FMEA(讲课版)

潜在失效模式及后果分析FMEA创卓企业管理咨询有限公司创卓企业管理咨询有限公司2第一章概论第二章FMEA的准备第三章产品设计FMEA第四章制造与装配过程FMEA第五章总结归纳第六章练习创卓企业管理咨询有限公司3第一章概论一、什么是FMEA？1.FMEA的定义FMEA(potentialFailureModeandEffectsAnalysis)是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。创卓企业管理咨询有限公司4FMEA第三版中的描述：FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：a）发现并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；c）将全部过程形成文件。关于确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意，FMEA是对这一过程的补充。所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计还是过程设计。创卓企业管理咨询有限公司52.FMEA的特点失效还未发生，可能发生、但不是一定要发生时机：在设计或过程开发阶段开始合作：小组由各种有经验和专业知识的人构成FMEA分析的文件－记录专用表格－作为动态文件使用－按照过程/产品/服务寿命周期期间要求更改核心：预防对潜在失效模式的风险和后果进行评定是持续进行的—指导贯穿整个过程、产品和服务周期动态的、文件化的、系统的小组活动创卓企业管理咨询有限公司63.FMEA的种类主要有：SFMEA—系统FMEADFMEA—产品FMEA（设计FMEA）PFMEA—过程FMEA（制造/装配FMEA）创卓企业管理咨询有限公司74.FMEA涉及的主要概念功能：该设计/过程要做什么？（设计意图）失效模式：设计（产品）或过程失效的表现形式后果：失效模式发生后会怎样？严重度：失效模式的后果有多严重？起因：什么会导致失效模式的发生？频度：失效起因发生的频度如何？现行控制：探测或防止将失效传递到后续“顾客”的现行方法。探测度：失效模式/起因一旦发生，能否探测得出？创卓企业管理咨询有限公司85.失效链一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之引起下游系统或相关系统产生连锁失效事件，我们称之为“失效链”。创卓企业管理咨询有限公司9举例：（1失效原因）（1失效模式）（2失效原因）（1失效后果）（2失效模式）时间水箱支架断裂水箱后倾水箱与风扇碰撞水箱冷却水管被风扇刮伤水箱冷却液泄漏发动机气缸损坏汽车停驶冷却系统过热（2失效后果）（3失效原因）（3失效模式）（3失效后果）创卓企业管理咨询有限公司10二、FMEA的历史世界上首次采用FMEA这种概念与方法的是20世纪60年代中期美国的航天工业。进入20世纪70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术，并制订了有关的标准。20世纪70年代后期FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具。1993年2月美国三大汽车公司联合编写了FMEA手册，并正式出版作为QS-9000质量体系要求文件的参考手册之一，1995年2月出版了第2版，2001年7月出版了第3版，已由中国汽车技术研究中心翻译成中文。1994年，美国汽车工程师学会SAE发布了SAEJ1739—潜在失效模式及后果分析标准。FMEA还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门。2001年，SAEJ1739修订，FMEA手册也修订为第三版，并已译成中文。创卓企业管理咨询有限公司11三、FMEA和FMAFMEA是一种事前行为；FMA（FailureModeAnalysis）是一种事后行为。FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动。类似项目的FMA是FMEA的重要的输入参考资料。创卓企业管理咨询有限公司12潜在失效模式及后果分析与失效分析比较失效分析潜在的失效模式及后果分析失效已经产生核心，纠正诊断已知的失效指引的是开发和生产失效还未产生，可能发生、但不是一定要发生核心预防评估风险和潜在失效模式的影响开始于产品设计和工艺开发活动之前指引贯穿整个产品周期创卓企业管理咨询有限公司13四、为什么要进行FMEA？减少风险和损失，提高产品可靠性－由于策划设计的不足，措施不够，造成产品/过程/服务失效，给顾客带来损失－事先花时间很好地进行FMEA，能够较容易地、低成本地对产品进行修改，减少事后修改的风险和巨大损失有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观真实的评价；设计FMEA有助于可制造性和装配性的早期考虑，实施同步工程技术；为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据；创卓企业管理咨询有限公司14对失效模式进行排序列表，建立改进设计和开发试验的优先控制系统；能够发挥集体的经验与智慧，并为以后的设计开发项目提供宝贵的参考；是现代质量策划的重要工具；提供改进设计的优先控制系统，引导资源去解决需要优先解决的问题；是重要设计文件之一，是设计评审的重要内容。创卓企业管理咨询有限公司15五、由谁来做FMEA？1.谁来做DFMEA？由负责设计的工程师/工程师小组制定－依靠小组的共同努力－组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组－吸收与设计有关的上游（如供方、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的设计师）的部门－对有关专利权的设计，可由供方制定创卓企业管理咨询有限公司162.谁来做PFMEA？由负责制造的工程师/工程师小组制定；－依靠小组的共同努力－负责的工程师应直接、主动地同有关部门联系，这些部门包括：装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一总成的部门。