血液安全监督

1血液安全监督案例解析法律适用与重点问题讨论卫生部全国医疗服务标准委员会委员四川省卫生厅卫生决策咨询委员会委员四川省卫生行政执法法律咨询委员会委员四川省律师协会医事法学专委会委员四川省卫生法治研究中心研究员攀枝花市卫生监督局主任医师石滨2编号：001某单采血浆有限公司采集冒名顶替者血浆、采浆前未按规定进行健康体检及过量采集血浆案【案情简介】2007年6月4日至7日，某省卫生厅派出卫生监督员对该辖区内某单采血浆有限公司进行监督检查，查明其存在以下违法行为：一、未对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者血浆随机抽查49份供血浆者体检及采浆记录，发现其中4名供血浆者冒用他人身份证办理《供血浆证》并长期供浆；未按有关规定对长期供血浆者进行身份识别，只要求出示《供血浆证》即准予采浆。二、未按照标准对供血浆者进行采浆前健康检查其所有供血浆者体检及采浆记录中的“X光透视结果”均为空白，且均无胸部X光透视的体检报告单。经查实，自2005年11月开始采血浆以来，该公司从未给供浆者做过“胸部X光透视”。三、过量采集血浆抽查该公司于2007年6月6日采集的3袋血浆，其总血浆净含量分别为602.5g、607g和605g。3处罚决定：某州单采血浆有限公司的行为违反了《血液制品管理条例》第十条、第十二条第一款的规定，符合《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发[2004]224号）“四、有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条‘情节严重’予以处罚：…(三)同时有三项以上第三十五条所列违法行为的…”规定的情节严重情形，经某自治区卫生厅相关负责人集体讨论决定，依据《血液制品管理条例》第三十五条第（一）、（二）、（三）项的规定，责令立即改正违法行为；罚款人民币10万元；停业整顿一年并全区通报批评。4一、关于对供血浆者身份识别及采集冒名顶替者血浆的认定准确《血液制品管理条例》第六条第（四）项“设置单采血浆站，必须具备下列条件…（四）具有识别供血浆者的身份识别系统…”第十二条“单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无《供血浆证》者的血浆。血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。”52008年3月1日起实施的《单采血浆站管理办法》第二十三条“单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。”第二十四条“有下列情况之一的，不予发给《供血浆证》：（一）健康检查、化验不合格的…”第二十六条“单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。”第二十九条“单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。”6《单采血浆站质量管理规范》第九十条规定“采集原料血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。”7法规从单采血浆站的设置条件到单采血浆行为规范都明确规定了“身份识别”的责任，并且，这里的身份识别不是一个简单的形式审查，而是严格的实质审查，其识别目的是“确认无误”，而许多单采血浆站却以“技术手段欠缺，无法识别身份证真假”为由规避严格审查责任。这是对法律义务的放弃，我们必须清楚，权利可以放弃，义务必须履行，不依法履行义务，就应当承担相应的法律责任，只要没有真正履行身份识别审查义务，没有达到“确认无误”审查目的都应当受到法律责任追究。8过错过错故意过失过于自信的过失疏忽大意的过失9故意故意：即行为人明知其行为将侵害他人的权益而有意为之或听任损害的发生。10过失过失：民法上指过错的一种形态。系行为人能注意、应注意而不予注意的主观心理状态。即行为人应当预见或者能够预见行为的危害性，但因疏忽大意没有预见，或虽已预见但因过于自信而没有采取相应措施。11（1）过于自信的过失：当事人已经预见到自己的行为可能导致出现危害后果，但是轻信能够避免，以致发生了这种后果的心理态度。（2）疏忽大意过失：当事人应当预见到和可以预见到自己的行为可能导致出现危害后果，因为疏忽大意而未能预见到，以致发生这种后果的心理态度。12行政处罚“不问主观状态”原则：在卫生行政执法中，只要行为人从事了行政违法行为，除非有法定免责事由和重要条件，都必须要承担一定的法律责任，而不管行为人的主观要件是否为故意或过失。这就是说，卫生行政处罚只需要依据行为人客观上有违反行政管理秩序行为的证据，而不需取得其主观上有无故意或者过失的证据。13行政处罚“不问主观状态”原则：遵循“行政处罚不问主观状态”原则，客观情节证据是唯一能证明行为人违法的证据，而不能以行为人主观心理的证据作为卫生行政处罚的证据。即使行为人主观上有故意违法的认识因素和意志因素，如果不是“即遂”就不能处罚，而刑法对“未遂”犯罪是要给予刑罚的，同样，也不能把行为人主观上的证据作为卫生行政处罚的唯一证据。故意与过失不影响违法行为的认定，只是自由裁量时需要考虑的情形！14二、供血浆者未进行体检的行为认定准确根据《血液制品管理条例》第十二条“…确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验…”根据《单采血浆站管理办法》规定第二十三条“单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务”；“供血浆者的选择…心脏正常（包括心脏生理性杂音），胸透正常（肺结核钙化３年以上），每年透视１次。初次供血浆者必须进行胸透”；《单采血浆站质量管理规范》第八章第五十七条“对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。