评审准则幻灯(完整)

《实验室资质认定评审准则》第一部分《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局86号令）简介《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局86号令）简介《办法》出台的背景——2001年8月，认监委成立——2003年9月，国务院颁布《认证认可条例》，其中16条，“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室……依法经认定后，方可从事相应活动，……”——2003年底开始起草本办法。最初是为了规范各部门对检测机构的资格认可行为，后来变化为规范检测机构的资质认定。即回归了原有的计量认证/审查认可。——认可：自愿——资质认定：强制2006年2月21日《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局86号令）。《实验室和检查机构资质认定管理办法》——共7章，50条——形式：计量认证、审查认可——对象：实验室、检查机构《关于启用资质认定证书的通知》《关于启用资质认定证书的通知》（国认实（2006）25号文）——资质认定证书的形式计量认证：实验室，CMA审查认可：检查机构，CMA验收：质监系统检验机构，CAL授权：国家中心、省级授权站，CAL证书有效期改为3年2006年7月1日起正式启用，2007年1月1日，原证书作废《实验室资质认定评审准则》《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号文）——2006年7月27日发布，2007年1月1日实施——2007年12月31日前完成转版工作第二部分《实验室资质认定评审准则》简介评审准则的发展过程国际上实验室认可评审准则的发展——导则25（GB/T15481-95）——ISO/IEC17025：1999（GB/T15481-2000）——ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006）1990年，《产品质量监督检验所验收细则》《产品质量监督检验站审查认可细则》2000年《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审细则》2006年《实验室资质认定评审准则》与原计量认证/审查认可评审准则的区别原准则依据导则25，新准则依据ISO/IEC17025：2005原准则依照要素的方法，新准则依照过程管理的方法。原准则13要素，新准则分为管理要求和技术要求，共19部分。新准则对原准则的继承和发展，吸收了ISO/IEC17025：2005的精华，也保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核的要求。一、编写依据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国认证认可条例》吸纳了ISO/IEC17025的主要精髓，也兼顾了政府对检测市场、检测实验室监管的强制性管理思路。参考文件GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》《实验室和检查机构资质认定管理办法》《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》二、几个基本概念实验室——指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。检查机构——指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构。实验室资质——是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。——向社会出具具有证明作用的数据和结果。——基本条件和能力认定——是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施的评价和承认活动。资质认定的形式包括：计量认证和审查认可——主体：国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门——对象：实验室和检查机构——内容：实验室和检查机构的基本条件和能力——依据：法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准——方法：评价和承认活动基本条件——实验室应满足的法律地位、独立性、公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求。能力——实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。实验室资质认定评审准则——是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施评价和承认评审时所依据的规范文件。三、《准则》适用范围《准则》1.2条中华人民共和国境内凡是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审。四、实验室资质认定的原则客观公正科学准确统一规范利于检测资源共享避免不必要重复五、资质认定与实验室认可的关系实验室认可是表明实验室具备实施检测工作的能力第三方证明。资质认定是政府有关部门对实验室的基本条件和能力的评价和承认。实验室认可是实验室的自愿行为，资质认定是政府强制性行为。评审准则的要求——已认可的机构：资质认定时只对特定条款（黑体部分）进行评审。——同时申请认可和资质认定的机构：实验室认可准则和资质认定评审准则的特定条款（黑体部分）共同进行。第三部分《实验室资质认定评审准则》《实验室资质认定评审准则》的框架共分5部分——总则——参考文件——术语和定义——管理要求——技术要求管理部分及技术部分共19个要素，75个条款管理部分（11个要素，22款）——4.1组织(12款)——4.2管理体系(1款)——4.3*文件控制(1款)——4.4检测和/或校准分包(1款)——4.5服务和供应品采购(1款)——4.6*合同评审(1款)——4.7申诉和投诉(1款)——4.8*纠正措施、预防措施和改进(1款)——4.9记录(1款)——4.10*内审(1款)——4.11*管理评审(1款)技术部分（8个要素，53款）——5.1人员(7款)——5.2设施与环境条件(6款)——5.3检测和校准方法(7款)——5.4设备和标准物质(10款)——5.5量值溯源(7款)——5.6抽样和样品处理(7款)——5.7*结果质量控制(2款)——5.8结果报告(7款)资质认定的特殊要求共19款特殊要求——4.1组织7款——4.4检测和/或校准分包1款——4.9记录1款——5.1人员2款——5.2设施与环境条件2款——5.3检测和校准方法2款——5.4设备和标准物质2款——5.5量值溯源1款——5.8结果报告1款4.1组织准则条款——依法设立编制部门：设立（独立法人）主管部门：设立（非独立法人，如质检站）母体：设立（如研究院下的实验室）——依法设立应注意设立机关为有权机关管辖权内设立——依法注册工商管理部门注册实验室从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任。