2011新版GMP第十二章

第十二章产品发运与召回条款内容条款解读第一节原则第293条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。完善条款对98版规范对九十七条有关召回管理条款，根据相关法规的规定，对术语进行了规范统一，将“药品收回”修改为“产品召回”；提出建立召回系统的管理要求；明确召回系统的工作目标；产品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的产品。企业应建立产品召回系统，包括建立召回操作规程、组织机构、提供资源、如运输、仓储以及必要的资金等。建立产品召回系统的目的：必要时可迅速有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。第294条因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。完善条款对98版第七十九条有关退货和召回的产品的处理条款，规定了处理要求。对退货的处理应按条款得要求执行。对召回产品的处理除按条框的要求执行外，还应执行药品召回管理办法第二十二条。产品的销毁：因质量原因退货和召回的产品，均应按规定监督销毁。产品的重新发运：非因质量原因退货，且有证据证明退货产品质量未受影响的可重新发运。召回存在安全隐患的产品应销毁，不得重新发运。第十二章产品发运与召回条款内容条款解读第二节发运第295条每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。完善条款根据本规范管理的范围和产品发运去向的可追溯性原则，将“销售记录”修订为“发运记录”，并在发运记录内容增加“联系方式”和“运输方式”等记录内容。建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追溯管理的基础。第296条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。完善条款沿用98版GMP的相关要求，但明确合箱操作应在发运环节进行，而不是在包装过程中进行。在包装过程中进行合箱操作增加了发生混淆或差错的风险，与实施GMP的目的不相符。第297条发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。完善条款在98版规范第七十八条有关销售记录管理的条款基础上，根据本规范管理的范围，强调对产品发运去向的管理，故将原条款中“销售记录”要求改为对“发运记录”的管理。另外根据现行的药品注册管理相关规定，不存在“无效期”的产品，因此，本规范也做相应的调整，取消原条款中为规定效期的药品的有关存放期三年的规定。第十二章产品发运与召回条款内容条款解读第三节召回第298条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。新增条款提出编制召回操作程序文件的要求第299条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况新增条款提出召回工作专人负责和资源的管理要求。强调产品召回工作的独立性，确保召回工作有效、迅速实施。强调质量受权人在召回工作中的作用。第300条召回应当能够随时启动，并迅速实施。新增条款‘提出召回管理实效性管理要求第301条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。完善条款安全隐患是指由于研发、生产等原因可能是药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第302条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。新增条款提出发运记录的管理要求；提出发运记录查阅权限的要求。第十二章产品发运与召回条款内容条款解读第三节召回第303条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。新增条款提出对已召回产品进行质量状态控制、存放的要求。第304条召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。新增条款提出召回产品过程记录及报告的具体要求。第305条应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。新增条款提出对召回系统有效性评价的要求评估的方法一般采用模拟召回的形式进行。文件中应该有相关规定，多长时间模拟召回一次，做一次评估