严重不良事件报告表

严重不良事件报告表（SAE）填报说明新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）编号：（由申办方协助填写）报告类型（打勾或■）□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称（xx医院XX科）电话：（PI所在科室电话）申报单位名称（请填“申办者或CRO名称”）电话：（申办者联系电话）试验用药品名称中文名称：（试验药物全名）（商品名：）英文名称：（试验药物英文全名）(英文商品名：)药品注册分类及剂型（根据临床试验批件内容填写）分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证临床试验适应症：（方案规定的受试适应症）受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(诊断)可填SAE的1个临床诊断（而不是症状、体征的描述，如急性胰腺炎），同时存在多个SAE应分别报告SAE情况（相应项目打勾）□死亡______年___月___日□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间：_______年___月___日（发生SAE的具体时间）研究者获知SAE时间：_______年___月___日（研究者被告知或发现SAE的时间）对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续SAE与试验药的关系（请尽可能根据临床所□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定（相关性的判断最好由主要研究者或协助研究者完成，参考下文《SAE与试验药根据受试者实际状况填写填写报告当日日期掌握证据，判断相关性）的关系因果判断参考表》）SAE报道情况国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）SAE发生及处理的详细情况：（参考模板）“首次报告”应包含但不限于以下信息，1.患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断和既往重要病史或合并疾病2.入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间3.发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况4.确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等5.研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性6.其他“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息，1.患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断2.自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况3.再次评价该SAE与试验用药或方法相关性4.明确是否恢复试验治疗或退出试验5.其他报告单位名称：中山大学附属第五医院报告人职务/职称：如实填写报告人签名：首次报告须由PI签署，如PI不在，必需电话告知，并在报告中说明。SAE与试验药的关系因果判断参考表：指标关系开始用药时间与SAE出现时间有无合理的先后关系SAE是否符合该药物已知的不良反应类型SAE是否可以用患者的病理状况、合并用药疗法来解释停药或降低用量，SAE能否减轻与消失再次接触同样药物后是否再次出现同样反应肯定有关是是否是是可能有关是是否是不知可能无关是是难以肯定或否定难以肯定或否定不知肯定无关否否是否否无法判定是否难以肯定或否定难以肯定或否定不知