实验室应有相应的措施，保证公正、客观、独立地从事检测活动。4.1.1实验室的法律地位实验室一般为独立法人四个条件——依法成立——有必要的财产和经费——有自己的名称、组织机构和场所——能独立承担民事责任非独立法人的实验室需经法人授权，四独立——母体必须是独立法人——四独立（1）独立承担第三方公正检验（2）独立对外行文和开展业务活动（3）独立帐目（4）独立核算最高管理者一般应由法人单位领导成员担任法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。特殊行业，实验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。4.1.2*工作场所及设施对应86号令第15、16条固定的工作场所——办公、检测的场地、房屋等设备设施——包括设备、辅助设施——固定的：在固定场所形成的开展检测的工作单元。——可移动的：开展检测的工作单元是可移动的。——临时的：为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。——正确：设备的有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。——独立调配使用：资产证明、借用仪器的期限等4.1.3多场所管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所——实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、部门等，覆盖所有申请资质认定的检测项目涉及的场所。——每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控制之下，不允许有不受控的场所。——管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审范围，证书不能包含管理体系之外的场所。——评审中应特别关注检验机构的分支机构问题4.1.4人力资源有与从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。——专业技术人员：负责检测数据和结果的出具，应与检测领域相适应。——管理人员：负责管理体系运行，应与体系的建立和运做相适应。适应：——业务素质、所学专业、工作经历、能力符合工作的需要——道德素养、职业操守适应工作需要——人员数量与工作量相适应——特殊领域的检测应符合特定的规定4.1.5*公正性、独立性86号令第26、27条要求：三不准——不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系。例：高收费、虚假数据、违规抽样等——不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动。例：一些挂牌活动等——不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护活动。实验室本身不得参与；母体从事的，必须有效隔离。制定措施——制定保证工作人员不受内外界压力（商业、经济、财务、人际关系等）和影响的措施。一般在手册中规定。——措施有效实行——工作人员自觉自律，抵制商业贿赂4.1.6保密规定86号令第35条国家秘密：关系国家安全和利益。商业秘密及技术秘密：属于客户商业或技术产权的事项。如：市场需求：质量状况、同行比对、检测情况等技术专利：图纸资料、设计数据、检测方法等。按照国家有关规定予以保密。制定有关措施：制度、检查、问题处理等。4.1.7组织机构明确表示组织和管理结构明确在母体组织中的地位——组织结构框图表示，包括内部和外部框图明确表示质量管理、技术运作、支持服务之间的关系。管理体系要素职能分配表部门职责4.1.8*有关人员任命最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权部门确认。4.1.9人员职责书面规定职责——对检测质量有影响的管理、操作、核查人员管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各岗位管理人员。操作人员：具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，间接从事技术工作的人员。核查人员：对检测活动及结果进行复核（校对、验证、审核）的人员关键岗位管理人员的指定代理人——目的：因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权利，确保实验室的各项工作正常进行不受影响。应有代理人的签字识别4.1.10监督活动由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测活动的关键环节进行监督监督活动是保证检测工作质量的重要方式监督的对象检测过程中的所有技术活动，包括检测全过程的全部环节（从抽样到报告的编制）监督的内容上岗人员的资格确认抽样方法及其操作样品的标识、样品的制备检测方法、程序及其操作仪器设备准确度、测量范围、其他辅助材料测量溯源性、标准物质环境条件原始记录数据处理及判定报告编制监督的重点在培人员、新上岗人员检测过程的关键点新标准、新方法、偏离的方法操作难度大的样品、参数新仪器或修复后的仪器临界值、对检测结果有怀疑新检测项目能力验证及比对项目监督员的条件、数量应正式认定并予授权条件：—熟悉检测方法和程序—了解检测工作的目的—能够评价检测结果数量：能够满足监督工作的需要，不同的技术领域应有不同的监督人员。监督工作的实施实验室应在文件中规定监督人员的职责、工作要求、程序、实施监督的记录等，以及发现问题的处理意见监督人员授权监督计划实施记录评价监督有效性的评价对监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正活动或纠正措施