某医疗器械公司质量记录清单

记录清单编号：JL-4.2.4-01序号记录名称记录编号保存期限备注1受控文件清单JL-4.2.3-0122文件发放、回收记录JL-4.2.3-0223文件借阅、复制记录JL-4.2.3-0324文件更改申请JL-4.2.3-0425文件保留/销毁申请单JL-4.2.3-0526文件更改页JL-4.2.3-0627外来文件清单JL-4.23-0728作废文件清单JL-4.2.3-0829记录清单JL-4.2.4-01210管理评审计划JL-5.6-01211签到表JL-5.6-02212会议记录JL-5.6-03213管理评审报告JL-5.6-04214纠正和预防措施处理单JL-5.6-052记录清单编号：JL-4.2.4-01序号记录名称记录编号保存期限备注15年度培训计划JL-6.2-01216培训申请表JL-6.2-02217培训记录表JL-6.2-03218公司员工花名册JL-6.2-04219特殊工作人员花名册JL-6.2-05220岗位人员业绩考核表JL-6.2-06221持证人员登记表JL-6.2-07222职工登记表223设备台帐JL-6.3-01224设备管理档案JL-6.3-02225设备验收单JL-6.3-03226设备报废单JL-6.3-04227设备运行记录JL-6.3-05228设备维修保养记录JL-6.3-062记录清单编号：JL-4.2.4-01序号记录名称记录编号保存期限备注44洁净区月度环境检测记录JL-6.4-01245洁净区尘降菌检测记录JL-6.4-02246温湿度表JL-6.4-03247洁净区紫外线等消毒一览表JL-6.4-04248紫外线灯檫试记录JL-6.4-05249洁净区浮游菌监测记录JL-6.4-06250洁净区尘埃粒子监测记录JL-6.4-07251质量计划JL-7.1-01252质量计划实施情况检查表JL-7.1-02253销售记录JL-7.2.2-01254产品有关要求的评审表JL-7.2.2-02255招标文件评审记录JL-7.2.2-03256投标文件评审记录JL-7.2.2-04257生产任务通知单JL-7.2.2-05258经销商评价表JL-7.2.2-072记录清单编号：JL-4.2.4-01记录清单29经销商名册JL-7.2.2-08230产品设计建议书JL-7.3-01231风险分析报告JL-7.2.2-08232设计开发计划书JL-7.3-03233设计开发方案JL-7.3-04234设计开发输入清单JL-7.3-05235设计开发输出清单JL-7.3-06236设计开发评审报告JL-7.3-07237设计开发验证报告JL-7.3-08238试产总结报告JL-7.3-09239合格供方评价表JL-7.4-01240合格供方登记表JL-7.4-02241合格供方供货业绩记录及评定表JL-7.4-03242采购计划任务单JL-7.4-04243月基本生产量计划JL-7.5.1-012编号：JL-4.2.4-01序号记录名称记录编号保存期限备注59月原产量报表JL-7.5.1-02260月原材料计划用量表JL-7.5.1-03261生产记录JL-7.5.1-04262生产员工一览表JL-7.5.1-05263生产记录总表JL-7.5.1-06264配件生产记录JL-7.5.1-07265制水、清洗记录JL-7.5.1-08266原材料报损记录JL-7.5.1-09267售后服务记录JL-7.5.1-10268灭菌过程确认记录JL-7.5.2-01269环氧乙烷灭菌记录JL-7.5.2-02270产品返回登记表JL-7.5.3-01271监视和测量装置台帐JL-7.6-01272周期检定计划JL-7.6-02273产品信息反馈单JL-8.2.1-012记录清单编号：JL-4.2.4-01序号记录名称记录编号保存期限备注74销售情况反馈表JL-8.2.1-02275顾客投诉记录JL-8.2.1-03276顾客满意程度调查报告JL-8.2.1-04277顾客档案JL-8.2.1-05278年度内审计划JL-8.2.2-01279审核实施计划JL-8.2.2-02280内审检查表JL-8.2.2-03281不符合报告JL-8.2.2-04282内部质量管理体系审核报告JL-8.2.2-05283不合格项分布表JL-8.2.2-06284跟踪审核报告JL-8.2.2-07285质量管理体系（）季度监督检查表JL-8.2.3-01286工艺纪律检查表JL-8.2.3-01（01）287质量目标完成情况表JL-8.2.3-02288进货材料检验报告JL-8.2.3-032记录清单编号：JL-4.2.4-01序号记录名称记录编号保存期限备注89合格证发放记录JL-8.2.3-04290精洗用蒸馏水检测记录JL-8.2.3-05291细菌内毒素实验记录JL-8.2.3-06292无菌检查实验记录JL-8.2.3-07293检验报告JL-8.2.3-08294成品出厂检验报告JL-8.2.3-09295紧急放行申请单JL-8.2.3-10296检验用印章使用登记表JL-8.2.3-11297无菌试验室、操作台空气质量检测记录JL-8.2.3-12298初始污染菌检测记录JL-8.2.3-13299入库单沿用2100不合格品处理记录表JL-8.3-012101返工通知单JL-8.3-022102让步接收记录单JL-8.3-032103统计技术应用一览表JL-8.4-012记录清单编号：JL-4.2.4-01序号记录名称记录编号保存期限备注104顾客投诉调查报告JL-8.5.1-012105不良事件及重大质量事故记录JL-8.5.1-022编制：日期：