【免费下载】中药新药考试重点

1、中药新药研发的主要流程包括哪几项？选题——药学研究——药理研究——申请临床研究——临床研究——申请生产文号——新药生产。2、我国现行的新药定义是什么？旧定义是什么？为何要如此修订？意义何在？新定义：未曾在中国境内上市销售的药品。旧定义：我国未生产的药品。修订理由：老定义是与经济发展的客观要求和药品管理的经济制度的进步相联系的，但随着时代发展有必要提高我国新药研制水平，使我国新药研究能与世界经济、技术发展水平相一致。意义：a是使我国新药在原有的基础上减少了国内未曾生产但已从国外进口的这一部分药品，使新药研发的空间大大缩小，特别是仿制药的空间越来越小，新药开发的门槛增高迫使研发机构不断提高创制能力。b打破了新药只能是国内生产的限制，体现了全球经济化的理念，推动制药业的发展，以适应市场需要和增强竞争力。c与世界药品管理的通行做法和原则接轨，协调药品专利保护和对新药行政保护的关系，降低企业生产成本。3、国外新药审评带给中国药品审评的启示和思考？国外状况：1美国食品药品监督管理局审评制度2欧盟集中审评与分散审评相结合的双轨制审评3荷兰听证会4日本GCP与透明行政5新西兰审评与救济启示与思考：专家审评；信息公开；听证程序；救济机制4、我国药典共处了几版？现行版是哪一年的？中国药典分成哪几部？各部组成内容如何？基本结构如何？1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010共9版，现行的为2010版第一部2165收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；第二部2271收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料；第三部137收载生物制品、预防药、治疗药、体内诊疗。基本结构：（一）凡例1名称与编排2检验方法与限度3标准品与对照品4精确度（二）正文名称（英文与汉语拼音），结构式，性状鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂（三）附录组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制于标定等（四）索引一部中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名二部中文索引、英文索引三部中文索引、英文索引5、中药、天然药物的注册分类分成了几类？具体包括哪些？哪几类属于新药？1，未在国内上市销售的等物质从植物、动物、矿物中提取的有效成分及其制剂。2，新发现的药材及其制剂。3、管路敷设技术通过管线敷设技术，不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。4、电气课件中调试技术对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。5、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。3，新的中药材代用品。4，药材新的药用部位及其制剂。5，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6，未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7，改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8，改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9，仿制药。简记：一单二材三代用四部五位六复方七途八剂九仿制。6、中药一类、五类新药有何要求？第一类：为国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应占总提取物的90%以上。第五类：指国家药品标准中未收载的从之物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50%。7、六类中药新药又细分为哪几类？6类新药是指未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：1）传统中药复方制剂:应在传统医药理论指导下组方，包括古代经典名方中到中药复方制剂、主治为症候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等。2）现代中药复方制剂：应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。3）天然药物复方制剂：应在现代医药理论指导下组方中药，其适应症用现代医学术语表达4）中药，天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品、天然药物和化学药品以及三者组成的复方制剂。8、中药新药申报资料分为哪几部分?主要内容是什么？(一)综述资料：1）药品名称2）证明性文件。3）立题目的与依据。4）对研究结果的总结与评价。5）药品说明书样稿，起草说明及最新参考文献。6）包装，标签，设计样稿。（二）药学研究资料：7）药学研究资料综述。8）药材来源及鉴定依据。9）药材生态环境，生长特征，形态描述，栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等。10)药材标准起草及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11）提供植物、矿物标本，植物标本应包括花果实种子等。12）生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13）确认化学结构或组分的试验资料及文献资料。14）质量研究工作的试验资料及文献资料。15）药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。3、管路敷设技术通过管线敷设技术，不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。4、电气课件中调试技术对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。5、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。16）药品检验报告书。17）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料：19）药理毒理研资料综述。20）主要药效学试验资料及文献资料。21）一般药理研究的试验资料及文献资料。22）急性毒性试验资料及文献资料。23）长期毒性试验资料及文献资料。24）过敏性（局部，全身和光敏毒性）。溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料及文献资料。25）致突变试验资料及文献资料。26）甚至毒性试验资料及文献资料。27）致癌试验资料及文献资料。28）动物药代动力学试验资料及文献资料（四）临床研究资料：29）临床试验资料综述。30）临床试验计划与方案。31）临床研究者手册。32）知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33）临床试验报告。9、新药临床试验分为哪几期？各期临床试验的目地是什么？最低病例数有何要求？I期：初步的药理学（耐受性，药代动力学）及人体安全性评价试验。20—30例。II期：治疗作用初步评价阶段。100例、III期：治疗作用确认阶段。300例。IV期：新药上市后监测评价。10、试解释一下中药、天然药物的申报资料项目表中各符号的意义。“+”：必须报送的资料。“-”：可以免报的资料、“±”可以用文献综述代替试验研究的资料。“▲”具有法定标准的中药材。天然药物可以不提供，否则必须提供资料。“*“按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。11、中药、天然药物的药学研究资料具体包括哪些内容？(上述第八题7-18项)12、试述申报一个5类中药新药的药学研究资料要具体准备哪些资料？对于“注册分类5“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂除按要求提供申报资料外，还需要提供以下资料：①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；②申报资料项目13项中需提供有效部位主要化学成分研究资料及文献资料。由数类有效成分组成的有效部位，应当测定每类成分的含量，并对每类成分中的代表成分进行含3、管路敷设技术通过管线敷设技术，不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。4、电气课件中调试技术对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要