YZ-T070-01-Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案

1/7YZ－T070－01Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案文件类别：技术标准颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部1人事行政部0生产制造部0研发部0工艺技术部0营销管理中心0物资供应部0原料药基地0工程部0QA1合作经营部0QC1计划财务部0库房0制剂车间0质量风险控制科0审批表制订部门页数制订人制订日期技术审核人审核日期法规审核人审核日期格式审核人审核日期批准人批准日期批准人批准日期培训日期生效日期文件下次复审日期文件存放部门名称文件存放位置复印份数/总份数YZ－T070－012/7Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案目的：建立Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案，确认其性能符合检测要求。依据：《确认与验证管理规程》YZ-M001-01；《分析仪器验证指南》YZ-M007-01；《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》；药品生产质量管理规范（2010年修订）。范围：适用于Y09-310激光尘埃粒子计数器。责任：参与确认人员与职责见表1表1确认人员与职责部门职务姓名职责确认委员会主任质量受权人张世勤负责确认方案、确认报告及偏差的批准。负责协调各部门开展确认工作。质量管理部总监尚志清负责确认方案、报告、偏差/OOS的审核，并组织对其进行分析处理经理马景梅负责确认方案、报告、偏差/OOS的审核，并组织对其进行分析处理主管闫书娟负责对QC进行标准操作规程的审核与培训。负责安排QC进行确认工作的实施。负责确认报告的初审及确认过程中偏差的调查与分析。计量员李燕春负责确认所用仪器及计量器具经检定合格并在有效期内。检验员范吉龙负责确认方案的起草、培训、实施，确认报告的起草。负责将确认过程中出现的偏差及时上报。检验员刘英明负责确认方案的实施，确认报告的完成。负责将确认过程中出现的偏差及时上报。正文：1概述：Y09-310激光尘埃粒子计数器于2010年6月购进公司。仪器购进时由仪器厂家进行了安装及运行确认，我公司经计量检定后用于正常检验。该仪器已使用4年，根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，现对Y09-310激光尘埃粒子计数器进行仪器确认。2确认计划：YZ－T070－013/7Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案表2确认计划确认内容确认时间实施地点确认方案的起草与审批确认方案的培训安装确认运行确认确认报告的起草与审批3确认人员的培训：3.1参与确认人员应掌握确认相关技能，在确认方案实施前，应对参与确认人员技能进行复核。具体内容见表2。表2参与确认人员技能复核情况表复核内容可接受标准确认结果符合要求Y09-310激光尘埃粒子计数器标准操作规程参与确认人员均接受过培训□是□否确认与验证管理规程□是□否偏差管理规程□是□否计量器具管理规程□是□否3.2对参与确认人员技能复核完成后，由方案起草人对确认过程中涉及人员进行方案内容的培训，填写相关培训记录，确认方案培训的确认情况见表3。表3确认方案培训的确认情况确认内容技术要求可接受标准确认结果符合要求Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案的培训按确认方案对参与确认的相关人员，进行Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案的培训，并填写培训的相关记录。培训主旨清晰，培训记录完整。□是□否培训在确认工作正式实施前进行。培训时间早于确认实施时间。□是□否参与确认的人员均接受了方案的培训。参与确认的人员无人员缺席情况。□是□否参与确认的人员均明确各自职责。询问确认人员其职责，应表述清晰，职责明确。□是□否YZ－T070－014/7Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案参与设备操作的人员均了解设备的相关操作。询问设备操作人员设备的相关操作步骤，应表述清晰，明确。□是□否确认人日期复核人日期3.3文件培训确认小结在Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案培训完成后，应对整个培训过程进行小结，对偏差情况，处理措施及培训效果进行总结，通过总结，得出确认结论。4确认相关文件4.1确认使用的相关文件确认使用的相关文件的情况见表5。表5使用文件的确认文件名称技术要求可接受标准确认结果符合要求文件编号是否经过批准Y09-310激光尘埃粒子计数器标准操作规程标准操作规程为经过批准的文件1、文件版本号为最新版本且现行版。（同标注的文件编号一致）2、文件经过编审批，有起草人、审核人、批准人签字。并且文件的生效日期在方案实施前。□是□否□是□否确认人日期复核人日期4.2使用的检验仪器、相关文件确认的小结对使用的检验仪器、相关文件的确认检查完成后，应对整个检查过程进行小结，对偏差情况，处理措施及处理效果进行总结，通过总结，得出确认结论，以便进行下一步的安装确认。5安装确认：YZ－T070－015/7Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案5.1仪器文件确认：确认项目技术要求可接受标准确认结果符合规定文件技术文件应完整，字迹清晰，无破损，无污迹。文件实物应与设备行业标准中规定的项目一致。文件应由专人保管。文件完整，字迹清晰，无破损，无污迹。文件应包括下列内容：1.使用说明书；2.装箱单；3.产品合格证；文件由仪器管理员专人保管。□是□否确认人日期复核人日期5.2安装条件确认：确认项目可接受标准确认结果符合要求温度18～26℃□是□否相对湿度≤65%□是□否电源220V±2V□是□否确认人日期复核人日期5.3安装确认小结：对Y09-310激光尘埃粒子计数器的文件确认及安装条件确认完成后，应对整个检查与确认过程进行小结，对偏差情况，处理措施及处理效果进行总结，通过总结，得出确认结论，以便进行下一步的运行确认。6运行确认：6.1在进行运行确认前，首先应确认仪器是经过校准并取得校准证书，确认实施全过程在仪器的校准有效期内。运行确认实施日期仪器校准日期仪器校准有效期至符合要求□是□否确认人日期复核人日期6.2功能键确认：确认情况记录如下表三。YZ－T070－016/7Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案表三功能键确认确认人日期复核人日期6.3连续运行确认：按标准操作规程进行参数设置，开始运行，确认仪器在一个完整程序内能稳定、连续运行。连续运行确认实际确认情况标准要求符合要求在一个完整程序内能稳定、连续运行□是□否确认人日期复核人日期6.4对粒子计数器运行确认后，应对整个检查与确认过程进行小结，对偏差情况，处理措施及处理效果进行总结，通过总结，得出确认结论，以便进行下一步的运行确认。7偏差情况处理：在Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案执行过程中，出现任何偏差，按偏差管理规程执行，并如实填写偏差处理情况表。偏差描述解决措施措施完成时间措施完成情况评价记录人日期项目确认标准实测记录符合要求电源开关打开电源开关，液晶屏点亮，仪器进入开机画面□是□否确认点击确认键，设置参数被确认□是□否增、减修改设置参数或移动光标□是□否退出退出当前界面□是□否采样点击采样键，仪器按设置参数开始运行采样□是□否YZ－T070－017/7Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案8确认报告与审批：8.1确认的评价与建议：确认工作完成后，质量管理部起草确认报告，报确认委员会审核批准。8.2确认报告的批准：确认委员会对确认结果进行评价、审核无误后，确认委员会主任或质量技术总监批准确认报告，发放确认证书，作为该仪器的使用依据。8.3批准后的确认方案及确认报告交质量管理部存档。9再确认：9.1定期再确认周期：根据确认的完成情况及对检验数据的整理分析，由确认委员会确定定期再确认周期。9.2若对仪器的关键性能有影响的修理、更新，关键操作程序修改等情况发生时，都应进行再确认。变更履历表变更控制编号版本号变更原因变更主要内容日期CC-WJ140093301根据2010年版GMP要求进行Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案文件整体内容2014.07.15