不合格医疗器械管理制度

医疗器械经营质量管理文件依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》第1页共2页标题不合格医疗器械管理制度文件编号：*********-006分发部门各部门版本/修订A/0共2页第1页编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期变更记录变更原因1.目的：建立不合格医疗器械管理制度，以达到规范处理和控制不合格医疗器械的目的。2.适用范围：本程序适用于公司医疗器械经营活动中不合格医疗器械的管理。3.职责：3.1质量负责人：负责不合格医疗器械处理的审批；3.2验收员：负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告；3.3养护员：负责在库医疗器械养护工作中发现的不合格医疗器械的报告；3.4保管员：按规定储存不合格医疗器械；3.5复核员：负责出库复核工作中发现不合格医疗器械的报告；3.6质管员：负责购存销各环节不合格医疗器械的确认及组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程；3.7采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格医疗器械的退换处理手续；4.内容：4.1质管部是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的唯一部门，其他部门无权确认和处理不合格医疗器械；4.2质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，具体定义为：4.2.1检测结果不符合法定质量（技术标准）标准有关规定的医疗器械；4.2.2医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。4.3不合格医疗器械的确认：4.3.1质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合相关标准的医疗器械；4.3.2各级医疗器械监督管理部门抽查检验不合格的医疗器械；4.3.3公司质管部检查确认不合格的医疗器械；4.3.4过期、失效、霉烂、变质、损坏及有其他问题的医疗器械；4.3.5各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。医疗器械经营质量管理文件依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》第2页共2页4.4不合格医疗器械的处理：文件名称不合格医疗器械管理制度编号*********-006页数共2页第2页4.4.1验收过程中发现不合格医疗器械，验收员不得验收入库，应将不合格医疗器械存放于不合格品区内，并立即与采购部联系，下发医疗器械拒收报告单；4.4.2在库检查出不合格医疗器械应立即挂暂停发货牌，报质管部复检后处理；4.4.3医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。同时，按销售记录追回已销出的不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区。4.4.4上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，公司应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品，并将不合格品移入不合格医疗器械区，等待处理。4.4.5质管部及各级医疗器械监督管理部门检验出的不合格医疗器械或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知召回，集中存放于不合格医疗器械区内，听候处理；4.4.6过期失效、霉烂变质的医疗器械，由保管员填写不合格医疗器械审批表送质管员审核签署意见后，交质量负责人批准后报损；4.4.7及时做好不合格医疗器械记录；4.4.8因质量不合格报损的医疗器械，应在药监部门的监督下予以销毁，并做好销毁记录；4.4.9已发出的不合格医疗器械要根据销售记录发文去电去人召回，对销售退回的不合格医疗器械应按购销合同划分责任；4.4.10出现不合格医疗器械应立即查根索源，属厂方或供货单位负责的应及时与厂方或供货单位联系解决办法，并通知财务部门暂停付款。4.4.11委托储存的医疗器械出现不合格了，除按公司规定处置外，还应将具体情况和处置措施通报给委托方。4.5不合格应按规定进行报废和销毁。4.5.1不合格医疗器械的报损、销毁由保管员提出申请，填报不合格医疗器械有关单据；4.5.2特殊管理医疗器械中不合格品在报损时应上报当地医疗器械监督管理部门；4.5.3不合格医疗器械销毁时，应在质量负责人和药监部门的监督下进行。并保存销毁记录。4.6对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正/预防措施。4.7明确为不合格医疗器械仍继续发货、销售的，应按质量职责的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。4.8认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存至医疗器械保质期后2年，无有效期的，不得少于5年；植入器械销售出库复核记录应当永久保存。4.9不合格医疗器械处理的具体操作应严格按《不合格医疗器械确认与处理程序》执行。