实用药物商品知识第一章

众所周知，人吃五谷杂粮都会生病，有病就得吃药，然而药品这东西是一把双刃箭，服用恰当就能防病治病，使用不当就会中毒、致残甚至死亡。当今世界药品不良反应现象时有发生。比如，千手观音21位聋哑演员中18人因药致聋那么，哪些药物容易导致药物毒性耳聋？1999年，国家颁布了《常用耳毒性药物的临床使用规范》，公布了30种容易导致耳聋的药物，而这其中最用的药物就有十多种：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、小诺霉素、红霉素、氯霉素、盐酸万古霉素、阿司匹林、奎宁、速尿、利尿酸。还有举世闻名的“反应停”事件是一次药难事件反应停（Thalidomide），学名沙利度胺，又名酞咪脉啶酮、沙利窦迈、撒利多胺，是研制抗菌药物过程中发现的一种具有中枢抑制作用的药物，曾经作为抗妊娠反应药物在欧洲和日本广泛使用，投入使用后不久，即出现了大量的海豹儿。自60年代起，反应停就被禁止作为孕妇止吐药物使用，仅在严格控制下被用于治疗某些癌症、麻疯病等。被称为20世纪最大的药物灾难！总之，如果你想活的滋润，能拥有高质量的生活，就得学习药物基本知识；如果你想高水平孝敬父母、长辈，让他们健康长寿，就得学点药物基本知识；如果你想丰富自己的知识宝库，丰富自己的知识面，就得学点药物基本知识；……。这就是我的劝学篇。第一章绪论医药商品---与医药有关的商品,包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等。第一节商品的概念及特征一、商品的概念商品是指用于交换的劳动产品，具有价值和使用价值两大要素。价值在产品的设计和生产时已被赋予，而使用价值只有在流通（交换）时才能产生。使用价值二、商品的特征1、商品是具有使用价值的劳动产品2、商品离不开市场3、交换才能实现商品的价值向使用价值的转换。4、商品必须满足人或社会的需要。第二节有关概念和商品的特殊性一、基本概念(一)药物与药品药物是指具有治疗、预防、诊断疾病的物质，这些物质可来源于植物、动物、矿物或人工合成品。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。P3这个定义有两层意思：(1)药品是物质，这一物质有两个特征：一是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的物质；二是有规定的适应症或者功能主治、用法、用量的物质。(2)药品的范围是中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品和食品的区别是：一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断的作用；药品和保健品的区别是：药品规定了功能主治、规定了用法和用量，而保健品没有也不允许规定针对疾病的适应症或功能主治、用法和用量。有的物质如人参、蜂蜜、红枣、枸杞子、薏苡仁既可作药品，又可作食品。按照药品定义，如果这类物质依据药品标准炮制制备，有功能主治,有用法用量，则可作为药品申报，批准后作为药品使用，反之则为食品。药品与化妆品之区别P9化妆品使用目的在于清洁人体皮肤、增加美感，而不是为了治疗。化妆品均为外用。药品与药物之区别药品是药物的制成品，是指经SFDA批准的可直接供医疗应用的特殊商品。药品生命周期中涉及许多法规：临床前阶段（化学药学、毒理学）临床阶段（GLP）（分四期）药品生产（GCP）（GMP）药品经营医院、消费者（GSP）（GPP）(二)新药、已有国家标准的药品(老药、仿制药品)新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。P3根据《药品注册管理办法》规定，对已上市药品改变剂开型、改变给药途径、增加适应症的按新药程序报批。但不属于新药。仿制药品是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品；但是生物制品按照新药申请的程序申报。（三）假药、劣药1、假药《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。P4有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的2、劣药《药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。P4二、药品的特殊性1、药品与人的生命健康密切相关2、药品质量的特殊性3、药品作用的双重性4、药品的专业技术性强5、药品的社会公共性6、药品经营的特殊性7、药品使用的专属性和消费者的低选择性第三节我国医药行业的发展情况一、医药行业发展现状在我国，中医中药生产、经营和使用历史悠久，但现代医药却是随着西医和西药从欧美传入我国后慢慢发展形成的，只有100多年历史。新中国成立后，特别是改革开放后我国的医药事业得到了突飞猛进地发展。根据国家食品药品监督管理总局的统计数据表明。截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产企业4875家。截至2013年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有451129家，其中法人批发企业12849家、非法人批发企业2051家；零售连锁企业3570家，零售连锁企业门店158244家；零售单体药店274415家。据工信部统计数据显示，2012年我国医药工业总产值为18147.9亿元。生物医药工业总产值达1852.7亿元，同比增长20.5%；实现营业收入1775.4亿元，同比增长18.8%；利润总额为230.1亿元，同比增长14.3%。生物医药产业在整体医药产业中的比例为10.2%，与发达国家生物医药产业占整体医药产业比例相比仍处于较低水平，说明我国生化药产业还有非常大的发展空间。2007年的6,719亿元上升至2013年的22,297亿元，年均复合增长率达22.13%。二、我国药品监督管理体制的演变和发展药品监督管理体制是指国家对药品实施监督管理的组织机构设置，职能配置，运行机制的制度。药品监督管理体制是药事管理的核心新中国成立后，在卫生部和地方卫生行政部门中设置药品管理行政机构监督管理药品。1950年卫生部设置药政处1953年改药政处为药政司，省设药政处，地市级设药政科。一直到1998年4月以前县以上卫生行政部门是我国的药品监督的主管部门，卫生行政部门的药政机构是执行药品监督职能的法定机构。随着医药经济的迅速发展，20世纪九十年代，一方面受我国政治、经济体制改革的影响，另一方面药学事业的发展要求药品的监管体制要逐步走向现代化、法制化和科学化。当时的多头监管、政出多门和责权分离的现象,（当时化学药品的生产、流通的监管职能由国家医药管理局承担；中药的生产、流通的监管职能由国家中医药管理局承担；血清疫苗、血液制品的监管职能由卫生部承担；放射性药品的监管职能由核工业总公司承担。）机构职能重叠、交叉、严重地影响着药品监管的效果和效率。1998年国务院机构改革，国家组建了国务院药品监督管理机构——国家药品监督管理局（SDA）将卫生部的药政药检职能以及分散在其他部门的药品监管职能，统一划归到国家药品监督管理局，由其对所有药品的研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督；2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局的体制改革方案，实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护主义，加大了药品监管力度。2003年3月根据《国务院关于机构设置的通知[国发（2003）8号]》精神，在国家药品监督管理局的基础上组建食品药品监督管理局，为国务院的直属单位，继续行使原国家药品监督管理局的职能，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。2009年第十一届全国人大一次会议审议并通过的国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并理顺食品药品监督管理体制截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产企业4875家。截至2013年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有451129家，其中法人批发企业12849家、非法人批发企业2051家；零售连锁企业3570家，零售连锁企业门店158244家；零售单体药店274415家。一、什么是假药？什么情况按假药论处？二、什么是劣药？什么情况按劣药论处？三、医药商品学研究的内容有哪些？四、医药商品学的任务是什么？五、医药商品经营的特点有哪些？