新版GMP实务教程-第五章-设备

上海震旦职业学院魏友利第四章厂房与设施管理学习目标：1.掌握GMP(2010年修订)第五章第七十三条、第七十七条、第八十七条、第八十九条、第九十二条、第九十六条、第九十八条、第九十九条规定，设备管理涉及的内容，设备档案内容，设备状态标识，计量相关概念，仪器仪表管理的内容，校准管理的内容，制药用水的种类。学习目标：2．熟悉设备管理概要图，设备管理的原则，设备使用记录的种类，设备清洁的方法，设备使用培训的内容，熟悉检定管理依据和分类。3．了解各种制药用水质量对比差别，纯化水、注射用水制备方法和设备，计量器具的管理要求。技能目标：能根据标准和工作要求选择符合规范要求的设备型号，能按标准管理设备的采购、安装、谪试，能按标准管理设备的维护、维修，能按程序和规程管理设备操作，能按设备管理要求填写记录，能按规程对计量仪器规范管理。主要内容设备管理组织与原则设备使用、清洁和维修管理计量管理制水设备管理第一节设备管理组织与原则设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。设备的选型设计、购入或加工、安装、调试、运行管理内容在第七章有关设备确认中详细介绍，不在本章赘述。设备管理内容见图5-1。一、设备管理组织1．管理组织药品生产企业必须建立设备管理组织，设备使用部门配备专职设备管理人员，负责设备的基础管理工作，建立相应的设备管理制度和真实完整的设备档案，确保设备完好，性能优良，符合生产工艺需求、卫生要求，以最佳状态运行。一、设备管理组织2．管理职责制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。(1)定期对设备和系统检查，及时发现设备将要发生的故障和隐患，确保设备无滴、漏、跑、冒，使设备处于完好状态，延长设备使用寿命。(2)除所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志。(3)对设备、仪器的使用，应制定标准操作规程，操作人员须经培训、考核，合格者可上岗操作，要做好设备运行记录、交换记录。一、设备管理组织2．管理职责制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。(3)对设备、仪器的使用，应制定标准操作规程，操作人员须经培训、考核，合格者可上岗操作，要做好设备运行记录、交换记录。(4)制定设备清洗规程，记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据。一、设备管理组织2．管理职责制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。(5)制定计量管理规程，对生产、检验用的仪器、仪表、量器、衡器等制定校准程序及规定，制定校准计划，做好校准记录并保存：(6)负责对设备，特别是系统和关键设备的确认和验证。一、设备管理组织2．管理职责制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。(7)生产用模具的采购、验收；保管、维护、发放及报废应制定相应管理规程(8)建立机械设备、设施、常用的备品、备件管理管理规程，设备事故管理、设备调拨、报废管理规程。一、设备管理组织3．管理档案所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。建立固定资产设备账、卡、册。档案内容包括：(1)设备编号、设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家。(2)设备图纸、说明书、随机附件、易损件、验收文件、工具清单等技术资料、装箱单、拆箱单。(3)安装位置、施工图。一、设备管理组织3．管理档案所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。建立固定资产设备账、卡、册。档案内容包括：(4)运行记录、检修、维护、保养记录、设备改造记录。(5)验证记录。一、设备管理组织3．管理档案所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。建立固定资产设备账、卡、册。档案内容包括：(6)事故记录。(7)对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制水、电、气（汽）、真空、冰盐水冷冻、空调、空气净化系统图。二、设备管理原则制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上应遵循以下原则。1.保障安全原则制药设备因为是载电或载气（汽）工作，且许多是“动”的，其管理和使用应注重保护人员及厂房设施的安全。这在设备选型和设计上更为重要。二、设备管理原则制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上应遵循以下原则。2．满足生产工艺原则生产设备应符合生产工艺需求，设备性能也影响工艺卫生，设备应具有适用性。3．保障生产原则工艺和设备同是为生产服务，必须保障生产正常进行，因此设备的使用和管理确保设备处于完好状态。二、设备管理原则制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上应遵循以下原则。4．方便操作和维护原则设备在选型和安装上应考虑对操作人员的保护，方便操控，有利于工艺执行和生产过程的调节与控制，预防差错；同时还应考虑保养和维修的方式与位置，使设备之间、设备与墙面之间、设备与地面之间、设备与顶面之间都要保持适当的距离。二、设备管理原则制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上应遵循以下原则。5．有利于洁净原则同一台设备如穿越不同洁净度等级的区域，区域之间应保证良好的密封性；不同洁净度等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两侧分段传送；需要包装的设备或管道，表面应平整光滑，不得有物质脱落。二、设备管理原则制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上应遵循以下原则。5．有利于洁净原则同一台设备如穿越不同洁净度等级的区域，区域之间应保证良好的密封性；不同洁净度等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两侧分段传送；需要包装的设备或管道，表面应平整光滑，不得有物质脱落。