重复供血浆者每年做一次胸片检查并存档。”本案中，该单采血浆站自2005年11月开始采血浆以来至案发之日（2007年6月4日）从未给供血浆者做过“X光胸片检查”，违法事实认定清楚。15注意引用标准和要求标准、要求、规范规定怎么做当事人的行为不符合标准、要求、规范规定违反××法律规范依据××××法律规范予以行政处罚16三、过量采集血浆的认定准确《单采血浆站管理办法》第三十条“…每次采集供血浆者的血浆量不得超过580mL（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g）。严禁超量采集血浆。”《单采血浆站质量管理规范》第九十五条“必须使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集原料血浆量应符合《中华人民共和国药典·血液制品原料血浆规程》的有关规定。”《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程第二：血浆的采集3（4）每人每次采集血浆量不得多于580mL（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量不超过600g）。”该规程中明确规定的是每次采集血浆量（含抗凝剂溶液）。本案血浆称量中发现3袋血浆净含量超过600g，事实认定清楚。17《单采血浆站管理办法》“第三十条…每次采集供血浆者的血浆量不得超过580mL（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g）。”这里使用了一个严格界定之词“不得多于”、“不超过”，这和血站采集临床输注用全血与成分血要求不一致。《献血者健康检查要求》（GB18467——2001）“4.6.1.献血量：凡符合《献血者健康检查标准》的献血者，一次可献血200或400mL。”《血站质量管理规范》（卫医发[2006]167号）“13.10血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制，应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。”《全血及成分血质量要求》（GB18469－2001）“4.3容量保养液为ACD-B的全血的容量有两种规格：250mL±10%和500mL±10%。保养液为CPD、CPDA－1的全血的容量有两种规格：228mL±10%和456mL±10%。”18综上可见，临床输注用的全血和成分血规定，采集量为两种规格200mL或400mL。加入保养液后，可有±10%的允许波幅范围。只要在法定波幅（±10%）范围内，均可认定符合国家标准要求。但是在单采血浆站采集血液制品原料血浆过程中，使用了一个严格限制标准。即“不得多于580mL”和“含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g”。即只能少于标准容量或质量，没有任何超量余地。当然，“不得多于”、“不超过”包含本数。许多单采血浆站利用血袋和留样小辫变相超采。调查时，一定要确定血袋和留样小辫重量（可采用同批血袋重量均数计算确认），以保证违法行为认定准确。19超量采集血浆行为的发生可能是多方面，例如：因血浆采集设备失控、计量器具失控等原因导致的超量采集血浆，是否存在超量采集血浆行为主要依据对单采血浆站所采集的血浆进行重量和容量判定。由于重量判定比较简单，所以一般情况下采取重量判定标准。及单采血浆站所采集的血浆是否超过了600g。但在判定过程中要注意以下几个方面：一是对净重的把握。600g是指血浆的净重，不包括包装袋重量。由于单采血浆站所使用采集袋有差异，因此需要注意区分和鉴别。二是计量证据采集的合法性，包括所使用的计量器具合法性和证据采集过程合法性。三是计量器具的误差，如果超过的值在计量器具的允许误差范围内（单采血浆站采集血液制品原料血浆没有任何允许误差范围），不能认定为超量采集。20四、“停业整顿”的行政处罚缺乏法律依据《行政处罚法》第三条规定“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效,”该法第八条规定“行政处罚的种类：（一）警告；（二）罚款；（三）没收违法所得、没收非法财物；（四）责令停产停业；（五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（六）行政拘留；（七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。”21《血液制品管理条例》第三十五条“单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任…”该法律规范中只设置了罚款、吊销《单采血浆许可证》两类行政处罚，并未设置“停业整顿”的行政处罚。22本案中，卫生行政部门在案件查处过程中认定，该单采血浆站违反了《血液制品管理条例》第十条、第十二条第一款的规定，符合《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发[2004]224号）第四条第（三）项规定的情节严重情形，经卫生行政部门集体讨论决定：“依据《血液制品管理条例》第三十五条第（一）、（二）、（三）项的规定，责令立即改正违法行为，罚款人民币10万元，停业整顿一年，并全区通报批评。”该决定中的“停业整顿一年”，缺乏相关法定依据，属无效行政处罚。23编号：002某单采血浆站采集非划定区域内供血浆者血浆、不对供血浆者进行身份识别、采集冒名顶替者血浆以及违反标准和规程过频采集血浆案【案情简介】2005年11月3日，某省卫生监督所接到群众电话举报该省某县单单采血浆站采集来自A省、B省等外省人员的血浆且采浆过频，在血浆蛋白低未能达到质量要求时，供血浆者服用利尿药