医疗器械&药品生产企业开办应申请的证照

深圳XXX股份有限公司商务中心2017/05/04二、医疗器械生产企业开办三、药品生产企业开办公司注册（商事登记）：同其它普通公司一样，药品&医疗器械生产企业开办必须先进行商事登记，登记公司商号、申请营业执照等。目前深圳实行一站式办理商事登记，全程无纸化网上办理。商事登记一站完成营业执照等“五证合一”。俗称四证一照。1、营业执照2、公章雕刻许可证3、税务登记4、组织机构代码5、社保6、完成上述程序后还需进行银行开户、公积金缴纳登记深圳全流程网上注册公司登记入口_【深圳市市场监督管理局】二、医疗器械生产企业开办1.公司注册（商事登记）2.建厂房3.申请产品注册证4.申请GMP认证（体系考核）5.申请生产许可证完成普通公司的商事登记（公司注册）后就可进行后续流程。（一）、医疗器械产品注册第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。（二）、体外诊断试剂注册第三章产品的分类与命名第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。（一）第一类产品1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。（二）第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。（三）第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。（三）、GMP认证（GMP体考）一、办理要素（一）事项名称和编码：医疗器械质量管理体系规范考核办事指南，（A220-000）（二）受理范围1.申请人：广东省内医疗器械生产企业或医疗器械注册申请人2.申请内容：医疗器械质量管理体系核查（1）按照法规要求建立质量管理体系，并进行了试运行；（2）已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；（3）已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；（4）符合质量管理体系的要求。（1）企业同一生产地址的同类产品已经通过了省局质量管理体系核查（仅限质量信用A类企业）；（2）符合《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》规定的条件；（3）企业负责人和管理者代表、质量负责人、生产负责人在上次省局组织考核后没有变化；（4）企业近二年内没有国家、省、市抽检不合格记录，无违法违规行为。注1：三类、二类医疗器械注册质量管理体系核查资料要分开提交。注2：自2015年10月1日后受理的材料,现场检查工作执行食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅；交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站；附近地铁站：杨箕站、动物园站；《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年局令22号）第三条：申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核；《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械[2009]834号）；《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》（国食药监械[2009]320号）；食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)，食品药品监管总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局2.实施机关的权限：医疗器械质量管理体系核查3.实施机关的类别：行政机关（六）办件类型：承诺件（七）审批条件1.予以批准的条件：（1）申请单位完全符合质量管理体系的相关法规要求；（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要求填报。2.不予批准的情形：不符合上述条件之一的，不予批准。3.审批数量限制：无限制。1.医疗器械质量管理体系核查提交材料目录注：三类、二类医疗器械注册质量管理体系核查资料要分开提交。（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》（在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号)；（2）医疗器械质量管理体系核查确认书；（3）营业执照副本复印件；（4）企业组织机构图；（5）企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（6）部分注册申报资料的复印件：（6）部分注册申报资料的复印件：1、医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。2、体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。3、医疗器械产品注册受理回执复印件注：如不需要临床试验的，提供无临床试验报告的声明。（7）如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室环境检测报告复印件；（8）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份(持有医疗器械生产许可证的企业免予提交)；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（9）产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。（10）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录；（11）拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。（12）针对不同产品按照食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)进行自查的《企业质量管理体系自查报告》（格式不限，企业自行撰写）。注1：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。注2：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物室限度检验室，阳性对照室。注3：工艺流程要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。工序中如有外包加工的，要标示出来，并且写明委托企业名称。（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》，（自查合格并经法定代表人签字并加盖公章后，提出质量管理规范检查申请）；（2）上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告或核查结果通知原件；（3）整改落实情况报告及证明资料；（4）医疗器械质量管理体系核查确认书。（1）《医疗器械生产企业（注册申请人）基本情况表》一份（2）质量信用A类医疗器械生产企业通知复印件;（3）体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的情况说明，应包括以下内容：①申请体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的依据及产品所属类别，类别应符合《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》（国食药监械[2009]320号）附表1的分类，并应明确是否为病原微生物、激素、毒品；②申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种剂型（干粉或液体）的说明，应明确是否一致；③企业增加新产品后，厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应的说明；④申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种的生产所需净化级别的说明；⑤申请覆盖产品与已通过考核的同类型