GL-WI-QC-54A1成品检验规范

成品检验规范文件编号：GL/WI/QC-54版本：A1编写：谢丹审核：批准：生效日期：年月日目录一次性医用口罩检验规范……………………………………………………………1-2一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检验规范………………………………………3-4一次性无菌手术衣检验规范…………………………………………………………5-7一次性使用手术垫单检验规范…………………………………………………………8消防服检验规范…………………………………………………………………………9三角绷带检验规范………………………………………………………………………10检查裤检验规范……………………………………………………………………11-12围裙和袖套检验规范……………………………………………………………………13鞋套检验规范………………………………………………………………………14-15棉签检验规范……………………………………………………………………………16医用无纺布敷料块检验规范……………………………………………………………17一次性医用防护服检验规范……………………………………………………………18医用防护口罩检验规范…………………………………………………………………19一次性使用产包（自然分娩用）检验规范…………………………………………20-21一次性使用灭菌橡胶外科手套检验规范…………………………………………22-24一次性使用纱布块检验规范………………………………………………………25-27医用棉球检验规范………………………………………………………………………28纱布绷带检验规范…………………………………………………………………29-30弹力绷带检验规范…………………………………………………………………31-33酒精棉片检验规范…………………………………………………………………34-35创可贴检验规范……………………………………………………………………36-38一次性使用检查手套检验规范……………………………………………………39-40工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第1页共40页一次性医用口罩检验规范1.目的使本公司所有入库和出库的口罩成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。2.范围适用于我司所有一次性医用口罩的成品检验。3.职责3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。3.2生产部：对质检部判定的不良进行返工检验。4.检查项目及方法检验内容检验要求检验方法缺陷等级工艺要求依照《工艺确认书》和《生产任务通知书》确认工艺目测严重外观不得出现掉耳线、耳线打结、耳线和包边熔接不良、片大量脏污的情况目测严重切角、折角在客户允许范围内目测轻微若口罩上层布用到颜色，颜色需和确认的样布颜色一致目测轻微尺寸175*95长和宽公差±2mm用精度1mm的尺子测量轻微145*95长和宽公差±2mm120*85长和宽公差±2mm性能平方米质量：要求公差±2g用规定的裁布器裁取严重口罩与口罩带的断裂强力≥10N用拉力机测试严重在规定的喷射压力下，口罩内侧不应出现渗透医用口罩合成血液严重BFE和PFE的过滤效率≥95%用AFT-8130仪器检测严重口罩离开火焰后应不大于5s医用口罩阻燃性能测试仪严重包装方式符合客户装箱和装盒的数量要求目测严重PE袋的封口、彩盒的折叠严重包装材料彩盒、外箱无破损、脏污、印刷内容和尺寸符合图稿要求，批号对应订单要求目测严重外箱上的不干胶内容符合图稿要求目测严重无菌灭菌口罩应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌依据《实验操作规程》进行检验严重环氧乙烷残留量口罩如有经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。严重工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第2页共40页5.检验规则5.1组批以同1次批号口罩产品为1批。5.2出厂检验采用逐批检验，检验数量应不低于交验数量的1%。5.3口罩理化性能交由实验室测试，完成测试后将测试结果告知成品检验，出具成品检验报告。6.抽样及判定标准依据《取样检测频率表》进行抽样判定。工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第3页共40页一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检验规范1.目的使本公司所有入库和出库的手术帽、圆帽和采血枕套检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。2.范围适用于我司所有手术帽、圆帽和采血枕套的成品检验。3.职责3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。3.2生产部：对质检部判定的不良进行返工。4.检查项目检验内容检验要求检验方法缺陷等级工艺要求依照《工艺确认书》和《生产任务通知书》确认工艺目测严重外观帽子外观应洁净、无破洞；表面应平伏、无皱折，帽口边缘缝制线路应顺直，缝纫应针脚均匀、缝边平整牢固目测严重帽口部分边缘弹性带的弹性应良好严重非织造布纤维应分布均匀、无杂质和黑点轻微尺寸手术帽：帽顶：24.5×16.5cm,允差±2%。帽围：65×13.5cm,允差±2%帽绳：116×2cm，允差±2%；断裂强力≥45N直尺测量圆帽测量方式见图一手术帽测量方式见图二轻微圆帽尺寸：46cm±0.5cm采血枕套尺寸：16寸包装方式符合客户装箱和装盒的数量要求手动检验和目测轻微彩盒的折叠、PE袋的封口轻微包装材料彩盒、外箱无破损、脏污，印刷内容和尺寸符合图稿要求，批号对应订单要求目测严重无菌帽子如有灭菌，应无菌依据《实验操作规程》进行检测严重EO残留量采用EO灭菌，其EO残留量应≤10ug/g工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第4页共40页图1图25.