孕前优生健康检查实验室筛查技术规范2011-5-6

孕前优生健康检查的实验室筛查技术规范与质量控制沧州医学高等专科学校医学技术系侯振江侯振江简介河北省卫生科技先进个人、沧州市第五届“十佳医务工作者”、连续四届被市委、市政府授予“沧州市专业技术拔尖人才”、先进工作者8次，受卫生局嘉奖2次，荣立二、三等功3次。主持和参与省部级、市级和校级课题18项，获市级科技进步一等奖3项，二、三等奖8项。主、参编教材和专著16部，发表论文386篇，被10种期刊聘为编委。任全国高职高专、河北省和沧州市检验分会等五个学术团体理事和副主任委员，河北省科技成果鉴定评审专家、沧州市医疗事故技术鉴定专家等。为什么要重视孕前优生健康检查通常受孕的第5-8周是胚胎细胞最易致畸的时期，一般孕妇发觉怀孕到医院进行首次产前检查时已经过了这一时期。因此，预防出生缺陷，生育健康宝宝应提倡从孕前开始。为什么要重视孕前优生健康检查目前，我国计划怀孕的夫妇对孕前优生健康检查日益重视，孕前检查率明显上升。孕前身体状况与出生缺陷的发生关系密切，就减少出生缺陷而言，孕前检查具有很高的针对性。如果夫妇双方在做生育计划时，有意识地根据双方的健康状况，接受孕前健康检查和咨询指导，包括孕前危险因素评估、体格检查、特定实验室检查、孕前优生指导和咨询，特别是做好遗传咨询，选择合适的时机怀孕生育，对减少出生缺陷的发生具有重要作用，将更有利于提高出生人口素质。国家人口计生委主任李斌为什么要重视孕前优生健康检查国家人口计生委主任李斌2009.1.15日在全国人口和计划生育工作会上表示，中国将积极争取出台免费孕前优生健康检查制度。作为人口大国，中国出生缺陷发生数量较多，出生人口素质整体形势严峻。严重出生缺陷患儿约30％出生后死亡，40％左右终身残疾。出生缺陷已成为中国婴儿死亡和残疾的主要原因。据介绍，孕前优生健康检查是出生缺陷一级预防的一项重要内容。中国已在河北、广东等8个省份开展“免费孕前优生健康检查”试点。国家人口计生委主任李斌与江西省委书记苏荣亲切交谈为什么要重视孕前优生健康检查李斌说，人口计生系统利用人口计生公共服务网络优势，做了大量宣传引导、健康促进、优生咨询、高危人群指导、孕前实验室筛查和均衡营养等一级预防工作。至目前，全国26个省制定下发开展出生缺陷一级预防的实施意见，24个省财政划拨专项经费。人口计生委还联合相关部门开展优生科学知识竞答活动，参加人数达260多万，收到良好科普效果。为什么要重视孕前优生健康检查她指出，为进一步预防出生缺陷，要在全国农村实行住院分娩补助政策实施农村妇女孕前和孕早期免费补服叶酸等早期干预措施要着重瞄准重大、高发、可防、负担重的疾病，实施“优生促进工程”试点同时还要加强预防出生缺陷基础研究和实用技术产品研究开发孕前优生健康检查和实验室筛查是从群体到个体的组织过程。在社区健康教育和健康促进的前提下，针对人群常见的、高发的、对妊娠结局有影响的慢性病、感染性疾病，选择敏感、价廉、易操作的临床检验方法，通过群体筛查，从所有待孕夫妇中识别高危个体，为个性化的干预提供重要的、科学的信息。一、实验室基本管理要求1孕前优生健康检查实验室基础设施、基本设备及人员要求【基础设施】依照《病原微生物实验室安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》和《生物安全实验室建筑技术规范》要求，设定实验室的环境、空间、流程等。一、实验室基本管理要求（1）实验室有独立用房，环境设施有利于检验活动的正常运行，影响检验结果的温度、湿度、震动、供电、供水、阳光、电磁辐射等因素必须符合要求；（2）实验室布局合理，有利于检验人员操作，防止环境污染，杜绝安全隐患；（3）为防止交叉污染，须将不相容的相邻区域进行隔离；有专用检测台，并分为清洁区和污染区。一、实验室基本管理要求【基本设备】见表28。