创建药品安全示范县工作方案(1)1

迭食药监〔2012〕47号迭部县食品药品监督管理局关于开展创建药品安全示范县工作实施方案州食品药品监督管理局：为有效落实药品安全责任，进一步提高药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）精神和《甘肃省创建药品安全示范县工作实施方案》文件要求，结合我县实际，制定本实施方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，不断推进药品安全责任体系建设，以巩固基层药品“两网”和“规范化药房”建设成果为基础，进一步建立完善药品安全长效监管机制，提升基层药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，--2确保基层人民群众用药安全有效。二、创建目标通过药品安全示范县创建活动，发挥示范带头作用，整体提升我省药品安全保障水平，“十二五”末全省国家级示范县达到60%以上，省级示范县达到90%以上。药品安全示范县实现以下基本目标：（一）创建药品安全示范县活动列入当地政府工作目标考核内容。地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。实现县（区，下同）、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面和县政府对其相关部门和乡级政府药品安全工作考核达到100%。（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立辖区基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；实现辖区内药品生产企业、药品经营企业、乡镇（街道）以上使用单位电子监管全部覆盖。（三）全面规范药品市场秩序。辖区内药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求；基层使用单位100%符合“规范化药房”建设要求；医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产、经营行为；无制售假药行为，无违法药品、医疗器械广告发布，无药品安全事件发生。（四）基层医疗机构“规范化药房”建设和农村药品“两网”--3建设水平不断提升。县、乡、村三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善，实现药品监管网覆盖100%行政村，药品供应网覆盖100%行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。（五）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。健全诚信体系和应急处置体系，药品生产、经营和使用单位全部建立诚信档案。（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高，初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。三、组织实施（一）我县药品安全示范县创建工作在省县政府统一领导下，坚持“政府实施、部门协作、三级联创、稳步推进”的原则，通过推行国家级和省级分级试点，逐级争创的模式，争取用三年的时间，完善我县药品安全体系建设。（二）药品安全示范县创建工作由省食品药品监督管理局负责组织协调，县人民政府组织实施。我局负责辖区内药品安全示范县（区）的组织协调和日常管理工作。（三）迭部县食品药品监督管理局负责制定《迭部县创建药品安全示范县工作实施方案》。同时对照《甘肃省创建药品安全示范县试点工作评价细则》组织开展国家级、省级药品安全示范县创建活动。--4（四）试点遴选条件结合我县实际，并按照以下基本原则选定药品安全示范县创建试点单位：1、试点单位设置有独立的药品监督管理机构；2、已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；3、辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故及生产销售假劣药品的重大违法案件；4、具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件；5、已将药品日常监管、农村药品监督网建设、基层“规范化药房”建设等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长；6、按照甘肃省创建药品安全示范县试点工作评价细则自评分数达到相应的分数以上。国家级试点单位应达到95分，省级试点单位达到90分以上。四、创建程序及管理（一）申报管理。具备遴选条件后以县人民政府的名义向州食品药品监督管理局申报省级药品安全示范县。符合省级药品安全示范遴选条件的后以县人民政府的名义向省食品药品监督管理局申报国家级药品安全示范县，州食品药品监督管理局签署意见。--5（二）遴选审核。州食品药品监督管理局对申报情况进行审核，确定省级创建试点单位，报送省食品药品监督管理局备案。省食品药品监督管理局对申报情况审核后，确定国家级创建试点单位，报送国家食品药品监督管理局备案。（三）创建实施。药品安全示范县创建时间为3年，具体分三个阶段进行。第一阶段：2011年11月至2012年6月为创建试点阶段。县人民政府要成立以政府主要负责人为组长的领导小组，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。要通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。创建过程中要按照“标准”做好自查工作，对发现的问题及时整改，完善工作档案。第二阶段：2012年7月至2013年6月为考核评价阶段。国家级、省级示范县创建工作完成，即可由省、州级食品药品监督管理部门，按照“标准”进行综合性的考核评价，符合要求的，分别确定为国家级和省级“药品安全示范县”，并向上一级食品药品监督管理局备案，同时向社会公布。第三阶段：2013年6月至12月为总结推广阶段。省食品药品监督管理局适时召开现场会，通报创建试点工作情况，总结推广工作经验，带动和促进全省基层药品安全体系建设，全面提升药品质量安全保障水平。--6（四）日常管理省药品安全示范县创建领导小组负责对“药品安全示范县”的管理。领导小组办公室将不定期组织对药品安全示范县进行监督抽查，实行动态管理，并及时通报结果。“药品安全示范县”每3年复审考评一次。期间发生重大药品、医疗器械安全质量事故或生产销售假劣药品重大案件等，实行一票否决制度，予以取消“药品安全示范县”称号，并在两年内不得重新申报。五、工作要求（一）提高认识，加强领导。