X线检查和超声检查结果应随机抽取5%进行复核。12附件1乳腺癌筛查项目承担地区基本情况调查表单位名称：省市（县）人口情况年龄组男女合计0-1-5-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-合计13附件2-1知情同意书姓名______________序列号□□□□□住址编号□□□□□□□□□□乳腺癌是妇女最常见的恶性肿瘤之一，近年，其发病率几乎在世界范围内呈明显上升趋势。我国在世界上虽属乳腺癌较低发国家，但近年发病率也在明显上升。乳腺癌的治疗效果与发现时的病期早晚有关。Ⅰ期乳腺癌90%以上能治愈，Ⅱ期及Ⅲ期效果就稍差，治愈率降至70%和50%左右，而原位癌几乎100%可以治愈。早期发现乳腺癌，不但治愈率高，而且可以做“保乳”手术，术后各种辅助治疗也可减少，因此不但可节省医疗费用，也可有较高的生活质量。早期发现是控制乳腺癌发展的主要有效措施之一，并且早期发现及早期治疗的技术成熟。因此，我们应用国内外公认和较成熟的乳腺癌检查方法开展了本次乳腺癌筛查活动。检查过程首先为您进行普查登记，并配合调查员进行问卷调查，以便我们能了解您的一般情况、家族史和各种危险因素暴露史。然后由专业医师为您进行临床检查、乳腺X线摄片或B超检查。参加检查的危险性尽管放射检查对于人体可能有一定影响，但一次检查剂量不会对被检查者今后产生不良伤害。另外，做乳腺X线摄片检查时因要