药品生产与质量管理1

药品生产与质量管理上海交通大学公共卫生学院2009年药品生产与质量管理第一章导论第二章GMP组织与人第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品的销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章认证第十五章中药饮片、医用氧GMP简介药品生产与质量管理第一章导论第一节GMP概述第二节质量管理概述第一节GMP概述一、GMP的定义1、GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范我国现行GMP（1998年修订）共14章88条及附录。2、适用范围3、制定依据第一节GMP概述二、GMP的产生与发展1、国际情况1.1、产生原因美国FDA于1963年首先颁布了GMP1.2、发展1969年，世界卫生组织（WHO），并向各成员国家推荐，后经过三次的修改。1971年，英国，1977、1983两次修订，现已由欧共体GMP替代。第一节GMP概述二、GMP的产生与发展1.2、发展1972年，欧共体，1983年、1989年修订，1992年公布新版本。1974年，日本，以WHO的GMP为蓝本。1988年，东南亚国家联盟。德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区第一节GMP概述二、GMP的产生与发展1.2、发展到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。1.3、GMP的类型国际组织各国政府行业组织第一节GMP概述二、GMP的产生与发展2、国内情况八十年代初推行，比美国迟二十年1982年，中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始试行。1984，修改为《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。第一节GMP概述二、GMP的产生与发展2、国内情况1988年，卫生部颁布第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。1992年，修订为1992年版。1995年，经国家技监局批准，由1993年成立、9部委参加的中国药品认证委员会开始接受企业的认证申请和开展认证工作。第一节GMP概述二、GMP的产生与发展2、国内情况1998年，SFDA修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证，至2004年6月30日，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。第一节GMP概述三、GMP的主要内容1、包括药品生产全过程的各个环节内容细致、繁多涉及多学科2、三要素：硬件是基础，软件是保障，人员是关键3、原则和目的有章可循按章办事有案可查第一节GMP概述三、GMP的主要内容3、原则和目的防止交叉污染/污染/混淆将人为差错降到最低确保药品质量第一节GMP概述四、我国现行GMP的特点1、GMP与92年版相比，条文编排更加系统有序；内容安排更加科学合理；生产管理和质量管理重点突出；突出验证内容及其重要性：内容划分清晰明确验证工作的重要性实施主体的多元化基本准则演变的阶段性实施技术的适用性评价实施效果的综合性第一节GMP概述四、我国现行GMP的特点2、《药品GMP认证检查评定标准》2007年10月24日：关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）条款数目弄虚作假结果评定强化软件与注册匹配表述方法第一节GMP概述五、GMP的地位1、在药事法规中的地位法律形式中华人民共和国药品管理法（四十五号主席令）中华人民共和国药品管理法实施条例（360号令国务院令）局令：质量管理规范、管理办法、管理规定等第一节GMP概述五、GMP的地位1、在药事法规中的地位质量管理规范：药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）药物临床试验质量管理规范（局令第3号）中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）医疗机构制剂配制质量管理规范(局令第27号)药品经营质量管理规范（局令第20号）药品生产质量管理规范（1998）（局令第9号）药品使用质量管理规范（制订中）第一节GMP概述五、GMP的地位2、在质量管理中的地位GMP是药品生产企业推进全面质量管理的具体措施。药品是一种特殊的商品：种类的复杂性使用的专属性本身的两重性质量的隐蔽性检验的局限性第一节GMP概述五、GMP的地位2、在质量管理中的地位药品的质量要求：安全性：使用安全，毒副作用小。有效性：疗效确切，适应症肯定。稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面；稳定性好，有效期长，服用方便。均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。第二节质量管理概述一、质量1、概念一组固有特性满足要求的程度关于固有特性关于要求2、对质量内涵的理解经济性广义性时效性相对性第二节质量管理概述一、质量3、相关的概念组织过程产品顾客4、质量概念的发展符合性质量适用性质量广义性质量第二节质量管理概述一、质量5、广义质量概念与狭义质量概念的对比第二节质量管理概述二、质量管理1、概念指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，通过建立质量方针和质量目标，并为实现该目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动。质量方针和质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进第二节质量管理概述二、质量管理2、质量管理的发展质量检验阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段第二节质量管理概述二、质量管理3、戴明环（PDCA循环）简介P:计划D:执行C:检查A:处理ACDP遗留问题转入下期执行措施执行计划检查效果发现问题总结经验纳入标准分析现状找出问题拟定措施计划PDCA循环八个步骤第二节质量管理概述二、质量管理4、部分管理体系简介ISO9000质量管理体系是全面质量管理的实施细则，帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。ISO14001环境管理体系支持环境保护和污染预防，协调它们与社会需求和经济需求的关系。第二节质量管理概述二、质量管理4、部分管理体系简介ISO22000食品安全管理体系协调全球范围食品链内食品安全管理在经营上的要求。GMP认证自检的规定作业：简述GMP在保障药品质量方面的作用。