安捷伦气相方案验证方案

质检中心Agilent7890A气相色谱仪验证方案目录1概述2验证目的3验证依据4设备的预确认4.1对设备的资料、关键部位等进行确认4.2操作规程等资料确认4.3仪器安装的确认4.4主要配置确认4.5消耗性备品备件4.6控制系统的确认5运行确认5.1在运行状态下，即在空载条件下，检查仪器运行是否正常5.2基线噪声和基线漂移5.3稳定性与重复性试验6、运行结果分析和综合评价7、性能确认8、总结：对本验证全过程进行客观的总结。9验证计划10审核、批准及发证11验证人员及职责验证文件题目：Agilent7890A气相再验证方案NO:YZSB·W共页第页1、概述Agilent7890A型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，主要用于有机溶剂和残留的定性和定量分析等。2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。3、验证依据(1)中华人民共和国药典2010版二部、2010年版GMP。(2)中华人民共和国国家计量检定规程气相色谱仪（JJG700-1999）。(3)仪器使用说明书、操作指南等。4、设备的预确认4.1对设备的资料、关键部位等进行确认验证文件题目：Agilent7890A气相再验证方案NO:YZSB·W共页第页各模块描述下表：序号名称部件号描述17890AGC主机G3440A用于进样口、色谱柱、检测器的温度控制，以及检测器电路的连接2分流/无分流进样口G3440A进样口压力、分流比、分流与不分流控制，用于连接毛细管色谱柱3填充柱进样口G3440A进样口压力、流量控制，用于连接填充柱4氢火焰检测器G3440AFID检测器可配填充柱及毛细管5自动进样器G1888用于顶空自动进样6气相工作站软件GCChemStation控制及设置仪器参数7自动空气源GCK3302提供压缩空气4.2操作规程等资料确认项目标准要求结论1、检查登记该仪器名称、型号、性能参数制造单位等是否与采购定单相符。二者应相符2、收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。建立设备档案归档保存应有设备档案，并归档保存3、收集汇总备（配）件清单（参照合同清单）备（配）件齐全4、制定气相色谱仪标准操作规程有操作规程5、仪器维修保养规程。有维修保养规程6、检查并登记该仪器维修商资料。应检查并记录验证文件题目：Agilent7890A气相再验证方案NO:YZSB·W共页第页4.3仪器安装的确认4.4主要配置确认4.5消耗性备品备件品名数量存放处气路垫微量注射器毛细管柱顶空瓶顶空瓶铝盖验证文件题目：Agilent7890A气相再验证方案NO:YZSB·W共页第页项目标准要求结论1、环境温、湿度温度：5℃一35℃，湿度：20%一85%2、安置位置应稳固、水平、无强烈的机械振动3、电压、接地稳压、接地4、易燃、易爆和强腐蚀性的物质，电磁干扰。腐蚀性气体无5、气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管，禁止使用一般的橡皮管6、电脑配置项目确认结果结论1、7890AGC主机及序列号2、自动进样器型号及序列号3、自动空气源型号及序列号4、载气（氮气）安装确认4.6控制系统的确认5、运行确认5.1在运行状态下，即在空载条件下，检查仪器运行是否正常项目标准结论1.检查仪器各气体管路连接是否正确应连接正确2.检查主机与数据处理系统的通讯情况应能正常启动与控制5.2基线噪声和基线漂移测试条件：载气：氮气FID毛细管柱：①进样口温度：200℃；②检测器温度：250℃③载气流速：3ml/min测试：按不同的仪器配置，设定适当的采集和记录灵敏度。柱温依次设定为160℃，待系统稳定后，分别记录基线至少30分钟。取30分钟的基线计算基线噪声和漂移值。基线噪声标准要求：≤0.1pA基线漂移（30min）标准要求：≤2.5pA验证文件项目确认结果结论1、安全性测试2、控制系统和仪器的通讯题目：Agilent7890A气相再验证方案NO:YZSB·W共页第页5.3稳定性与重复性试验测试条件：①进样口温度：200℃；②检测器温度：250℃；③载气流速：3ml/min标准溶液：精密称取乙醇约0.20g，于已加入少量水的100ml容量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀。精密量取1.0ml，于10ml容量瓶中，用水稀释至刻度，混合均匀，取1ml与顶空瓶中测试：按操作规程准备仪器，按照上述测试条件设定分析参数，柱温设定为160℃，平衡20min，平衡温度80℃，分流比10/1，进样6次，记录色谱图，以标样中主峰的保留时间和峰面积，按公式计算它们的相对标准偏差RSD。计算公式RSD=2()1xixn×1x×100%RSD≤3.0%(峰面积)RSD≤1.0%(主峰保留时间)验证文件题目：Agilent7890A气相再验证方案NO:YZSB·W共页第页气相色谱稳定性与重复性检验记录项目日期天平：型号：室温：仪器：型号：湿度：色谱柱：载气：检测器：柱温：℃进样口温度：℃检测器温度：℃平衡温度：℃流速：ml/min系统适用性试验数据No.123456乙醇峰面积保留时间乙醇峰面积RSD：保留时间RSD：标准RSD≤3.0%(峰面积)，RSD≤1.0%(主峰保留时间)结论验证文件题目：Agilent7890A气相再验证方案NO:YZSB·W共页第页6、结果分析和综合评价项目标准结果结论基线噪声和基线漂移基线噪声≤0.1pA基线漂移≤2.5pA定性&定量重复性定量重复性(RSD)≤3.0%定性重复性(RSD)≤1.0%7、总结：对本验证全过程进行客观的总结。9、验证计划序号时间内容责任人1起草验证方案2验证方案审核和修改31验证方案批准4进行验证52验证报告6验证总结7审核验证文件、批准和发证10、审核、批准及发证对验证进行审核，合格的给予批准，并发给验证合格证。11、验证人员及职责验证文件题目：Agilent7890A气相再验证方案NO:YZSB·W共页第页11.1本验证总负责：全面负责本验证方案实施过程并写出验证报告。11.2技品部：负责全过程的验证的监督、审核方案和数据。责任11.3质检中心：负责起草验证方案、性能确认和组织人员按本方案进行操作和验证，提供验证报告，岗位SOP及记录、出具报告、写出总结。责任人11.4生产部及机修车间：负责提供各种资料、档案，设备安全、操作、维修保养SOP等。责任人11.5验证小组：起草、审核并批准验证方案、组织实施、提供资料、出具报告、写出总结，审核报告和总结。验证小组人员：12验证人员签名方案起草人：年月日方案会审人：年月日方案批准人：年月日