药物分叉支架伦理申报终

雷帕霉素药物洗脱分叉支架系统临床研究方案LEPUMEDICALLEPUMEDICAL分叉病变的分型背景技术主支支架＋分支扩张主支支架＋分支支架背景技术分叉病变的治疗LEPUMEDICAL背景技术——现有支架用于分叉病变存在的不足现有的血管药物支架属于首尾均一、形状一致的网状圆柱状结构（图1），其适应于单只血管病变的介入治疗。对于发生在主干血管a和分支血管b分叉部位的病变c（图2），则无法充分地覆盖病变（图3a），或者覆盖重叠太多，对吻扩张困难（图3bcd)，影响治疗效果。LEPUMEDICAL专门用于双支架术式分支支架的结构设计药物分叉支架示意图实物:显影标记LEPUMEDICAL分叉支架主要特点基体材料：316L不锈钢加工过程：激光雕刻，电解抛光特殊结构设计：边支支架开口设计+显影标记定位实物照片LEPUMEDICAL产品介绍药物分叉支架及标记位置示意图LEPUMEDICAL产品介绍雷帕霉素药物涂层金属分叉支架基体PTCA球囊导管LEPUMEDICAL药物洗脱分叉支架系统构成产品介绍药物分叉支架植入过程示意图植入过程示意图LEPUMEDICAL产品介绍Culotte技术产品介绍药物分叉支架植入过程示意图Crush技术分叉支架结构特点摒弃传统支架两端平齐的结构设计，将支架主体分为两段，中间段设一个显影标记，术中操作时不需要旋转支架本体，从而减少了支架操作定位困难；近端分支开口深入主支段是由三根正弦波式的金属丝构成的形状，不会堵塞主干血管的开口；结构简单，使用方便，显著提高FKBI最终对吻扩张成功率和分支开口斑块覆盖效果，适用于血管分叉部位病变的介入治疗。LEPUMEDICAL产品介绍分叉支架结构特点摒弃传统支架两端平齐的结构设计，将支架主体分为三段，中间段两端各设一个显影标记，术中操作时不需要旋转支架本体，从而减少了支架脱载的风险；中间段是由三根正弦波式的金属丝构成的分叉开口形状，不会堵塞主干血管的开口；结构简单，使用方便，显著提高治疗效果，适用于各种血管分叉部位病变的介入治疗。LEPUMEDICAL产品介绍药物分叉支架载药剂量支架长度mm药物含量μg129718151LEPUMEDICAL乐普公司已上市的雷帕霉素涂层的Partner支架含药量120μg/cm2分叉支架的雷帕霉素药物涂层仍保持上述特性不变产品介绍药物分叉支架释放曲线LEPUMEDICAL28天时释放药物总量的80％以上产品介绍研究终点本研究终点是处理分叉及开口病变的手术成功率（FKBI）。次级终点治疗是9个月支架内及节段内管腔丢失。次级终点是30天、9个月血栓事件及主要不良心脏事件(MACE)。临床方案LEPUMEDICAL●●●研究概述这是一项多中心、前瞻性临床试验研究。100例患者参加雷帕霉素药物洗脱分叉支架系统临床试验研究，同期观察对照100例使用雷帕霉素药物洗脱支架的患者，两组患者基线一致。对患者进行为期30天、6个月、9个月、12个月的临床随访，在9个月后对患者进行第二次血管造影。临床方案LEPUMEDICAL研究人群参与本次研究的人数大约为200名冠状动脉分叉及开口狭窄病变的患者，狭窄程度≥50%。支架长度12mm、18mm，直径为2.5mm－3.5mm。患者必须符合所有进入研究入选标准。临床方案LEPUMEDICAL主要随访时间1、30天随访：手术成功率（FKBI）、手术即刻获益、PCI处理分叉病变时间、MACE事件。2、9个月随访：晚期管腔丢失、MACE事件。临床方案LEPUMEDICAL报告时间1、30天随访后研究报告：手术成功率、对吻扩张成功率及病变覆盖、PCI处理分叉病变时间、血栓事件、MACE事件。2、9个月随访后研究报告：分叉病变晚期管腔丢失、血栓事件、MACE事件。临床方案LEPUMEDICAL入选标准1.18至75周岁，性别不限；2.有临床心肌缺血证据；3.冠脉造影显示真性分叉病变（Lefevre分型的I、IV型）；4.主支和边支血管开口存在＞50%的狭窄病变；5.靶血管主支血管直径为≥2.5mm；分支血管直径﹥2.0mm；6.靶病变主支血管病变长度≤30mm，可以由一个支架覆盖；分支血管病变长度小于或等于10mm；7.愿意配合进行试验方案指定的随访评价，签署知情同意书。临床方案LEPUMEDICAL排除标准如果具有以下任何一种情况，该患者将不能参与研究：1.一周以内的ST段抬高型急性心肌梗塞；2.血管造影显示靶病变内有大量血栓未能处理；3.不能成功预扩张的钙化病变；4.左室射血分数≤40%或者有严重心力衰竭症状（NYHAⅣ级）；5.有严重肾功能损害(肌酐3.0mg/dl)；6.有出血倾向、活动性消化性溃疡、近6个月内曾发生脑血管事件、有抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症者；7.观察血管存在多处分叉病变时；8.心脏移植的接受者；9.病人的预期寿命小于12个月；10.对以下药品有过敏反应：雷帕霉素、阿司匹林、氯吡格雷(Plavix)、肝素、造影剂、紫杉醇；11.靶病变为介入治疗后再狭窄病例；12.妊娠或哺乳期妇女；13.入组前3个月内参加过其它药物临床试验者14.研究者认为有其他不适合参加临床研究的情况；临床方案LEPUMEDICAL小结1、北京乐普公司研制开发的雷帕霉素药物洗脱分叉支架系统现在已经完成SFDA检测中心的注册检验和临床前动物植入实验，已经具备临床试验条件。2、雷帕霉素药物洗脱分叉支架系统在临床上使用有望改善药物支架在处理分支或开口病变上手术成功率及安全性。LEPUMEDICAL