创卓企业管理咨询有限公司17六、FMEA的分析时机为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行。事先花时间进行FMEA分析，能够容易并低成本地对产品或过程进行修改，从而减少事后修改的损失。创卓企业管理咨询有限公司181.什么时候做DFMEA？开始于一个设计概念最终形成之时或之前；－设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的编制－FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成）之时完成FMEA工作－产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时，对FMEA的初稿进行评审，不断进行修改；－FMEA是一个动态的文件。创卓企业管理咨询有限公司192.什么时候做PFMEA？开始于可行性阶段之前或过程中，在工装制造之前；－PFMEA在过程设计任务（如过程设计文件）完成之时完成；－PFMEA是一个动态的文件。创卓企业管理咨询有限公司20七、DFMEA与PFMEA关系产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中的技术与操作者体力的限制，可能造成制造失效模式的发生；－产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施；PFMEA将DFMEA作为重要的输入，对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA中作为重点分析的内容。创卓企业管理咨询有限公司21八、FMEA在质量体系中顾客满意度的改进过程获得顾客需求输入DFMEAPFMEA控制计划产品特性过程变量数据收集更新PFEMA控制计划反应计划不过程改变了吗？是进行适当的比较过程怎样改变确认/产品或服务的质量反应计划创卓企业管理咨询有限公司22九、FMEA与控制计划FMEA和控制计划是帮助提供产品、过程或服务有关信息的两个主要工具。QFDDFMEAPFMEA控制计划反应计划创卓企业管理咨询有限公司23十、FMEA共同的要素功能框图或过程流程图产品或过程要执行的功能是什么？产品或过程功能失效的表现是怎样的？（失效模式）顾客如何确认失效？（后果）失效产生的后果多严重？（S）什么引起失效？（原因）真正引起失效结果的可能性是多少？（O）原因是被怎样预防或探测的？（现行控制）失效的预防和探测的效果怎样？（RPN）消除失效的原因/改进探测测量并减少风险的纠正措施是什么？创卓企业管理咨询有限公司24FMEA线路图准备功能框图或过程流程图确认任务活动用头脑风暴考虑所有可能的问题和忧虑确定失效模式和原因确认现行控制建立频度确认探测方法并建立探测度确认后果并建立严重度输入信息到FMEA表格完成FMEA分析使用排列图：根据需求选择需改进之处针对改进的目的完成FMEA分析FMEA的开发步骤FMEA的输入步骤FMEA的分析步骤修订最初的FMEA评定FMEANO符合FMEA目标吗？创卓企业管理咨询有限公司25第二章FMEA的准备一、FMEA所要求的资源及准备二、有关概念三、几种类型的FMEA及应用四、头脑风暴法创卓企业管理咨询有限公司26一、FMEA所要求的资源及准备（一）管理者的角色起支持性的领导作用对FMEA工作予以授权（通过接受这种分析方法，并将其作为公司的政策）提供所需的资源，如：人、设备、软件等创卓企业管理咨询有限公司27（二）要求的资源预算：－包含在设计或过程的开发中－其他的预算渠道也应有所考虑后勤支持：－会议的策划/安排－小组负责人承担的工作－小组成员的参与－会议纪要及FMEA过程状态的跟踪－纠正措施的落实、跟踪及关闭创卓企业管理咨询有限公司28（三）对FMEA小组的要求确定FMEA的目标建立明确的分工分阶段设定小组成员的期望确定小组的优先顺序利用专家作为FMEA核心小组的补充确保实施FMEA建议的措施和控制计划，实现管理承诺创卓企业管理咨询有限公司29（四）选定FMEA小组负责人小组负责人通常须具备的能力：理解目标和期望发展FMEA小组成员对FMEA项目的协调主持召开FMEA会议分派纠正措施及跟踪的责任确保收集到所需的数据追踪小组的活动要求时，公布有关FMEA的状态及进展的报告在管理会议上代表FMEA小组进行介绍创卓企业管理咨询有限公司30（五）选定FMEA小组通常由小组负责人选择核心成员，4-6名小组成员可包括以下职能的代表：－项目管理人员－研究和开发－设计、试验、可靠性－材料和部件－顾客及现场服务－制造、设备－质量－供应商－操作工创卓企业管理咨询有限公司31（六）小组成员的职责主动地、按时地参与贡献各自的专长、知识及经验以合作的态度进行讨论、争执，必要时需折中妥协按照计划安排，完成所有分派的任务创卓企业管理咨询有限公司32二、有关概念关键/控制/重要项目－关键项目：与安全有关－控制项目：与法律法规要求有关－重要项目：对产品设计功能很重要控制计划：－用于沟通和交流由FMEA识别的、要求对之进行控制的重要的过程变量或产品特性的文件创卓企业管理咨询有限公司33风险评估－针对失效模式和起因，对由频度（O）、探测度（D）及严重度（S）而确定的风险的评估建议的措施：－若认为某失效模式或起因的风险过高，为降低风险而制定的措施计划。创卓企业管理咨询有限公司34三、几种类型的FMEA及应用（一）系统FMEA（只聚焦于系统本身，假定过程是完美的）系统设计要求系统性能系统间的交互作用顾客使用条件下的系统性能子系统部件或零件原材料创卓企业管理咨询有限公司35例：接口和交互作用子系统A子系统B子系统C子系统D环境系统创卓企业管理咨询有限公司36（二）设计FMEA（只聚焦于产品本身，假定过程是完美的）系统子系统部件或零件原材料创卓企业管理咨询有限公司37（三）过程FMEA（聚焦于制造过程，假定设计是完美的）考虑现有的过程流程，而不是期望的过程步骤设备工装操作者材料制造方法和程序环境因素创卓企业管理咨询有限公司38FMEA类型FMEA输入FMEA输出设计设计功能框图产品/设计图样及规范设计分析由设计问题引起的失效模式来自系统FMEA的输入（潜在）失效模式的风险数定级与安全有关的项目明细建议开展以下与产品