2010-GMP条款解读修改

目前需完成的较明确化的工作（1）•根据公司的质量方针和质量目标，编写本车间的质量目标和实施计划•把年初到现在的所有现场记录补齐，加上员工培训，以后真实及时的记录•职责文件系统化：公司各部门职责文件确定后，各部门经理审核、修订本部门各岗位的职责，对应/无遗漏；组织机构图•质量风险管理SOP已有，准备实例分析报告，如101车间洁净区两个区域的交叉污染控制，可编写一个质量风险分析的报告•完成人员健康档案整理友情提示：•有些同志喜欢直奔主题，就请认真把接下来的6张PPT页面，仔细看一下，先明确哪些是自己要做的工作•对有些还有点学习动力的同志，可以抽时间耐心把整个文件看完，如果有什么新的想法，可以回复QA，进行讨论目前需完成的较明确化的工作（2）•培训体系尽快完善：专人，培训计划，记录，效果跟踪等•根据职责权限补充工作委托操作流程•仓库防虫鼠设施、通风设施、温湿度监控设施、接收发放区设施、不合格品物料隔离设施的完善•厂房改造图纸？•准备101车间KL和QAB共用的评估报告•KL、QAB品种的批生产记录是否要修订完善？体现双人独立复核目前需完成的较明确化的工作（3）•单独起草101车间主设备（如结晶罐、离心机、干燥锥、混合机、粉碎机、过筛机等）的操作规程（包括使用、清洁、维护、维修、校准等内容）•按要求整理设备档案•建立设备预防性维护计划表，和记录台帐•设备清洁规程修订•增加必要的、固定使用的容器清洁规程•送吴江自来水样品，进行水质监测•修订供应商管理SOP，增加质量评估表格目前需完成的较明确化的工作（4）•修订校验管理SOP•制定校准主计划，及校准记录，和校验台帐•增加运输管理SOP，包括原料和成品的特殊运输条件要明确要求•修订物料接收管理SOP，修改接收台帐•修订状态标准管理SOP，变更合格证格式，增加复验期一栏•修订检验记录格式，对含量等用电子计算的，要增加控制条款，还要体现出人工复核目前需完成的较明确化的工作（5）•增加除ADCA、HPDS外其他物料的质量标准•增加厂房、车间编号管理的SOP•产品检验报告中增加委托检验的注明事项•补充QC人员上岗考核记录，及审批手续•增加环境监测报告（独立于现在的记录）•汇总水质监测数据、环境监测数据，并进行趋势分析•修订OOS处理的SOP，细化流程•修订成品放行SOP，增加生产系统记录审核的确认•整理KL/MD/CL等品种的年度产品回顾，以备检查目前需完成的较明确化的工作（6）•起草单独的召回管理办法，细化规范的要求•准备自检，对照规范要求，明确差距，制定针对性的整改措施•按明确的项目，准备今年的员工体检•修订工艺转移管理SOP•……•如果有人看完后面的文件，需要对此前这6页所列工作有所补充，请在此接下去，谢谢！新版GMP的实施的现状忽视技术基础建设，重视文件版本更新；忽视GMP条款本身的内涵的理解和认识，重视条款的文字理解；忽视药品生产系统的完善与提升，重视条款符合性要求；忽视GMP实现的最终控制目标，重视条款形式化的符合。药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义（试用）----条款解读国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局高级研修学院开幕式•省局叶副局长、国家局培训中心梁主任、省认证中心领导等•叶局计划精神：•-建立完善、健全、严密的企业质量管理体系！•-强调高管的质量责任！•-扭转软件建设不要花钱的观念！我们的任务•在日常的生产和质量管理的全过程中确保：•产品=药品：•—安全性•—有效性•—均一性•—内在稳定性GMP条款的解读方法•要字斟句酌，不要浅尝辄止，不要咬文嚼字；•要用系统的眼光看规范；•既重视文件的审核和修订，又重视硬件；•重视全员培训，形成合力；•不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。GMP的思想•系统的思想•预防为主的思想•全过程控制的思想•全员参与的思想•技术与管理相结合的思想GMP规范实施的条件•硬件是基础（核心）：厂房、公用设施等•软件是保障（重点）：验证等•人员是关键（决定性因素）GMP的传承•理念•范围GMP的发展•实施方法（质量风险管理）•实施要求（标准意识）•控制结果称量操作质量风险分析与控制手段在称量操作有什么风险？*污染-贮存-暴露操作*交叉污染-房间-容器、器具*人为差错-标示转移-称量降低风险的手段？*设施-布局-房间空间大小-HVAC设计*流程管理-物料的领用与方法-物料称量控制-双重复核-独立复核-集中转运*现场控制-物料编码-托板卡-BPR•真正思想重视•真正理解到位（核心控制内容）第一章总则目录：•本章的修订的目的•《总则》主要内容•本章内容框架•与98版相比主要变化•关键条款的解释本章的修订目的●阐述本规范的立法依据；●阐述本规范的管理目标；●阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。《总则》的主要内容●规范起草的法律依据；●规范适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信”原则。与98版相比主要的变化●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；●增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；●增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。●完善条款●增加了“《中华人民共和国药品管理法实施条例》”。●阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。