五大手册之2FMEA培训(学员专用)

ISO/TS16949:2009标准培训讲师：段同知[e-mail]五大技术手册产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）统计过程控制参考手册（SPC）生产件批准程序（PPAP）重要的顾客手册ISO/TS16949:2009五大手册目录•1、测量系统分析(MSA-3)，(2003年5月第三版第二次印刷)•2、生产零件批准过程(PPAP-4)，(2006年3月第四版)•3、统计过程控制(SPC-2)，(2005年7月第二版)•4、潜在实效模式及后果分析实施手册(FMEA-4)，(2008年6月第四版)•5、先期产品质量策划与控制计划实施手册(APQP-2)，(2008年7月第二版)FMEA失效模式及后果分析FailureModeandEffectsAnalysis前言本课程主要目的是通过对FMEA这种工具及方法的介绍,使产品设计者和现场管理者能有效利用其解决实际生产问题﹐提高产品设计质量和生产质量。内容包括:1.FMEA的定义及含义；2.D/PFMEA的定义及内容；3.FMEA在实际生产中的应用。上课时间:2H课程特色:理论知识与实际案例分析相结合。目录回目录页下一页1、FMEA概要2、FMEA术语3、DFMEA作成Process4、PFMEA作成Process5、FMEA图示一、FMEA概要回目录页1.1FMEA的定义FMEA-FailureModesandEffectsAnalysis失效模式与结果分析1.2何谓FMEAFMEA是一组系统化的活动﹐其目的是﹕A、发现、评价产品过程中潜在的失效及其后果；B、找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；C、书面总结上述过程。它是对设计（产品过程）过程的完善﹐以明确什么样的设计才能满足顾客要求。回目录页1.3FMEA的背景美国海军使用FMEA开发了MIL-STD-1629首次使用在宇航工业的阿波罗计划汽车行业在成本控制的驱动下开始使用FMEA六十年代七十年代初七十年代末回目录页1.4FMEA的类型1.在设计初期用来对产品设计段的各种潜在失效模式及其原因等进行分析2.着重于产品设计FMEA设计FMEA(DFMEA)制程FMEA(PFMEA)1.用来对生产和组装制程段的各种潜在失效模式及其原因等进行分析2.着重于制程输入PFMEA制作时机-产品设计审查的概念设计或草图阶段-客户变更需求-在图面档发行前,FMEA基本架构须予完成-制作PFMEA时,若牵涉到设计的更改,则DFMEA须依实际情况进行修正-制程异常、客诉经原因分析需设计规格变更时-在模治具/设备未开始设计前-过程异常、客诉经原因分析需过程变更(如操作流程、设备/模治具、参数)-对现有产品设计或过程用于新的环境、场所或应用DFMEA制作时机•FMEA是一种表格化的系统方法•用以帮助工程师所用的思维过程•以确定失效模式及其影响•“失效模式与结果分析”设计准确的找到一件产品•一个系统的功能界面•或一个工艺中可能出现的故障•以及它们对质量可能造成的影响1.5什么是FMEA•失效模式与结果分析是一个提高质量的过程，利用企业员工的知识和创造潜力，来确定设计及过程的关键特性与重要特性，并辨认和评估可能的故障及其严重程度–在新开发的产品–改型产品–生产和组装工序–复杂的系统–检查诸如硬件与软件之间重要界面在功能上的相互依赖情况•通过改变设计或加强过程控制以减少故障的数量，甚至防止这些故障的出现1.6FMEA的目的•改进产品的质量、可靠性与安全性•改进企业公司的形象与竞争力•帮助增加客户的满意程度•降低产品开发时间与成本•书面规定并跟踪减少风险所索取的措施1.7FMEA的益处•系统FMEA-早期构思设计阶段–分析系统与子系统的潜在失效模式–一个系统与其它系统间的相互作用–系统的单元间的相互作用的分析•设计FMEA-用来在产品交付生产前–重点分析由设计