检验规则5.1组批以同一材料同一次投料生产的产品为1批。6.抽样及判定标准依据《取样检测频率表》进行抽样判定。3个长度相加的长度就是圆帽的尺寸帽绳的长度cheng*******2***帽顶帽围工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第5页共40页一次性无菌手术衣检验规范1.目的使本公司所有入库和出库的手术衣成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。2.范围适用于我司所有手术衣的成品检验。3.职责3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。3.2生产部：对质检部判定的不良进行返工。4.检查项目检验内容检验要求检验方法缺陷等级工艺要求依据《工艺确认书》和《生产任务通知书》确认工艺目测严重外观手术衣外观应洁净、无污染、无破洞；表面应平伏、无明显皱折；目测轻微手术衣的缝制线路应顺直，针脚均匀、横平竖直，缝边平整，系带牢固，如领口处是魔术贴，缝制牢固。目测，魔术贴撕开5次，看缝制是否牢固轻微尺寸松紧带袖口无菌手术衣的尺寸，单位：cm尺寸衣长胸宽领长袖长袖系带长腰系带长XS1066665582×262×160S1106868612×262×160M1207070632×262×160L1237373652×262×160XL1287575672×262×160XXL1327878692×262×160允差±5%±5%±5%±5%±5%±5%用卷尺测量，具体如何测量请见附件1严重工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第6页共40页检验内容检验要求检验方法缺陷等级罗纹袖口无菌手术衣的尺寸，单位：cm尺寸衣长胸宽涤纶袖口长袖长袖系带长腰系带长XS106667-8582×262×160S110687-8612×262×160M120707-8632×262×160L123737-8652×262×160XL128757-8672×262×160XXL132787-8692×262×160允差±5%±5%±5%±5%±5%±5%注：其余尺寸按客户要求定制性能手术衣接缝强力应能承受不小于15N的静拉力，持续15S。用拉力机测试严重包装方式符合客户要求装箱、装袋、装盒的数量要求目测轻微包装的彩盒、PE袋或纸箱无破损情况轻微包装材料彩盒、外箱无破损、脏污。印刷内容和尺寸应符合图稿要求，批号对应订单要求轻微无菌手术衣如有灭菌，应无菌依据《实验操作规程》进行检测严重环氧乙烷残留量手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。严重附件1测量方法测量部位测量方法衣长由肩缝最高垂直量至底边腰围衣后片两边对齐，扣位平，沿腰带处横量周围计算袖长由袖口头最高处垂直量至袖口边袖口大袖口拉平，量两端距离领圈大伸平领围，量两端距离肩宽由肩袖缝的交叉点摊平横量腰系带长测量两段腰系带之和工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第7页共40页5.检验规则5.1组批以同1次灭菌的手术衣产品为1批或客户提供的批号为1批。5.2出厂检验采用逐批检验，检验数量应不低于交验数量的1%。5.3抽样及判定依据《取样检测频率表》进行抽样及判定。工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第8页共40页一次性使用手术垫单检验规范1.目的使本公司所有入库和出库的手术垫单成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。2.范围适用于我司所有手术垫单的成品检验。3.职责3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。3.2生产部：对质检部判定的不良进行返工。4.检查项目检查内容检查要求检验方法缺陷等级工艺要求依据《工艺确认书》和《生产通知书》确认工艺目测严重外观手术垫单外观应洁净、无污染、无破洞；表面应平伏、无明显皱折目测轻微尺寸230×140误差±2cm用相应长度卷尺测量轻微230×90误差±2cm186×86误差±2cm注：其他尺寸按客户要求生产性能拉伸强度≥15N拉力机测试严重包装方式符合客户装箱和装盒的数量要求目测严重外箱折叠完好包装材料外箱无破损，脏污。印刷、尺寸应符合图稿要求，批号对应订单要求无菌保证如手术垫单有灭菌，检测应无菌依据《实验操作规程》进行检测严重环氧乙烷残留量手术垫单经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g5.检验规则5.1组批：以同1次灭菌手术垫单或客户规定批号产品为1批。5.2判定规则依据《取样检测频率表》进行抽样及判定。工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第9页共40页消防服检验规范1.目的使本公司所有入库和出库的消防服成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。2.范围适用于我司所有消防服的检验。3.职责3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。3.2生产部：对质检部判定的不良进行返工。4.检验项目检验内容检验要求检验方法缺陷等级工艺要求客户的编号，如FR客户的消防服是241-248的不同款的编号目测严重肩膀处锁边的要求依据生产任务通知单目测针距要求：锁边3公分内12针平车3公分不少于10.5针车拉链和下摆公分不少于9针用直尺测量目测领子接缝处：每个口袋处及拉链两端要倒针加固，左右口袋反光条，三角形处，针距范围为4针。目测魔术贴修成圆角目测注意：其他客户的其他特殊要求外观不可出现油污、脏污、灰尘目测轻微折叠完成的消防服对称、美观目测轻微尺寸依据生产任务通知单上的尺寸，公差±0.5cm目测轻微包装要求符合客户装箱和装盒的数量要求目测轻微包装完成的彩盒和OPP袋无破损目测轻微注意：客户的包装要求目测轻微包装材料要求外箱无破损、脏污，印刷、尺寸