表28基本设备列表---------------------------------------------------------------乡镇孕前优生健康检查实验室县级(区级)孕前优生健康检查实验室-------------------------------------------------------------------·全自动尿常规分析仪全自动血细胞分析仪、酶标仪·显微镜·37℃隔水式温箱或恒温水浴箱·离心机·各类规格微量加样器·冰箱·显微镜、摇床、冰箱、离心机·其他实验室常规器材及耗材·其他实验室常规设备和耗材-------------------------------------------------------------------一、实验室基本管理要求【人员及管理要求】（1）必须具有从事本专业的技术水平和资质，并接受相关培训；（2）职责明确，接受有关部门组织的定期或不定期考核。【服务机构的职责分工】男、女生殖系统检查规范见表9-------------------------------------------------------------------妇科检查男科检查---------------------------------------------------------------准备·棉布垫或一次性外阴垫1块·一次性手套用品·一次性窥阴器、鼠齿钳、长·棉拭子镊、子宫探针、宫颈刮片、·睾丸容积测定器玻片、棉拭子、消毒液、润滑剂、消毒手套等-------------------------------------------------------------------妇科检查·在检查床上放置棉布垫或一次性外阴垫。取膀胱截石位平卧于检查床上，暴露外阴。检查者戴好消毒手套，准备好一次性窥阴器，涂上润滑剂。·检查者仔细观察检查外阴情况(包括阴阜、阴毛、大阴唇、小阴唇、尿道外口、阴蒂、阴道外口等情况)。让其用力向下屏气，观察有无阴道前壁或后壁膨出、子宫脱垂或尿失禁等妇科检查轻柔地放置窥阴器于阴道内，观察阴道壁、阴道分泌物、宫颈。取出窥阴器，戴上消毒手套并涂上润滑剂，将食指、中指伸人阴道内托起宫颈，询问受检者有无宫颈举痛。检查者另一手置于受检者下腹部盆腔位置，使受检者子宫介于检查者两手之间行双合诊检查，观察子宫大小、位置、质地、有无压痛；检查者移动双手，观察双侧附件大小、质地、有无压痛妇科检查注意事项·一人一垫·窥阴器检查时，无论在放入或取出过程中，必须旋紧窥器中部螺丝，以免小阴唇和尿壁粘膜被夹入两叶侧壁间引起剧痛和不适男科检查·受检者取正常站立体位，两腿分开，面对检查者，在自然光下进行暴露范围：下腹部、腹股沟及全部外生生殖器注意龟头有无糜烂、肿块、溃疡，有无包茎和包皮过长等。如包皮过长时应翻开包皮进行检查，同时注意阴茎有无偏斜或屈曲畸形，尿道口位置是否正常、有无红肿以及有无分泌物等男科检查了解阴茎能否勃起，勃起硬度如何触诊海绵体及尿道有无硬节或压痛用双手检查睾丸、附睾和精索，注意大小、质地、形状及有无肿块。附睾分头、体、尾三部分，应分别检查，注意大小、质地、有无结节和压痛男科检查·小阴茎见于克氏症、垂体功能减退、双侧隐睾等睾丸容积小于12ml，建议进一步评价睾丸功能（如检查血卵泡雌激素（FSH）黄体生成素(LH)睾酮(T)或精液常规等阴囊内睾丸缺如时，应仔细检查同侧腹股沟注意精索内有无输精管，精索静脉有无曲张孕前实验室筛查项目和职责见表乡（镇、街道）计划生育技术服务机构县级计划生育技术服务机构·血清葡萄糖测定·乙肝血清学五项检查·丙肝血清学检测检·血常规、血型·肝功检查查·尿常规·沙眼衣原体抗体检测项·白带常规·淋球菌检测目（不具备条件的乡、镇、街道由县级计划生育技术服务机构派出专业技术新人员在乡、镇、街道开展上述检查）·抗HIV抗体筛查·风疹病毒lgG抗体测定·巨细胞病毒lgG抗体和lgM抗体测定·弓形体lgM抗体和lgG抗体测定实验室的质量管理孕前优生健康检查和实验室筛查结果的准确与否，关系到孕前优生健康检查质量，关系到服务的可利用性，关系到孕前优生健康检查能否真正预防和降低包括出生缺陷在内的不良妊娠结局，提高出生人口素质关。