第二节设备使用、清洁和维修管理一、使用管理（一）操作培训对于新上岗的人员应培训设备的用途、设备使用和调试方法、设备的结构及工作原理、设备使用的注意事项以及常规的清洁养护方法，经实操训练考核合格后，方可操作设备作业。熟练操作人员也应进行针对设备维修、提高设备效能等的高层次的培训，以提高生产设备的使用技能。一、使用管理（二）规范操作应制定并逐步完善设备操作规程，并认真执行。做到每台设备都有专人负责，按规程操作，同时按时进行维护及保养，保持设备常处于完好状态。一、使用管理（三）设备编号设备编号原则如下：(1)设备编号基本体现所属的使用部门；(2)用于同一剂型和规格的设备在编号中能体现统一性；(3)设备编号能体现集群型设备特点。一、使用管理（四）状态标志设备应有状态标志并有专人负责维护、保养，记录齐全。当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。设备投入使用后在明显位置牢固悬挂状态标志牌，以标志牌材质不同颜色加文字标识表示设备的状态，通常有以下几种。一、使用管理(1)运行中绿色，设备开动时挂上“运行中”标志，表示正在进行生产操作的设备，标志牌上应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操{期、操作人等。(2)维修中黄色，表示处于修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。(3)已清洗绿色，表示性能完好的设备已清洗洁净，随时可用，应标明清洗的日期。一、使用管理(4)待清洗黄色，表示性能完好尚未清洁的设备，应用明显文字和符号警示，以免误用。(5)停用红色，表示因更换生产品种或工艺技术原因等短时不用的设备。如长期不使用，应移出生产区。(6)待修黄色，表示设备出现故障，尚未修理的设备。运行中已清洁待清洁待维修维修中停用一、使用管理（五）使用记录设备使用记录包括：设备运行记录，设备周检、点检记录，设备润滑记录，设备维修保养记录，设备故障分析记录，设备事故报告表等。以上记录应有专人记录、专人检查和保存。二、清洁管理设备的清洁、维修和保养对于保证生产药品的质量起着十分重要的作用，有两方面的含义：一是保证设备不对药品产生污染；二是保证设备本身不对生产环境产生不良影响。同时，设备的清洁与维护的操作不得影响产品的质量。设备的清洁是一项经常性的工作，在更换生产品种时，或更换同一产品的不同生产批号时，在安装、维修等工作后都要进行。它不仅是预防、减少与消除交叉污染的重要措施，也有利于设备提高使用效率和延长使用寿命。二、清洁管理设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等，清洁方式常可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动清洁。应根据企业的生产实际和设备情况，选择合适的清洁方式。二、清洁管理为使清洁过程规范化，应制定完善的清洁规程。设备的清洗规程应遵循以下原则：①有明确的清洁负责人和实施人、清洁方法及清洁周期；②有明确的清洁工具、使用的清洁剂与消毒剂；③明确关键设备的清洗验证方法；④清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存；⑤无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时进行灭菌验证，经灭菌的设备应在3天内使用；⑥某些可移动的设备可移动到清洗区清洗、消毒和灭菌。三、维修管理制药企业应制定设备保养、检修规程（包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等），定期检查、清洁、保养与维修设备。对大多数设备都应制定出保养计划，要求定期对设备各部件进行检查、校准、维修及更换，防止事故的发生。设备的维护包括日常维护和基础维护两类，日常维护主要由设备操作人员负责进行，而设备基础维护主要由企业工程设备管理部门负责。第三节计量管理一、计量相关概念(1)校准在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。注：①可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。②校准不应与测量系统的调整（常被错误称做“自校准”）混淆。③通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。一、计量相关概念(2)测量仪器的检定查明和确认测量食品符合法定要求的活动，包括检查、单独出具检定证书或加标记并出具检定证书。(3)计量实现单位统一、量值准确可靠的活动。(4)测量通过实验获得并可合理赋予某一个或多量值的过程。(5)量值用数和参数对象一起表示量的大小。一、计量相关概念(6)量现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。(7)量的真值与量的定义一致的量值，简称真值。二、仪器与仪表(1)计量器具即仪器，是指一个或多个辅助设备组合，用于进行测量的装置。也叫测量仪器。注：①一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。②测量仪器可以是指示式测量仪器，也可以是实物量具。二、仪器与仪表(2)计量仪表即指示式测量仪器，也叫仪表，是提供带有被测量值信息的输出信号的测量仪器，例如电压表、测微仪、温度计、电子天平。三、计量管理内容计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。1．选配确认测量和监视对象所需的质量特性，根据质量特性要求选购适宜的测量仪器要符合技术性、测量性和经济性三方面的要求。三、计量管理内容计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。1．选配确认测量和监视对象所需的质量特性，根据质量特性要求选购适宜的测量仪器要符合技术性、测量性和经济性三方面的要求。(1)技术性要求(2)测量性要求(3)经济性要求三、计量管理内容计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。2．验收仪器、仪表购入到位后，请购入部门依照请购单要求验收测量仪器，主要包括：仪器名称、规格型号、量程、分辨率、外观等，并进行使用前的校准，必要时由使用部门先行安装、调试。三、计量管理内容计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。3．纳管纳管就是将购人仪器仪表由专门机构集中管理，包括编号、登记、标识校准状态，建立维修履历；必要