胶囊填充机URS解析

胶囊填充机用户需求方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：山西××药业有限公司1、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对固体制剂生产线胶囊填充机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。2、范围设备名称数量部门地点全自动胶囊填充机1台固体制剂车间固体制剂车间填充间3、法规和指南①《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录②中华人民共和国药品管理法实施条例③药品生产验证指南（2003）④药品GMP指南⑤中华人民共和国药典（2010年版）4、用户及系统要求4.1系统能力和主要工艺要求需求编号需求必须/期望URS001理论生产时间，年生产日：250天；班次一班或二班；班工作时间：8小时。必须URS002NJP-2000B填充机。必须URS003设备数量：1台。填充模具：1#设备日运行时间：≥12小时。必须URS004胶囊型号：1#肠溶空心胶囊。充填物料：颗粒，流动性较好。装量差异：≤9%；胶壳上机率：合格机制胶囊，不装药时，胶囊上机率不低于99.5%；必须装药时，胶囊上机率不低于99.5%（注：上机是指送囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅）。URS0055.1、将合格的装有待充填物料的料桶和空心胶壳转运到胶囊充填室。必须5.2、将料桶内的待充填物料加入胶囊充填机储料斗内，人工将空心胶壳加至胶囊充填机储料斗内。必须5.3、物料和空心胶壳经各自的加料器分别被送至计量取料装置、胶囊定向分离装置内，再经计量装置定量取料后充填入已经真空分离的空心胶壳底内，经胶壳底帽闭合工位进行锁合后进入成品抛出工位，抛出的成品经抛光机处理后收集于胶囊贮存容器中。必须URS006配套的模具应配备有定位销，便于模具的安装定位；在转台上应安装防止上模卡死的装置。必须URS007机器上应配备手轮和点动开关，方便检修和保养时盘车和试车。必须URS008待充填物料加料系统和胶壳储存斗均应设有料位检测装置和视镜，具有加料提示和缺料自动停机的功能。必须URS009设备应具有保证帽体未分离废胶壳自动剔除功能。必须URS010物料的充填量应根据附带的刻度尺进行调节，且剂量盘不使颗粒或粉末产生破碎；剂量盘的进料螺杆应适应流动性好物料的自动加料，停止加料时，进料管不应漏粉；料斗上应安装有手动下料开关。必须URS011设备运转速度可无级调节，能够实时显示设备运行速度、运行时间和当前产量，能够记录当班产量、运行起止时间和累计产量、累计运行时间等。必须URS012胶囊填充机工作区封闭门：具有良好的密闭性（运行过程中没有粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰），具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速，联锁开关应密闭安装，防止粉尘进入）。必须URS013除尘器的抽气能力与胶囊填充机的最大生产能力相匹配；能捕集大于5um尘器过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用；确保吸尘器排气不对D级洁净室内空气造成污染；所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。必须URS014传动马达、减速机、变频器、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求，传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。必须4.2设备设施及公用系统要求需求编号需求必须/期望URS015电源：380V±10%,50Hz必须URS016压缩空气：≤0.7MPa，0.22um过滤,确保进入的气体品质符合要求。必须URS017供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等.必须4.3电气要求需求编号需求必须/期望URS018使用3相5线制电源，220/380V，50Hz。必须URS019电器控制相对独立，且防尘，有自动程序。必须URS020所有线缆均有标号并有连接线路图。必须URS021设备具有接地线。必须URS022所有的线路应走接线槽。必须URS023所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。必须URS024所有的电气元件要有合格证。必须4.4安全要求需求编号需求必须/期望URS025电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必须URS026设备在工艺过程中不产生静电堆积。必须URS027安全性能符合相关安全标准。必须URS028设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须URS029电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内必须URS030过载保护、漏电跳脱装置必须URS031故障检测和警报提示。必须URS032紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域，按下紧急开关，主机应有提示。必须URS033距离设备1m远的噪音在75db以下。必须URS034设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。必须URS035电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。必须URS036重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。必须4.5自控系统要求需求编号需求必须/期望URS037PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充式正压保护,防粉尘和湿气。必须URS038采用品牌PLC，各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整。必须URS039设备控制面板必须提供中文的人机界面，分设人工操作和自动运行两种控制模式。必须URS040主要工艺参数可通过操作界面设定和调整，系统运行状态和运行参数可实时显示；应设有必要的故障报警和故障信息提示。必须URS041吸尘器和真空泵可在主机操作面板上进行操作。