●新增条款●质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)IS09001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。●质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。●质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。他关注的是企业整体运行的质量，他包括：管理者职责——质量方针、质量目标等资源管理——资金、人力资源、公用系统等测量分析改进——考核指标等产品实现——GMP●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。质量管理体系的持续改进●企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。他应该：–识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；–确定这些过程的顺序和相互的作用；–确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。–确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；–监视、测量和分析这些过程；–实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。●完善条款●根据98版规范的第二条基础上，提出《药品生产质量管理》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条均围绕这一规定设定。●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。●突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途。●持续稳定是指稳定的工艺；预定用途是指说明书的内容；注册要求不仅仅是工艺处方，还包括原料供应商等。《药品生产质量管理规范》药品质量标准[性状][鉴别][检查][含量测定][卫生学检查]污染差错防止污染和差错要靠厂房、文件、人员和管理来实现。质量标准不能反映的问题“齐二药”、“华源”、“华联”等检验是不可靠的有效运行、持续改进验证状态的维护第四条企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。●新增条款●阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础。●评定标准前言第五条：在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。第二章质量管理目录：●本章的修订目的●《质量管理》主要内容●关键条款的解释《质量管理》修订的目的●阐述药品质量管理的控制目标；●阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源；●阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；●阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。《质量管理》主要的内容●药品质量管理的质量目标；●药品质量管理职责；●药品质量管理资源；●质量保证与质量管理体系的关系；●质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；●质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。第一节原则•质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。•质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。•必要的资源是药品质量管理的基本要求。第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。●新增条款●质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。●质量目标：最高质量管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标和质量方针应保持一致、与相关部门和人员职责对应。杨森制药集团质量方针•杨森制药集团质量方针从最高层表明我们作为一家公司应该怎样按照最高标准制造产品，同时指出我们致力于仅提供安全有效的产品供分销给病人。•质量方针将张贴在所有杨森制药集团工厂。杨森制药集团质量方针•我们将努力践行强生公司信条•我们致力于自己工作环境中的质量•我们将制定明确的要求，并且交付高质量的产品和服务给我们的客户和生产伙伴•我们将要求我们的外部承包商和供应商采纳我们的质量规定•我们每一个人都必须在第一次就把工作做正确•质量是每一个人的责任XX公司信条（摘要）•我们相信我们首先要对医生、护士和病人、•对父母亲所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责•为了满足他们的需求，我们所做一切都必须是高质量的•我们必须不断地致力于降低成本、以保持合理的价格。•客户的订货必须迅速而准确地供应•我们的供应商和经销商应该有机会获得合理的利润。•质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：–高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和质量目标；–质量目标应和业务目标相结合，并符合质量方针的规定；–企业各级相关部门