AVE-75系列全自动尿液分析仪性能验证报告2013

爱威(AVE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院医院地址：宁夏银川市金凤区宁安东街仪器名称：AVE-752全自动尿液分析仪仪器所在：医学检验科制造商：爱威科技股份有限公司型号规格：AVE-752仪器编号：415#检测者：审核者：校准日期：2013年8月15日校准单位：爱威科技股份有限公司爱威(AVE-752)全自动尿液分析仪性能验证报告验证设备名称：爱威AVE-752型全自动尿液分析仪验证时间：2013年8月验证实验室负责人：杨宝珍验证实验室参与人：沈小琴厂家工程人员：杨大科本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025,YY/T0475-2004《尿液化学分析仪通用技术条件》要求制定。适用于爱威AVE75系列全自动尿液分析仪的试验项目的性能验证。本方案从重复性、准确性（批内精密度、批间精密度）、携带污染率3个方面(另附仪器间比对实验)对各个试验项目进行评价。实验准备：由厂家工程师对设备进行校准，保证仪器机械部分及各项检测部分正常。一、检测单位1、医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院2、仪器型号：AVE-7523、仪器编号：415#4、安装日期：2013年7月23日二、仪器工作环境检测项目实测值是否符合电压（AC220V±10%，50HZ）222V符合温度（5-40℃）25℃符合相对湿度（≤80%)46%符合电磁干扰指数良符合震动指数良符合三、评价项目葡萄糖、蛋白、胆红素、尿胆原、PH值、隐血、酮体、亚硝酸盐、白细胞、比重四、性能检测内容1.重复性实验方案:取阴、阳性病人标本各一份，分别在一台仪器上连续检测5次，记录结果。要求：按照阴性结果不能出现阳性，阳性结果不能出现阴性，结果之间不超过一个数量级，即不超过±1+，比重不超过±0.005，pH值不超过±0.5的判断标准，要求符合率在90%以上，才可认为符合要求。结果:如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。结果记录：A、阴性标本项目序号GLUBLDLEUPRONITUROBILKETPHSGVC1--------61.015-2--------61.015-3--------61.015-4--------61.015-5--------61.015-是否符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合B、阳性标本项目序号GLUBLDLEUPRONITUROBILKETPHSGVC12+3+1+1++--1+71.025-22+3+1+2++--1+71.025-32+3+1+2++--1+71.025-42+3+1+2++--+-71.025-52+3+1+2++--1+71.025-是否符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合2.准确性实验2.1批内精密度实验方案：使用第三方质控品（美国伯乐或上海伊华）重复测定5次，记录结果。要求：测得的结果必须符合质控品厂家提供的定值范围为可接受。结果:如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。结果记录：项目序号GLUBLDLEUPRONITUROBILKETPHSGVC14+3+3+3++3+3+2+61.0202+24+3+3+3++3+3+2+61.0202+34+3+3+3++3+3+2+61.0202+44+3+3+3++3+3+2+61.0202+54+3+3+3++3+3+2+61.0202+靶值4+3+3+3++3+3+2+61.0202+结论符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合2.2批间精密度实验方案：按常规方法连续收集12次尿液质控数据，记录结果。注：一天测4次，每次间隔2小时，一共测3天。要求：检测结果相差方向不超过两个量级为符合。90%符合为合格。结果:如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。结果记录：项目测试GLUBLDLEUPRONITUROBILKETPHSGVC1天-14+3+3+3++3+3+2+61.0202+1天-24+3+3+3++3+3+2+61.0202+1天-34+3+3+3++3+3+2+61.0202+1天-44+3+3+3++3+3+2+61.0202+2天-14+3+3+3++3+3+2+61.0202+2天-24+3+3+3++3+3+2+61.0202+2天-34+3+3+3++3+3+2+61.0202+2天-44+3+3+3++3+3+2+61.0202+3天-14+3+3+3++3+3+2+61.0202+3天-24+3+3+3++3+3+2+61.0201+3天-34+3+3+2++2+3+2+61.0202+3天-44+3+3+3++3+3+2+61.0202+靶值4+3+3+3++3+3+2+61.0202+合格率100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%结论符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合3.携带污染率试验方案：用蒸馏水作为阴性标本，选择至少含有3个项目的浓度为3+的阳性质控液；将阴性标本与阳性样本交叉置于试管架中，仪器自动检测，两种浓度的样本交叉各检测5次，记录结果要求：其结果应用阴性标本和与3+的阳性质控液交叉测试，阴性样本不能出现阳性结果。结果:如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。