因此，孕前优生健康检查实验室应按医学实验室质量管理要求逐步规范，做好分析前、分析中和分析后的质量管理工作。从对象的组织、样品采集、运送保存到检测方法和试剂选择、仪器维护、规范操作，以及检验结果审核、填发登记等诸环节均处于受控状态，确保实验结果始终可靠。分析前、中、后的质量控制重点见表29。实验室的质量管理分析前质量保证分析中质量保证分析后质量保证·服务对象准备·样本及时检测·检验结果的正确发出（审核、填发、登记）·样本的正确采集、标志·筛查方法统一·样本的保存、处理·样本的运送、验收·使用有质量保证的试剂（盒）·转送样本前处理及储存·仪器设备处于正常功能状况·人员具备相应资质·操作程序规范质量控制重点3．实验室生物安全（1）实验人员必须穿着工作服、佩戴工作帽及一次性手套，工作完全结束后除去手套，离开实验室之前消毒洗手，严禁带手套离开实验室；（2）不得将私人物品放置在污染区，不得将置于污染区内的任何物品带入清洁区内；（3）工作完毕，消毒工作台面。可使用0.1％～0.2％次氯酸溶液消毒，或持续紫外线照射消毒1～2小时即可；3．实验室生物安全（4）使用食品药品监督管理部门批准的准字号的采血器械。严格遵守“一人一针一管”的消毒隔离制度。禁止回套针头，禁止反复利用；（5）规范操作检验仪器；规范使用、处理检验相关器械或试剂，杜绝污染；（6）对于危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用及处理，并定期进行安全检查。4．实验室废物处理依照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理规定》，规范处理所有具有或可能具有生物安全危害的医疗废物，如使用过的一次性采血器械、滴管、移液头或试管等，能够焚烧的要及时焚烧，不能焚烧的应消毒并做毁形处理后由专业机构集中处置或集中填埋，严格遵循国家相关法律法规及条例。二、实验室筛查项目及方法【筛查项目及方法】针对计划怀孕夫妇开展的孕前优生健康检查实验室检查项目见表10。为保证实验室检查结果可靠，减少误差，降低成本，表中前4项检查可由县级计划生育技术服务机构派出专业技术人员在具备条件的乡镇(街道)计划生育技术服务机构内完成，或由具备能力的乡级计划生育技术服务人员完成。其余实验室检查项目，包括血糖、乙肝、丙肝、衣原体、淋球菌、梅毒、HIV、TORCH检测等统一转送县级计划生育技术服务机构完成。实验室筛查项目及方法表lO孕前优生健康检查实验室检查项目检查项目妻子丈夫筛查方法·血细胞分析√√·全自动血细胞分析仪·尿液检查√√·全自动干化学尿液分析仪·阴道分泌物检查√·湿片法、显微镜（白带常规检查）·血型√√·玻片法·血清葡萄糖测定√√·生化分析·乙肝血清学五项检查√√·乳胶层析检测法·丙肝血清学检测√√·金标免疫层析法·肝功检查√√·生化分析·沙眼衣原体抗体检测√·免疫层析法·淋球菌检测√·分泌物涂片法·梅毒血清学检测√√·血清颗粒凝集实验（TPPA）·抗HIV抗体筛查√√·胶体金法·血清抗风疹病毒lgG抗体测定√·酶联免疫吸附（ELISA）·血清抗巨细胞病毒lgG抗体和lgM抗体测定√·酶联免疫吸附（ELISA）·血清抗弓形体lgM抗体和lgG抗体测定√·酶联免疫吸附（ELISA）【筛查结果的反馈】县级计划生育技术服务机构完成乡镇计划生育技术服务机构所送标本的实验室筛查项目后，应在3天内将检验结果反馈到送检机构。乡级计划生育技术服务机构登记县级技术服务机构反馈的检测结果，并将在乡(镇、街道)完成的实验室基本检测项目、问诊、体检及影像学检查结果汇。县级计划生育技术服务人员根据汇总健康检查结果，完成孕前风险因素评估。对筛查结果有疑问的应及时通知受检者复查。县、乡孕前实验室筛查流程见图7。筛查结果的反馈实验室筛查项目阴道分泌物检查尿液分析红细胞计数和血红蛋白测定血型血清学检测乙型肝炎病毒血清学检测