山东省医学会健康体检质量控制暂行规定(征求意见稿)

-1-山东省医学会关于印发《山东省医学会健康体检质量控制暂行规定》征求意见的通知各位学组成员：为加强我省健康体检管理，根据中华医学会健康管理学分会《健康体检质量控制指南》，我会制定了《山东省医学会健康体检质量控制暂行规定（征求意见稿）》，现印发给各位专家、教授，征求您关于本规定的意见和建议。谢谢！二〇一七年十一月十七日山东省医学会健康体检质量控制暂行规定（征求意见稿）第一章制定背景随着我国社会经济不断的发展以及人民生活水平不断的提高，健康体检和健康管理已然成为政府和人民高度关注的新兴业态。人民对高质量健康体检和健康管理的需求日益增长。医药卫生体制改革实施的不断深入和医疗行业新技术的研发与推广，也为加快发展健康体检和健康管理创造了良好条件。2016年《中华健康管理学杂志》编辑委员会和中华医学会健康管理学分会颁布了我国第一个关于健康体检质量控制的学术规范——《健康体检质量控制指南》。该指南明确定义了“健康体检”以及“健康体检质量控制”：“健康体检”是一种医疗行为，是通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况，早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为；“健康体检质量控制”是通过健康体检机构内部自查及外部监管，针对健康体检机构的日常运行与业务管理全过程开展的质量管理活动。该指南进一步贯彻落实了我国《健康体检机构管理暂行规定》和《关于促进健康服务业发展的若-2-干意见》，深化了在医疗管理工作中保证医疗质量和医疗安全的主题，为全国各地健康管理（体检）机构规范开展健康体检质量控制工作做出了引领与指导，对促进我国健康管理（体检）机构与行业规范、有效、可持续发展产生积极的推动作用。山东省作为我国中东部沿海省份，是经济大省、人口第二大省，医疗服务量的需求不断增长，对于健康管理（体检）的需求有其特殊性。“十三五”时期是我省在全面建成小康社会进程中走在前列的决胜时期，因此，为了更好的在全省各地健康管理（体检）机构规范开展健康体检质量控制工作，在现有医学科学技术条件下满足受检者逐渐提高的就检需求，努力为受检者提供专业、准确、适宜、便捷的体检服务，我省召集省内各市、各地区相关专业领域的专家、学者开展深入调查研究、反复征询意见，在认真学习全国《健康体检质量控制指南》、《健康体检机构管理暂行规定》、《医疗质量管理办法》等的基础上，联系我省经济社会发展的特殊性的基础上，形成了《山东省医学会健康体检质量控制暂行规定》。希望该规定在我省的各体检机构的健康管理（体检）工作中起到规范、指导、促进作用，为切实维护和促进我省人民群众身心健康做出贡献。第二章适用范围山东省内各级、各类体检机构和人员均需参照本规定。第三章主体内容第一条，执业要求（1）具有法人资格或法人授权资格。（2）具有《医疗机构执业许可证》。（3）按照核准登记的科目执业。（4）具有与其申请技术服务项目相适应的技术和质量管理部门。（5）根据卫生部《健康体检基本项目目录》制定与本单位医疗服务能力相适应的《健康体检项目目录》，《健康体检项目目录》需向登记机关备案，不得使用尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术。第二条，场地设置（1）用于健康体检的总面积不少于400平方米，实验室与办公室分开，且通风采光良好。具有相对独立的健康体检区域和候检区域。每个检查室面积不少于6平方米。（2）各物理检查科室和辅助仪器检查项目独立设置并有明显标识，条件具备时应按性别分别设置。（3）至少包括以下区域：①导检与咨询区域。②一般检查区域。③专科检查区域：-3-能够分别完成内科、外科、妇产科（妇科专业）、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科检查，配置完成相应体检项目所需的设备和器械。④标本采集与存放区域。⑤辅助仪器（X线、心电及超声仪器）检查区域。