医疗器械注册专员的修炼(三类)

三类医疗器械注册专员新手必读这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。SFDA医疗器械行业群：有源器械综合群:82445295；无源器械综合群:108287328；SFDA-IVD综合群:49922581；一次性器械综合群:77503654；医学影像综合群:173150583；骨科器械综合群:118768377；医疗器械注册群:3651146；医疗器械临床群:173080871；国际注册综合群:64964306；医疗器械体系群:26709907：10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也就成手了。12．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。13．多参加培训。整个过程需要花费2.4W人民币和2年的时间吧，2.4W人民币是按照两年上SFDA六次培训计算（每年审评中心的培训要去）。因此公司培养一个注册报批人员是很费的。14．无源和有源的注册报批过程大同小异，体外诊断试剂例外。15．搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。注册专员必修课一、基本武器以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。①国内政府网站国家药监局网站（）和医疗器械审评中心网站（）是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规（特别是医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械标准管理办法），审评中心的指导原则和审评论坛（bbs.sdatc.com/），需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所（）和十大检测中心是必须去的，涉及标准的审核就近到省局器械处或审评中心，涉及知识产权保护则是知识产权局······，都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心（）啊、培训中心（）啊、以及卫生部（）之类的，也是要经常去逛逛的。此外，我们还要偶尔去一些其他的网站，比如说省局网站、科技部或者发改委什么的，所以，也需要熟悉。需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。②国外政府网站美国的FDA无疑是必须要常去看看的，如果一个做注册的，都没有上过FDA的网，说出去是会别人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。欧盟的欧洲委员会(EuropeanCommission)（）也不妨去看看。其他的，就看各人的兴趣和需要了，通常，欧洲药品质量管理局（EDQM）也是很多人关注的地方。③国内外权威网站这类网站很多，标准搜索网站常用的为ISO、GHTF、IEC等，学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire、Medline等等；此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的；还有PIC/S等（中国正在申请加入PIC/S组织），更多的，大家自己去网上搜。④技术要求首先，是指导原则。很多问题其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，指导原则可在审评中心网站下载。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。其次，是审评中心的论坛和电子刊物，里面有很多审评思路，必须高度重视，时刻学习。此外，还有些问题需要注意。比如，GB/T16886.3、GB/T16886.5、GB/T16886.6(可参见医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明)，这时候再参考老的技术要求就会被误导，适得其反，需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己。总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。二、大规模装备和辎重之所以叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。①中国药典：2010、2005、2000、95、90、85、77······各版本的你最好都要有，还有增补本，以防遇到一些新版药典没有收载的。手有余粮，心里才不慌。②医疗器械国家标准，行业标准，地方标准，标准送审稿以及企业标准等。由于医疗器械产品涉及行业和专业比较多，想知道更详细的情况，只能自己找标准，至于怎样把这所有的标准都搞到你的硬盘去，就看你的检索本事了。这区区小事不要求助麻烦别人，自己在网上找，如果你连这点儿搜索技巧都没有，建议你还是改行算了。③其他国标和行标有时候，比如说有些药用辅料，可以查药政部门颁布的标准，其他辅料也有相应的国标和行业标准可查，所以，还要练练这方面的冷门，可去：中国标准服务网、我要找标准网等。④各国药典我们不能闭门造车，所以各国的药典也是需要借鉴的，日本药典14（JP14）好说，人家是网上免费看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP，可在线查询27版）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，也可以去药典在线在线查。——同样，这些在网上搜一搜就能得到的东西。三、精密工具这些东西，用途可能非常有限，功能也未必都强大。但是，在特定的条件下非常顺手，迅速高效。①
特色网站比如你需要毒性数据，可以去哥伦比亚环境研究中心看看，或者，到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。再比如，想知道什么品种在哪个国外药典有收载，去六部药典，简单又方便；而国内的标准出处，无疑是in4t搜索来得最方便；还有个非常有中国特色的开时医药问世，都是很好用的网站。至于查专利，国内的可以去中国专利信息网，我认为要比知识产权局的专利检索方便；而国外的专利除了到世界知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外，也可以用IPDL或SearchingPAJ。更多的介绍见国外专利网站。如果要大量的查询，不妨使用专利查询软件，可参考：专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件—GetIPDL等文，自己磨练，自己选择——总有一款适合你。有时候啊，我们还想看点闲篇，不一定是非常专业的文献，而是写比较通俗和文科一些的文章，那么我认为中国人大复印资料是你的一个选择。还有，查文献时经常无可避免的要碰到些非英文的外语，比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральнаясуспензиясвиногомонокомпонентногоинсулина”什么的，虽然文章不长，甚至就是几个单词，但是你看不懂，怎么办？这时，你就需要一些免费的多语言在线翻译工具如：FreeOnlineTranslator、FreeTranslationOnline、FreeTranslation等，当然，如何选择并使用这些网站需要一定的练习和技巧，但总的来说，很简单。······这些工具，只要充分利用，往往会发挥很大的威力，请勤加磨砺。②期刊文献全文网站CNKI、维普、万方什么的，是最基本的了。至于网站的密码有心人自可从其他渠道获得。这也是对信息搜集能力的考验。超星图书馆，书生之家什么的，也是必备的资源。提醒：看见好书，先下载了再说，否则后悔莫及。只有资料下到了硬盘，然后刻2份以上的光盘备份，才能安心。国外的全文，涉及代理，那就是“高级装备”了，后面再说。③统计年鉴这个小工具有时候会被人忽略，但是很多商机，是能从中寻求的。④工具书你要是谈注册，不晓得《医疗器械注册手册》，一定会被鄙视；要开眼界还可以看看《医疗器械注册与管理》；说到试验方法可以看徐秀林主编的《无源医疗器械检测技术》；用到辅料，可以看郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术第二版》；而搞分子生物学的，没有看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》，不如不谈······。每个领域，都有比较权威的工具书，即便是做技术的不需要精细研究，也要常看以知道个大略，否则知识永远提高不上去。其他的书，也多看看，开卷有益的，说不定哪一天，你就用上了。我们不一定要把每本书都背一遍，但是，每本书有什么特点，有哪些内容大致要知道，起码要把目录看熟，一遇到问题，脑子里刷的一下能想到那本书，就差不多可以了。——当然，你要愿意深入学习，那是更好，就怕没那么好的精力。⑤市场分析报告作为立项来所，有一份现成的市场分析是有所帮助的，当然，也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集，而不是急到要用了才满世界求助。四、高级装备这些装备之所以“高级”，是因为它们是你往高层次走的有力武器。①医药行业专业数据库②医疗器械新信息和研究动态③欧美等国的法规和指南眼光向外，致力于向更高的层次挑战，发达国家的经验和做法必须学习；尤其在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家。所以，行有余力，可以转战西域。④专业外语这基本上也属于内功，非朝夕可成。没有投机取巧的可能，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。五、内功除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：①
查找能力想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。②归纳能力搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。③分析解决能力庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。④专业积累这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。⑤信息更新速度注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风