结果记录：项目样品GLUBLDLEUPRONITUROBILKETPHSGVC1组阳性+1+3+3+3+----61.025-阴性--------71.000-2组阳性+1+3+3+3+----61.025-阴性--------71.000-3组阳性+1+3+3+3+----61.025-阴性--------71.000-4组阳性++-3+3+3+----61.025-阴性--------71.000-5组阳性+1+3+3+3+----61.025-阴性--------71.000-结论符合标准附：仪器间比对实验方案：收集40份尿液标本，按常规方法分别在两台仪器上测试，并记录结果。要求：检测结果相差方向不超过一个量级为符合。90%符合为合格。结果:如果结果均在允许范围内，则说明仪器符合要求。如果结果不在允许范围内，则要检查仪器、试剂情况，重新测定，如果仍超出范围而且找不到原因，则说明仪器不符合要求，不能投入使用。结果记录：项目仪器GLUBLDLEUPRONITUROBILKETPHSGVC1AVE-752---+-----6.01.025-DIRUI-H-800---1+----6.01.025-2AVE-752-1+--+---6.51.015-DIRUI-H-800-+---+---6.51.015-3AVE-752-2+1+-----6.51.015-DIRUI-H-800-2+1+-----6.51.015-4AVE-752--1+-----6.01.025-DIRUI-H-800--1+-----5.51.025-5AVE-752--1+-----7.01.010-DIRUI-H-800--1+-----7.01.010-6AVE-752-2+------6.51.015-DIRUI-H-800-2+-+-----6.51.015-7AVE-7522+-1+-----6.51.015-DIRUI-H-8003+-1+-----6.51.010-8AVE-752-3+------6.01.0201+DIRUI-H-800-3+------6.01.0201.49AVE-752-1+-2+----6.01.025-DIRUI-H-800-1+-2+----6.01.025-10AVE-7521+1+-+----+-7.01.015-DIRUI-H-8001++--+----+-7.01.015-11AVE-752-2+------6.01.025-DIRUI-H-800-2+------6.01.025-12AVE-752--1++-----6.01.0252+DIRUI-H-800--1++-----6.01.0255.713AVE-752-2+-----+-7.01.0151+DIRUI-H-800-1+-----+-7.01.0102.814AVE-752-3+1+-----6.01.020-DIRUI-H-800-3+1+-----5.51.010-15AVE-752--3+-----6.01.025-DIRUI-H-800--2+-----6.01.025-16AVE-7522+---+---6.01.030-DIRUI-H-8001+---+---5.51.025-17AVE-752-1+-+----1+6.01.020-DIRUI-H-800-+--+----1+5.51.025-18AVE-752-1+-----3+6.01.0251+DIRUI-H-800-+------2+6.01.0251.419AVE-752--1+-----6.01.025-DIRUI-H-800--+------5.51.025-20AVE-752-1+3+-----5.01.020-DIRUI-H-800-1+2+-----5.01.020-21AVE-752-3+------6.01.015-DIRUI-H-800-3+------6.01.015-22AVE-7523+-------6.01.030-DIRUI-H-8003+-------6.01.030-23AVE-752--1+-+---6.01.010-DIRUI-H-800--+--+---6.01.010-24AVE-752---2+----6.01.030-DIRUI-H-800---2+----6.01.030-25AVE-752-2+-1+----6.51.025-DIRUI-H-800-2+-2+----6.51.025-26AVE-7522+3+1++----+-6.51.015-DIRUI-H-8002+3++-+----+-6.51.015-27AVE-752--------6.01.0251+DIRUI-H-800--------6.01.0251.428AVE-752----+3+1++-6.51.025-DIRUI-H-800---+-+2+1++-6.51.025-29AVE-752-3+1+1+----6.01.025-DIRUI-H-800-3++-2+----5.51.025-30AVE-752-------2+6.01.0252+DIRUI-H-800-------2+6.01.0252.831AVE-752--1+--2+--6.01.0201+DIRUI-H-800--+---1+--6.01.0202.832AVE-752-1+1++-+--+-6.01.025-DIRUI-H-800-1++-1++--+-5.51.030-33AVE-752-3+1++-+-1+-6.01.030-DIRUI-H-800-3+2++-+-1+-6.01.030-34AVE-752--1+1++-2+-6.01.030-DIRUI-H-800-+-+-1++-1+-6.01.030-35AVE-752--------7.01.010-DIRUI-H-800--------7.01.010-36AVE-752--1+-+---6.01.010-DIRUI-H-800--+--+---6.01.01