必须URS042控制系统应设有关键部件安装不到位机器无法启动、胶壳或充填物料缺料停机、主辅电机过载或故障停机、真空系统故障或压缩空气压力不足停机等必要的联锁或互锁，保证在设备部件未装好、功能失调或失灵时，有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态。必须URS043主辅机均应装设良好的静电消除装置，能有效消除胶壳、物料吸附现象。必须URS044电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。必须URS045电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。必须4.6材质及配套附机要求需求编号需求必须/期望URS046所有同药品直接接触的表面应用316L不锈钢或其他不影响产品质量的非金属材料制造，并要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度＜0.4µmRa。电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。必须URS047所有非药品直接接触的表面应用304级不锈钢制造,外表面的焊接处磨光到1.2µmRa并经合适的钝化处理且是拉丝不锈钢。设备结构合理，应能保证物料与传动部件互不产生污染等。必须URS048垫圈、密封圈和O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。必须URS049设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。必须URS050设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。必须URS051胶囊充填机应设有模块清理除尘工位，保证模块清洁，空心胶壳分离顺利。必须URS052一般洁净级别的金属外表面容易清洁,不产生脱落物且不在正常环境中产生腐蚀反应。必须URS053设备外部不可有电线或管路外悬。机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。必须URS054配备与胶囊充填机产能相匹配的胶囊抛光机和吸尘器。必须URS055胶囊抛光机运行速度可无级调节，能有效去除胶囊表面吸附的物料和空心胶壳。必须URS056胶囊抛光机高度可调节，便于与胶囊充填机出料口连接；胶囊抛光机料斗上应配有手动加料开关，以方便胶囊日常的取样。必须URS057吸尘器具有足够的风量和真空度，能够及时吸除胶囊充填机废料收集器内的物料。必须URS058吸尘器进气口须设有三通接口，并配有调节阀门，以满足吸尘、吸壳及人工清理机器的需要。必须URS059吸尘器应配有不脱落纤维的防静电过滤袋，过滤袋应易清洁、可清洗；过滤袋的滤尘效率可保证排气不对操作室产生污染必须URS060胶囊充填部件配合严密，应保证机器台面上无明显的积粉积料，设备运转过程中目视无明显的甩料和漏料现象。必须URS061主辅机需经常拆装部件间的联接应采用快接方式，便于设备的维护操作。必须URS062胶囊充填机润滑油分配系统部件配备合理，能保证各部件都得以良好润滑，且不会产生积油甩油现象。必须URS063设备上的刮油环或密封圈材质优良，应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油。必须URS064胶囊充填机地脚高度适宜，能保证设备底部地面便于清洁，否则应在设备与地面间配装可拆卸的护尘挡板，防止设备底部积尘积垢。必须URS064供方需保证设备上使用全新未用过之组件。必须4.7文件要求需求编号需求必须/期望URS065供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。必须URS066功能设计说明包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单，包括具体功能、规格型号、数据表；设备的示意图、带控制点的流程图（P&ID图）必须URS067设备主要部件及操作系统的操作和维修手册。必须URS068工厂验收测试FAT的标准和有实际检测的结果/数据的报告。必须URS069装货清单。必须URS070DQ、IQ、OQ、FAT设计确认。必须4.8对供应商的要求需求编号需求必须/期望URS071供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。必须URS072供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。必须URS073在供应商所在地进行验收。必须URS074供应商提供试车技术资料及测试保障。必须URS075供应商具有良好的生产环境。必须4.9服务与维修要求需求编号需求必须/期望URS076设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合GMP要求的FAT校正、SAT（IQ/OQ）文件，必须URS077在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。必须URS078安装期间供应商至少需有一人全程配合。安装试车及教导我方技术人员至一定熟练程度,由双方人员认可。必须URS079机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。必须URS080试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。所有附件调试完成之日起6个月内不能出现故障（易损件除外、人为因素除外）。必须URS081供应商应在设备确认及工艺验证过程中提供技术支持。必须URS082供应商应为业主指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容。指导我方有关电器及机械相关人员,就机器构造及电路控制系统,详加解说及教导有关维修保养方法及注意事项。必须URS083当公司发出维护的要求后，48小时内派相关的服务工程师到达工作现场进行维护。必须4.10其它要求需求编号需求必须/期望URS084设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必须URS085供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。必须URS086机体内部使用铁质会生锈部份，均需做防锈处理。必须URS087本URS中基本规格内容、技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。必须URS088供应商在报价中