缺陷引起的产品潜在失效模式•过程FMEA-用来分析制造与装配过程–重点分析由制造或装配过程缺陷引起的潜在产品失效模式1.8三种FMEA的差异•与安全有关的系统，组件或产品特点•会造成严重后果或后果代价巨大的潜在故障模式•主要的新产品，新技术，新材料和新工艺•当它们在前阶段开发时未有足够“保障”的情况下•概念或功能上的变化•重新使用过去有问题的组件•使用现有产品方面出现了新情况1.9FMEA的使用环境1.10谁编制FMEA•建议釆取工作小组方法来编制FMEA•负责系统、产品或制造/装配的工程师领导小组•所有受影响的领域有负责设计或过程的工程师代表参加•组员应按需要包括设计、制造、装配、质量、可靠性、维修、釆购、测试、供应及其它主题的专家•系统、产品与过程设计成熟时，成员会有变动1.11何时开始FMEA？•设计新的系统、产品与过程时•更改现有设计或生产过程时•当设计/过程要用于新用途或新环境时•当完成纠正/预防措施后(例：8D研究)•对于系统FMEA：在系统功能确定后，但在特定硬件确定前•对于设计FMEA：在产品功能确定后，但在设计批准并投产前•对于过程FMEA：当有了产品初步图纸时•系统FMEA–在系统设计成形，各硬件确定时•设计FMEA–在产品设计投产时•过程FMEA–在所有作业都经考虑，所有关键与重要特性都查出而且控制计划已完成时1.12何时完成FMEA？•FMEA是一份动态文件(LivingDocument)•更新条件–凡对产品设计、应用、环境、材料或对产品的制造或装配过程考虑有更改时–在设计或制造/装配过程中发生显著变化时1.13何时更新FMEA？2.1FMEA术语严重度：是一给定失效模式严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低唯有通过改变设计才能够实现，以1至10的评点尺度来表示严重等级，1表示程度很低效应很轻微，而10表示严重程度很高、反应非常强烈。推测失效模式的发生率(频度)：推测失效模式发生的机率，一般以1~10的评点尺度来表示失效发生的机率，1表示失效模式发生机率很低,而10表示失效模式发生的机率很高，可从MOCKUP制作与实际验证、以前类似的产品或过程所获取统计数据等其它可利用的信息，以推测失效模式的发生率。二、FMEA术语回目录页2.1FMEA术语检出率(探测度):分析时所推测的产品或过程的潜在失效，即与现行设计或过程管制措施探测的难易程度，是一个在某一FMEA范围内的相对级别，为了获得一个较低的等级，通常计划的设计管制(如确认、验证)/过程管制(如随机抽查等)中必须予以改进，一般以机率或1~10的评点表示其等级，1表示很容易被探测出来，10表示几乎无法探测出来。2.1FMEA术语风险优先指数(关键性指数):风险优先指数称为关键性指数(RiskPriorityNumber),根据上述的失效模式发生率(频度)，效应严重等级(严重度)及检测检出率(探测度)计算每一失效模式的关键性指数(RPN),其公式为：RPN=严重度(S)×发生率(O)×检出率(D)=风险优先数2.1FMEA术语依RPN大小对所有失效模式进行排序，依此决定RPN居高者采取改善措施。一般而言，关键性指数(RPN)越高，表示该失效模式越严重，装配段一般可定RPN值：产品量产前超过125点，量产后超过120点，为必须消除的缺陷或问题；量产前在80至125点，量产后在75至120点，为必须加强管制的项目；零件则以RPN值超过80点为必须消除的缺陷或问题。另外，凡严重度超过7(含)以上且RPN值大于50点项目应采取措施进行改进。备注：不管RPN大小如何，当严重度(S)高≧7时，应加强管制。2.1FMEA术语RPN评价基准-产品量产前超过125点,量产后超过120点,为必须消除的缺陷或问题-产品量产前在80至125点,量产后在75至120点,为必须加强管制的项目-零件则以RPN值超过80点为必须消除的缺陷或问题-不管RPN大小如何,当严重度(S)高≧7时,应加强管制-凡严重度超过7(含)以上且RPN值大于50点项目应采取措施进行改进2.1FMEA术语SSxOSxOxD=RPNNO.1NO.2NO.3如何决定采取行动的优先顺序一般情况下，不管RPN如何，应首先考虑严重度高的。