医药企业促进合理用药的实践经验及意义

医药企业促进合理用药的实践经验及意义车艳澳大利亚联邦血清制品所(CSLLtd.)安全用药官员深圳市健安医药公司合理用药科学顾问前言合理用药是指安全、有效、经济地使用药物(WHO)与人口老龄化相伴而生的医疗费用激增已成为全球性问题我国人均医疗卫生资源相当匮乏开展合理用药工作的紧迫性Q:医药经营企业在合理用药工作中的定位?公司性质:专门从事进口药品独家经销及临床推广的国有医药商业企业公司实力:自有资产超千万元,年销售额近6亿元总经销品种:立止血、美能、帕哥斯等公司规模:服务网点最多(100个办事处)员工数最多(近1000人）专业程度最高(医药学专业人员超过95%)深圳市健安医药公司简介1991全面展开立止血合理用药临床研究1994军民共建合理用药咨询中心成立1995独家资助合理用药国际网络(INRUD)协调员Dr.DavidLee来华访问出版第一期《合理用药国际网络通讯•中国版》2001成为国家药品监督管理局指定的四个“药品不良反应监测重点单位”之一深圳市健安医药公司开展合理用药工作大事记立止血合理用药研究上市后临床研究(Post-marketingclinicalstudies)自1991年投入市场以来,对立止血进行长达12年的上市后临床研究。《中国生物医学文献光盘数据库》280余篇关于立止血的报告，记载了数万病例立止血应用于内、外、妇、产、儿、五官等各个临床科室已报道的使用人群：33周早产儿～90岁老人印刷立止血学术推广资料超过1,000,000份药物不良反应(AdverseDrugReactionSurveillance)静注立止血引起心动过缓1例《中国新药杂志》1995,4(6):46立止血致过敏反应1例《医药信息》1996,9(1):39立止血注射液与无水酒精配伍禁忌首例报告《内镜》1995,12(3):117药物经济学评估(Cost-effectivenessanalysis)术前使用立止血对减少TURP治疗前列腺增生症的效--价分析钟惟德等(2000)中国药房11(3):119病例数:126项目立止血vs.对照术中失血量(ml)术中平均输血量(ml)手术平均时间(d)术后尿液转清时间(d)术后止血药应用时间(d)拔除尿管时间(d)术后并发症平均费用(元)620vs.1113:P0.01药物经济学评估(Cost-effectivenessanalysis)立止血、止血芳酸分别与雷尼替丁合用治疗脑出血并发症应激性溃疡的费用--效果分析阎峻峰(2000)中国药房11(4):167病例数:93项目立止血组vs.对照组显效率(%)总显效率(%)死亡率(%)昏迷病人6天清醒率(%)并发症发生率(%)费用--效果分析(ΔC/ΔE)38.25%立止血国家基本药物国家基本医疗保险药品国家抗震救灾储备药品部队战备药品2002“南京毒鼠强中毒事件”指定抢救药品2003抗SARS专用药品治疗各型急慢性肝病保护肝细胞膜,明显减缓肝纤维化类固醇样作用抗病毒作用CH2-O-脂肪酸CH-O-花生四烯酸CH2-O-磷酸胆碱膜磷脂花生四烯酸美能磷脂酶A2CinatlJetal.Glycyrrhizin,anactivecomponentofliquoriceroots,andreplicationofSARS-associatedcoronavirus.Lancet2003;361:2045-2046Weassessedtheantiviralpotentialofribavirin,6-azauridine,pyrazofurin,mycophocolicacidandglycyrrhizinagainsttwoclinicalisolatesofcoronavirus(FFM-1andFFM-2)frompatientswithSARS….Ofallthecompounds,glycyrrhizinwasthemostactiveininhibitingreplicationoftheSARS-associatedvirus.