⑥体检报告打印、装订与存放区域。⑦等候与休息区域。⑧急救区域。⑨就餐区。⑩卫生间。第三条，设备耗材（1）维护与检修：①仪器设备的种类、数量能满足工作需要。②所用仪器设备有备案登记，具备完整的仪器设备档案。③定点放置、专人负责。④定期检测，性能完好，处于备用状态，具备状态标识。⑤有使用流程及说明。⑥有消毒、维护、维修、定期校正、年检合格记录。（2）各检查区域的基本设备设施要求如下：①导检与咨询区域：广播设置。②一般检查区域：血压计、身高计、体重计、测量尺、体温计。③专科检查室设备配置：各专科诊室按要求配备检查床或座椅、一次性口罩、一次性手套、医用检查手电筒、消毒棉签。内科（听诊器、秒表、叩诊锤）；外科；妇科（一次性阴道窥器、载玻片、宫颈刮片、固定液、显微镜、冷光源灯）；眼科（标准对数视力表、遮眼罩、眼底镜、裂隙灯、手电筒、色盲检查图谱）；耳鼻喉科（医用音叉、额镜、耳镜、鼻咽镜、间接喉镜、压舌板、冷光源灯）；口腔科（牙科治疗椅、口腔检查器械、牙周探针）；医学检验科（采血针、真空采血管、利器盒，具备血液和体液标本采集与存放功能，如有条件可设置单独的实验室进行标本分析与化验，否则应具备合格的标本传输系统与医疗机构检验科技术支持）。④辅助仪器检查区域：应分别设置心电图机、超声和医用诊断X射线机，其中X线摄影检查室必须配备医、检双方放射防护措施。⑤等候与休息区域：合理设置座椅，能够提供热水、一次性纸杯、糖块等物品。⑥体检报告打印、装订与存放区域：打印机（如有条件可设置报告自主打印装置）、装订机、传真机及报告存放柜。⑦急救区域：经批准的急救物品（吸氧设备、除颤器、简易呼吸器、无菌急救包、各种型号注射器、血压计、心电图机、听诊器、手电筒等）和急救药品（升压药、强心药、抗心律失常药、激素类用药、生理盐水等）。⑧其他：卫生间需按照性别分开，有明确标识告知两便检验标本采集标准及存放位置。-4-第四条，人员设置（1）执业资格限定：①体检医师应具有本地《医师执业证书》并按时注册，执业资格应与所在体检科室专业一致。②医技人员：具备相应操作设备的专业技术职务任职资格及相关岗位的任职资格，工作内容应与专业资质相一致。③体检中心护理人员应具备执业护士资格并登记注册。（2）职称限定：①至少应有2名副高级以上专业技术职称的执业医师担任主检医生。②每个临床、医技检查室至少有1名中级或以上专业技术职务任职资格的执业医师。③每个体检中心至少有8名具有护士以上职称的护理人员，并至少有2名主管护师。（3）工作量限定：临床科室单科体检医师与受检者之比应在1:60之内。（4）管理人员：应合理设置健康体检质量管理人员，并完善其培养和考核制度。（5）后勤人员：安保与保洁人员，分区负责。第五条，网络系统支持（1）具备计算机、电话等必要的网络及通讯设备。（2）具备逐渐完善的健康体检信息管理系统，逐步实现个人电子健康档案，电子健康信息须有备份永久保存。（3）具有完善的网络支持系统及维护检修人员，保证健康体检流程的通畅、便捷及体检数据的安全、易提取。第六条，规章制度（1）组织、管理与运行：①健康体检机构质量管理应实行院、科两级责任制。②建立科室质量控制组织，组长由科室主要负责人担任，配备专、兼职质控人员，明确分工日常具体工作。③明确健康体检岗位工作职责，建立健康体检工作人员管理制度、健康体检分级检诊制度、体检报告书写制度、重要异常结果（包含危急值）管理制度及感染控制管理制度。④按照国家有关规定，对财务、物价、后勤等部门的工作进行规范管理。⑤定期召开科室例会，制定阶段性工作计划并及时回顾总结。⑥建立投诉和建议征求制度。⑦建立受检者相关应急处置预案（如晕针、针刺伤、低血糖、跌倒、心脏骤停等）和设备设施故障应急处置预案（停水、停电、信息系统故障等）。（2）体检项目组合：根据2014年版《健康体检基本项目专家共识》，健康体检的基本目录建议采用“1+X”的框架体系，“1”为专家共识确定的基本体检项目，包括健康体检自测问卷、体格检查、实验室检查、辅助检查、体检报告首页等5个部分“X”为专项体检项目，即可根据受检者个体情况确定的专项检查项目。