第一类医疗器械备案信息表

第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180064号产品名称（产品分类名称）医用检查手套产品分类编码Ⅰ类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源□无源☑体外诊断试剂□备案人名称山东尚威医疗用品有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）91371721MA3DDJG25W备案人注册地址山东省菏泽市曹县青菏街道办事处富民大道东段路北生产地址山东省菏泽市曹县青菏街道办事处富民大道东段路北型号/规格（包装规格）根据尺寸大小分为XS、S、M、L、XL五个规格型号，每种规格型号又分光面和麻面，有粉和无粉产品描述（主要组成成分）通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。预期用途用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180064号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年8月28日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180065号产品名称（产品分类名称）冷敷凝胶产品分类编码Ⅰ类：09物理治疗器械产品结构特征有源□无源☑体外诊断试剂□备案人名称曹县万腾生物科技有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）913717210604412034备案人注册地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村生产地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村型号/规格（包装规格）3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、70g、80g、90g、100g、150g、200g、250g（单位：克）。产品描述（主要组成成分）通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180065号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年8月29日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180066号产品名称（产品分类名称）穴位压力刺激贴产品分类编码Ⅰ类：20中医器械产品结构特征有源□无源☑体外诊断试剂□备案人名称曹县万腾生物科技有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）913717210604412034备案人注册地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村生产地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村型号/规格（包装规格）方形：5×5、5×6、6×6、6×7、7×7、7×10、7.5×11、8×8、8×10；圆形：φ3.5、φ5、φ6、φ7、φ8、φ9（单位cm)。允许误差±0.5cm。产品描述（主要组成成分）通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。预期用途贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180066号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年8月29日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180067号产品名称（产品分类名称）创口贴产品分类编码Ⅰ类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源□无源☑体外诊断试剂□备案人名称曹县万腾生物科技有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）913717210604412034备案人注册地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村生产地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村型号/规格（包装规格）防水透气型、弹力型；76x25、76x19、72x24、72x22、72x19、70x18、60x19、56x19、70x35、70x40、60x70、70x80、72x35、72x40（单位mm）。产品描述（主要组成成分）通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。预期用途用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180067号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年8月29日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180068号产品名称（产品分类名称）医用退热贴产品分类编码Ⅰ类：09物理治疗器械产品结构特征有源□无源☑体外诊断试剂□备案人名称曹县万腾生物科技有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）913717210604412034备案人注册地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村生产地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村型号/规格（包装规格）50×50、60×60、70×70、80×80、70×100、100×50、100×120、110×40、110×50、120×50（单位mm）产品描述（主要组成成分）通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180068号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年8月29日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180069号产品名称（产品分类名称）医用压敏胶带产品分类编码Ⅰ类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源□无源☑体外诊断试剂□备案人名称曹县万腾生物科技有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）913717210604412034备案人注册地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村生产地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村型号/规格（包装规格）0.9×500、0.9×1000、1.25×500、1.25×400、1.25×900、1.25×910、1.25×1000、1.25×300、1.25×700、7.2×1.8、7.6×1.9、7×1.7、7×1.8、7×1.9、7×2、7.6×2.2、7×3.5、7×4.5、7×5.5、6×6、8×8、10×10、10×12、10×500、10×400、10×900、10×910、10×1000、2×300、2×500、2×1000、2.5×500、2.5×400、2.5×9002.5×1000、5×500、5×400、5×900、5×1000、6.5×500、7.5×500、7.5×400、7.5×900、7.5×1000、26×500、28×500.（单位cm）。产品描述（主要组成成分）通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。预期用途用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180069号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年8月29日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180070号产品名称（产品分类名称）医用透气胶带产品分类编码Ⅰ类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源□无源☑体外诊断试剂□备案人名称曹县万腾生物科技有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）913717210604412034备案人注册地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村生产地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村型号/规格（包装规格）5.3×3.5、5×6.5、5×7、6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×13、9×14、9×15、9.5×6.5、9.5×13、10×12、10×13、11×13、11×14、11×16、12×15、12×18、13×16、13.5×16.5、15×17、16×21、17×21；5×5、6×6、7×7、8×8、9×9、10×10、11.5×11.5、12×12、13×13、14×14、15×15；φ2、φ2.5、φ3、φ3.5、φ5、φ7、φ8、φ9、φ10、φ11、φ13、φ14、φ15、φ17（单位cm）。产品描述（主要组成成分）通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。预期用途用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180070号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年8月29日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180071号产品名称（产品分类名称）理疗用体表电极产品分类编码Ⅰ类：09物理治疗器械产品结构特征有源□无源☑体外诊断试剂□备案人名称曹县万腾生物科技有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）913717210604412034备案人注册地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村生产地址山东省菏泽市曹县磐石街道办事处东刘庄村型号/规格（包装规格）2cm×6cm、3cm×3cm、4cm×4cm、4cm×5cm、5cm×5cm、5cm×6cm、6cm×6cm、7cm×6cm、7cm×7cm、7cm×9cm、7cm×10cm、7cm×11cm、8cm×12cm、8cm×13cm、9cm×11cm、9cm×12cm、9cm×13cm、11cm×16cm、13cm×10cm、13cm×16cm、13cm×17cm、16cm×16cm、16cm×25cm，允许误差±5%。产品描述（主要组成成分）通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。预期用途用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180071号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年8月29日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180072号产品名称（产品分类名称）医用胶带产品分类编码Ⅰ类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源□无源☑体外诊断试剂□备案人名称山东天之祐医疗用品有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）91371727MA3F9M419N备案人注册地址山东省菏泽市定陶区陈集镇文化路镇政府西邻500米生产地址山东省菏泽市定陶区陈集镇文化路镇政府西邻500米型号/规格（包装规格）1㎝×5m、1㎝×8m、1㎝×10m、1.25㎝×5m、1.25㎝×8m、1.25㎝×10m、2㎝×5m、2㎝×8m、2㎝×10m、2.5㎝×5m、2.5㎝×8m、2.5㎝×10m、3.5㎝×5m、3.5㎝×8m、3.5㎝×10m、5㎝×5m、5㎝×8m、5㎝×10m、8㎝×5m、8㎝×10m、8㎝×500m、10㎝×5m、10㎝×10m、10㎝×50m、10㎝×100m、10㎝×500m、15㎝×100m、15㎝×500m、20㎝×500m产品描述（主要组成成分）为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。预期用途用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20180072号备案单位菏泽市食品药品监督管理局备案日期：2018年8月31日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180073号产品名称（产品分类名称）医用检查手套产品分类编码Ⅰ类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源□无源☑体外诊断试剂□备案人名称山东洁士医疗用品有限公司备案人统一社会信用代码（组织机构代码）91371721MA3CGA8RXC备案人注册地址山东省菏泽市曹县青菏街道办事处青菏北路西侧汉江路1号生产地址山东省菏泽市曹县青菏街道办事处富民大道东段路北型号/规格（包装规格）根据尺寸大小分为XS、S、M、L、XL五个规格型号，每种规格型号又分光面和麻面，有粉和无粉产品描述（主要组成成分）