2.2FMEA制作重点设计FMEA应从所要分析的产品BOM表或产品图纸开始，以明确输入、过程、输出及项目间的主要关系，建立分析逻辑顺序，列出每个零件、材料的功能及其可能出现的失效模式并说明失效结果对零件、部件、成品、客户要求(如:客户组装要求)、政府法规等的影响。过程FMEA应对过程流程图中每一过程项目依先后顺序展开，列出每个过程可能出现的失效模式并说明失效结果对零件、部件、成品、客户要求、政府法规及操作者安全等的影响。失效原因须考虑人、机、料、方法、量测及环境。作业流程变更应配合制造作业规范及相关检验标准。组成小组收集资料拟定计划建立功能方框图展开产品结构树品质技能展开进行DFMEA分析选择关键失效模式纠正与预防措施重新计算RPN值RPN低于要求吗?重新提出纠正与预防措施完成DFMEA设计审查?记录保存yesnonoyes3.1DFMEA制作流程图三、DFMEA制作回目录页3.2DFMEA分析方法硬件法针对零件清单上的每一个零件，一次一个的逐个分析，直到整个产品分析完。功能法针对该产品的所有功能予以列表出来，然后逐个功能项目来加以分析。功能块法成组的零件／组成／次组成或子系统结合成功能块其对功能的影响性，影响性最大者将得到较多的注意和优先权。3.2DFMEA分析方法可靠度块法将产品组合成可靠度块，然后依据其重要性来分析每一个区块。由上而下法由最上层分析到最下层后果评定准则:客户后果的严重度严重度无警告的严重危害在没有失效预兆的前提下,缺陷发生后会导致产品使用安全或违反政府法令10有警告的严重危害在具有失效预兆的前提下,缺陷发生后会导致产品使用安全或违反政府法令9很高缺点发生后,产品丧失原来功能,引起客户相当不满的缺陷8高产品(或系统)能运行,但产品功能受到较重影响,且性能下降而引起客户非常不满的缺陷7中等产品(或系统)能运行,但因应用不便或互配性差而引起客户不满意的缺陷6低产品(或系统)能运行,但使用方便性或互配性方面可能会引起客户有些不满意的缺陷5很低配合、外观等项目不符合要求,能被大部分客户(75%以上)发现有缺陷,但此缺陷影响较微4轻微配合、外观等项目不符合要求,可能被客户(约50%)发现有缺陷,但此缺陷影响轻微3很轻微配合、外观等项目不符合要求,只有有鉴别能力的客户(25%以下)才会发现有缺陷2无无影响13.3DFMEA：严重度S的评价产品功能问题外观配合问题失效发生可能性可能的失效率频度=1/2101/391/881/2071/8061/40051/200041/1500031/1500002=1/15000001极低:失效不太可能发生很高:失效几乎不可避免高:反复发生的失效中等:偶尔发生的失效低:相对很少发生的失效3.4DFMEA：发生率O的评价Page:32/39检出程度评价准则:由设计控制可检测的可能性检出率绝对不肯定设计管制无法查出潜在起因及后续的失效模式,即失效完全不能被检出或根本没有设计管制10很极少非常些微的机会可以查出潜在起因及后续的失效模式,即失效几乎不能被检出9极少只有些微的机会可以查出潜在起因及后续的失效模式,即失效极少被检出8很少非常低的机会可以查出潜在起因及后续失效模式,即检出的机会非常低7少较低的机会可以查出潜在起因及后续的失效模式,即失效被检出的机会较低6中等适中的机会可以查出潜在的起因及后续失效模式,即失效被检出的机会属中等5中上适度高的机会可以查出潜在的起因及后续的失效模式4多较高的机会可以查出潜在起因及后续失效模式,即失效被检出的机率较高3很多非常高的机会可以查出潜在失效起因及后续失效模式,即失效被检出的机率非常高2几乎肯定设计管制几乎可以确定查出潜在的起因及后续的失效模式,即失效能完全被检出13.5DFMEA：探测度D的评价Page:33/3