-5-（3）知情同意制度：①一般检查项目：体检前明确告知受检者检查项目及检前须知内容。②特殊检查项目：（a）乙肝检查项目应与受检者签署知情同意书，检查结果单独存封。（b）侵入性检查项目（如胃镜、肠镜等）检查前应充分告知，必要时签署书面知情同意书。（c）女性乳腺和阴式超声操作者若为异性，须有体检机构其他工作人员在场。（d）其他异性检查项目，检查前应征得受检者同意。（4）感染控制管理：①定期消毒：包括空气消毒、物体消毒、垃圾转运等，须有书面记录。②无菌物品管理：应符合无菌操作过程，重复使用的医疗器械应及时消毒，并有书面记录。③根据《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的要求，做好医疗废物分类管理，及时清理，医疗废物处理符合医院感染控制要求及医院消毒卫生标准。④定期开展感染控制培训。第七条，质量评价（1）服务质量：①服务流程清晰合理，缩短受检者等候时间。②合理设置便民措施，如候检、用餐、随身物品存放区域。③工作人员佩戴身份识别卡，举止得体，仪表规范。④受检者身份实名确认，并保护受检者体检信息。⑤加强受检者隐私保护，做到“一人一诊室”，设置遮挡帘。（2）过程质量：①检前填写健康体检自测问卷。②检时各专科、各辅助检查必须器械完备，手法规范，严格遵循正确的临床操作规范和流程。③实验室检查：（a）标本采集严格审查，杜绝差错；（b）标本妥善保存，限时转运，标本交接和签收记录清晰，具有送检者和接收者的双签名，防止标本丢失；（c）标本检验无论院内检验还是委托院外检验，必须具备相应的资质证明或质控合格证书。（3）结果质量：①根据本指南发布的质控指标和标准完善各机构健康体检质量管理相关指标体系，及时收集相关信息，形成本机构体检质量基础数据。②各健康体检项目结果应当由负责检查的相应专业执业医师记录并签名。③应当按照规定出具健康体检报告，体检报告应由包含受检者一般信息、体格检查记录、实验室和医学影像检查报告、阳性体征和异常情况的记录、健康状况描述和有关建议等，应当符合病历书写基本规范，保障书写客观、真实、准确、及时、完整、规范，并由主检医师负责审核、签署。④按照体检机构公示的时间完成体检报告的制作和发放工作。⑤体检报告应完全密封，其中乙肝项目检测结果报告应独立于常规体检报告，并完全密封。⑥报告领取原则上应由本人领取并签名确认，代领者应有委托证明和双方身份证明及复印件。⑦应明确重要异常结果（危急值）范围，及时实名通知受检者并有书面记录，建议立即复查，进一步检查-6-或转介临床专科诊治。第八条，安全保障（1）医疗安全：①急救设备管理完备，无过期。②及时上报不良事件，并及时分析、讨论及制定防范措施。（2）行政安全：定期进行消防、水电安全的培训和应急演练。（3）信息安全：①专人负责健康体检信息管理系统。②设置加密系统。③工作人员禁止泄露健康体检信息作为他用。第九条，外出体检外出体检是指具有健康体检执业许可的医疗机构在登记执业地址以外的区域开展健康体检。医疗机构申请外出体检应至少提前20个工作日向登记机关备案并提交相关材料。第十条，监督管理成立山东省健康管理质量控制中心，并由山东省健康管理质量控制中心及县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导健康管理机构落实质量管理有关规章制度，并对体检质量管理相关信息进行收集、分析和反馈，以便及时对体检机构体检质量进行评价。医疗机构开展健康体检违反有关法律法规规定的，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医院感染管理办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规进行处理。第四章附则本规定所指健康体检暂不包括职业健康检查、从业人员健康检查、入学、入伍、结婚登记等国家规定的专项体检、基本公共卫生服务项目提供的健康体检和使用新型农村合作医疗基金为参加新型农村合作医疗农民开展的健康体检以及专项疾病的筛查和普查等。本规定自下发之日起施行。