4.血压计综述材料-

综述资料臂式全自动电子血压计综述资料申报单位：东莞市福达康实业有限公司综述资料第2页共4页综述资料4.1概述本公司申请的臂式全自动电子血压计属于《医疗器械分类目录》第二类医疗器械，分类编码为6820的电子血压计；按防电击类型分类：内部电源类设备；按防电击程度分类:B型应用部分；按加压方式（充气机制）可分为：自动加压；按测量方式可分为：降压测量；按测量部位可分为：手臂式；本产品全程自动测量且测试部位为手臂固取名为：臂式全自动电子血压计（以下描述简称血压计）；4.2产品描述（1）工作原理：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。（2）作用机理：（不适用）因该产品为非治疗类医疗器械（3）结构组成：主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成。臂式全自动电子血压计结构图见图1。综述资料第3页共4页（4）主要功能：a)测量范围：压力为（0～280）mmHg，脉搏数为（40～160）次／分；b)准确度：血压:±0.4kPa(±3mmHg)脉率:±5%；c)运行方式:连续运行；d)使用寿命:所用的电池能使用200次或以上(180mmHg、1次/日、室温±2℃)；e)血压计应能查询存储的数据，能存储用户人数和每人记忆组数（见表1）；f)血压计的显示屏应能显示收缩压、舒张压和脉率三行数据；g)血压计应有WHO血压分类指标；h)血压计应有心率不齐标记；i)血压计应能自动计算近三次测量的平均血压；j)血压计应有毫米汞柱（mmHg）与千帕斯卡（kPa）单位切换功能；k)血压计应有低电压提示功能：血压计电压低至5.2±0.2V时,应有“”的提示；l)血压计应有自动关机功能：启动血压计，若不进行任何操作，血压计应在1.0min±30s内自动关机；m)血压计应有错误提示功能：血压计未能正确的测量时，均有“Er”加故障代码的提示；n)血压计测试完毕后可有语音提示或蜂鸣提示功能；o)三色背光显示功能（若有）：开机时显示白色背光，血压异常时显示红色背光，血压正常时显示绿色背光；p)串口功能（若有）：血压计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将该血压计数据传输到指定设备；q)蓝牙功能（若有）：血压计应能通过蓝牙连接功能与指定设备进行连接，将该血压计测试数据传输到指定设备；r）GPRS功能（若有）：血压计应能通过自动传输或信息发送方式，将该血压计数据传输到指定后台或服务器；综述资料第4页共4页4.3型号规格臂式全自动电子血压计分为下列几种型号，见表1。表1臂式全自动电子血压计型号说明4.4包装说明包装信息:包装包含臂式全自动电子血压计主机、收纳盒、电池、说明书、保修卡。4.5适用范围和禁忌症（1）使用范围：本产品可重复使用，适用于医疗保健机构和家庭中测量血压及脉率；（2）使用环境：环境温度：5℃～40℃；相对湿度：≤80%；大气压力：80kPa～105kPa（3）禁忌症：婴幼儿与无法表达思想的人请勿使用；（4）注意事项：1.请勿私自修理,拆卸和改造。2.请勿将主机摔掉在地上，避免受到碰撞或强烈冲击。3.请不要将血压计在5℃以下或40℃的场所取出后马上使用;如在此情况下使用,血压计可能达不到指定性能要求；至少要在温暖的环境下放置1小时以上。4.除了使用沾有温水或肥皂水的布以外，勿用其它东西进行擦拭。5.臂带仅用于测量血压时手臂充气用，切勿沾染灰尘或腐蚀性液体。6.测量时请勿触碰主机，长时间(3个月以上)不使用时请取出电池。7.使用后的干电池废弃方法，请依照城市相关环境保护的规定进行处理。8.避免把血压计存放在高温、潮湿以及阳光直接照射的场所。9.建议对血压计进行校准(至少两年一次),由国家计量检测部门、生产商或生产商授权的维修中心予以实施。10.请勿将本机放在容易溅到水的地方；阳光直射、高温、潮湿、灰尘多、腐蚀性气体多的地方；倾斜、会产生震动、撞击的地方；存放化学药品或有腐蚀性气体的地方以下的地方：11.请勿自行拆卸或修理、改造血压计的本体，否则不能正确地测量。12.请勿擅自更换部件，如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）无4.7其他需说明的内容无