药品安全示范县创建工作是深入贯彻落实科学发展观、全面提升基层和农村药品安全水平、保障人民群众用药安全的重要举措，要提高思想认识，切实加强领导，成立创建机构，强化工作措施，扎实开展药品安全示范县创建工作。县局成立县药品安全示范县创建工作领导小组（名单见附件一），负责辖区内药品安全示范县的组织协调和日常管理工作。（二）强化责任，加强协调。创建药品安全示范县是加强基层和农村药品安全监管的新模式，要结合实际，注重构建药品安全长效机制，落实药品监管责任，应当确定专人负责创建试点工作。要建立健全相关部门的联动机制，加强沟通协调，形成齐抓共管的新合力。（三）加强指导，不断推进。药品安全示范县创建工作是一--7项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。在创建期间，由省、州食品药品监管部门加强指导和督查，加强信息沟通，注意研究工作中出现的新情况、新问题，并及时向上级监管部门反映。（四）经费保障，落实到位。创建药品安全示范县重在建设，落实基层药品监管职责，开展药品的日常监管、药品的抽验等体系建设，都需要一定的工作条件和经费保障。要积极争取政府部门对药品安全示范县建设的投入，确保创建工作的顺利进行和创建任务的完成。（五）广泛宣传，积极参与。药品安全示范县建设需要政府、涉药单位、消费者等社会各方面的理解、支持和参与。要按照宣传工作“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”的“五进”要求，充分利用广播、电视、报刊等多种宣传途径，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，形成人人关注药品安全、人人参与创建工作的浓厚氛围。要大力宣传创建活动取得的成效，集中报道一手抓安全、一手抓发展的好做法、好经验，报道重质量、保安全、讲信誉的典型，大力宣传优秀企业，提高我县药品信誉，促进药品产业又好又快发展。（六）强化督查，考核评价。要加强与有关部门之间的沟通协调，加强对创建活动的具体指导与监督检查，确保“药品安全示范县”创建活动取得实效。各有关部门要确定一名负责人专门负责信息收集报告工作，每季度向州局报送创建工作进展情况，--8州局将有关情况及时向省局汇报。及时总结推广创建示范县的先进经验，促进药品安全工作深入开展，不断提高药品安全监管水平。附件一：甘肃省食品药品监督管理局药品安全示范县创建工作领导小组名单;附件二：甘肃省创建药品安全示范县试点工作评价细则。二○一二年五月二十六日主题词：药品安全示范县实施方案抄送：县委办，人大办，政府办，政协办，周卓玛副县长。迭部县食品药品监督管理局2012年5月26日印发校对人：赵玉红共印8份--9甘肃省食品药品监督管理局药品安全示范县创建工作领导小组名单组长：杨为民县局局长成员：赵玉红县局副局长杨福祖县局办公室科员次九县局药械监管室科员朱曼草县局药械监管室科员冷木县局药械监管室科员领导小组下设安全示范县创建工作办公室，负责国家级药品安全示范县创建的指导、组织验收和常态化管理等工作。--2附件二：甘肃省创建药品安全示范县试点工作评价细则评价内容评价要点责任单位和部门项目总分单项分值评价方式得分组织领导1、以县（市、区）政府名义发文开展药品安全示范县创建工作，成立创建工作领导小组，制定创建工作实施方案，明确相关部门责任。创建县（市、区）人民政府155查阅文件资料2、将药品安全工作纳入年度政府工作计划，并纳入政府对乡镇（街道）管理目标和绩效评价内容。创建县（市、区）人民政府2查阅文件资料3、制定药品安全责任制与责任追究，签订县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全责任书。创建县（市、区）人民政府2查阅文件资料4、落实乡镇（街道）以上药品安全监管机构、场所、人员。创建县（市、区）人民政府2查阅文件资料5、药品安全经费保障。创建县（市、区）人民政府2查阅文件资料6、具体部门牵头、统筹抓好创建工作。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅文件资料电子监管1、建立药品在线远程监控、动态实时监管平台，对辖区内药品生产企业和乡镇以上经营、使用单位全部实行计算机管理。创建县（市、区）食品药品监管部门64查看现场2、建立药品广告监测平台。创建县（市、区）食品药品监管部门2查看现场监督管理基本药物监管环节1、建立辖区内生产的基本药物品种监管档案，建档率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门533查阅档案2、加强辖区内生产的基本药物品种监督管理，日常监督检查率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门2查阅档案与资料生产环节1、辖区内药品生产企业«药品生产许可证»持证生产率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管部门2查看资料与现场2、辖区内药品品种«药品生产注册批件»凭批件生产率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管部门2查看资料与现场3、按照上级部门下达的年度GMP跟踪检查计划,组织实施GMP跟踪检查,完成率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅文件与资料4、对药品生产企业实施日常检查（含部分受权人制度实施企业检查）每年2次以上，检查覆盖率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅档案与资料5、按照规定对高风险药品生产企业开展驻厂监督，或结合其他专项检查、日常监督检查一并进行，检查覆盖率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管部门2查看资料与现场6、医疗机构«医疗机构制剂许可证»持证配制率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1查看资料与现场7、医疗机构制剂品种«医疗机构制剂注册证»持证配制率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1查看资料与现场--3流通环节1、特殊药品定点经营企业持特殊药品经营资格批件经营率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管部门1查看资料与现场2、对特殊药品定点经营企业、医疗机构每年检查2次以上，检查覆盖率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管、卫生部门1查看资料与现场3、建立辖区内药品经营企业数据库（档案），建档率100﹪。创建县（市、区）食品药品监管部门3查看档案与资料4、对辖区内药品经营企业监督检查率