…glycyrrhizinshouldbeassessedfortreatmentofSARS.甘草酸苷显著抑制病毒复制抑制病毒的吸附和穿膜过程高浓度(1000mg/L)完全阻断病毒复制多家医院成功应用美能治疗SARS美能用于其它病毒感染性疾病的潜力待开发美能合理用药研究计划(2003)编号美能药品验证课题名称课题开始时间课题出结果时间课题拟公开发布时间1复方甘草酸苷注射剂治疗重型肝炎临床及实验研究2003年1月2003年6月2复方甘草酸苷（美能）在防治肾纤维化中的作用及其机理研究2003年5月2004年5月3美能抑制SARS病毒的体外研究2003年6月2003年7月4美能免疫调节机制研究2002年9月2003年9月5武汉同济医学院协和医院皮肤科美能临床研究及论文2003年5月2003年7月2003年10月6武汉多中心复方甘草酸苷（美能）治疗慢性荨麻疹临床疗效观察2003年6月2003年10月2003年12月7美能对SARS治疗机理研究2003年7月8复方甘草酸苷（美能）治疗SARS的临床研究2003年6月2003年7月9复方甘草酸苷注射液治疗慢性特发性荨麻疹疗效和安全性的多中心、随机开放、平行对照临床试验2003年7月2003年10月2003年12月10美能对乙肝标志物的影响2003年7月2003年12月2003年12月11美能对白血病细胞凋亡影响的试验及临床研究12美能抗肝纤维化作用机理研究13复方甘草酸苷治疗带状疱疹14美能与干扰素联用治疗慢性活动型肝炎的多中心临床试验15甘草酸对大鼠慢性胰腺炎胰腺纤维化体外实验2002年3月2002年3月2003年8月16美能注射液治疗泛发性湿疹疗效和安全性的多中心、随机开放临床试验2003年11月2004年4月2004年5月17甘草酸苷对正常及接触性皮炎模型小鼠皮肤朗格汉斯细胞和结合球蛋白的影响2003年11月2005年6月2004年5月18美能注射液治疗泛发性湿疹的疗效评价和作用机制的探讨2003年11月2004年4月2004年5月开展合理用药工作对健安发展的意义企业风险管理的重要内容1991~1995“立止血风波”的警示:药品在销售过程中可能随时受到不公平竞争的冲击有效性、安全性监测必须贯穿药品销售的全过程只有坚持合理用药才能构造长期稳定增长的市场基础对合理用药的投入是合法的投入、是正当的投入、是长线的投入、是明智的投入系统化产品遴选、上市后验证程序总经销药品上市前药理、毒理资料分析其它国家临床应用报告分析安全性考察市场前景分析竞争产品分析上市后大规模临床验证药物经济学评估组织各型学术研讨活动药物不良反应监测收集临床用药经验,编印学术推广资料学术研究部：收集国内外研究信息；策划学术推广方案；参加国家级学术研讨会；建立全国临床专家档案;经理培训；学术推广经理：结合各单位情况，细化推广方案；指导、实施日常学术推广；建立各地专家网络；培训医药信息员医药信息员:学术推广信息员+合理用药专员,与临床医生交流健安药品的药理作用及使用方法,推荐合理用药方案,收集不良反应信息学术推广三级推广模式学术研究部学术推广经理医药信息员严格的员工培训制度学术研究部片区/办事处推广主任临床一线专家公司传统教育产品知识学习及考核临床医学、临床药理学知识学术推广技巧严格的药品不良反应监测系统ADE大区推广经理1d不严重审核报告、了解ADE详细情况、提出处理建议当天学术研究部3d3d录入数据库向ADR监测中心报告1W严重医药经营企业开展合理用药工作的优势相对灵活的资金调度优势e.g.立止血合理用药评估2.5亿元与学术期刊合作的合理用药项目3000万/年人力资源的优势健安现有的800余名医药信息员信息的优势医药经营企业开展合理用药工作的困难缺乏奖罚机制，企业积极性不高费用昂贵迫使健安收缩验证项目经营环境中“回扣风”对健安学术推广的冲击结论开展合理用药评价加速了临床一线遴选、应用新药的过程,为规范用药并快速将新药转化为常规治疗手段提供科学依据以交流合理用药信息为主导的学术推广是建立稳定、可持续发展的用药基地的唯一途径医药经营企业应该成为推动我国合理用药工作开展的重要力量