课题可行性研究报告书

课题可行性研究报告书一、立项的背景和意义急性心肌梗死为严重影响人类健康和生命的疾病，目前世界各地针对其防治从各方面展开了深入研究。对急性心肌梗死患者进行急诊经皮冠状动脉介入术是目前降低其死亡率最有效的方法，业已得到广泛的推广。冠状动脉侧支循环(coronarycollateralcirculation)：冠脉之间有交通支彼此连接，当某一冠脉支闭塞或严重狭窄，其他冠脉通过交通支向问题血管远端供血，称为冠状动脉侧支循环。冠状动脉侧支循环在冠脉正常时是不可见的，在急性心肌梗死患者中普遍存在，但有个体差异。实现冠脉侧支循环对急性心肌梗死急诊经皮冠状动脉介入术后的影响研究，有助于在急性心肌梗死患者行急诊介入手术及预后作临床评估，并对心肌梗死早期帮助侧支循环建立和改善患者预后奠定理论基础。二、国内外研究现状和发展趋势目前对冠状动脉侧支循环建立研究有两种假说：1、先天存在；2、后天新生血管组成。大多数的研究是围绕着后者进行，即血管的新生，血流切应力学说受到认同。当冠脉严重狭窄或闭塞时，其远端血管管腔压力明显降低，压力差形成，血流对血管壁内皮细胞的流体切应力改变，内皮细胞活化，压力敏感的通道、酪氨酸激酶受体、内皮型一氧化氮合酶等将信息传递，使细胞数增加，形成侧支。在心肌梗死早期，内皮型一氧化氮合酶表达减少，以便巨噬细胞聚集，促进侧支血管延伸。目前对急性心肌梗死最为明确的方法为冠脉造影术，数字减影机下侧支循环的建立也非常清晰。按Rentrop法进行冠状动脉侧支循环计分分级。根据冠脉侧支循环状况按照Rentrop法进行分级：0级，病变远端血管几无显像：l级，病变远端血管的小分支通过侧支血流隐约显像；2级，病变远端血管的主要分支通过侧支血流完全正常显像，但病变远端显像不连续；3级，病变远端血管通过侧支血流完全正常显像。其中0～l级属侧支循环发育不良，而2～3级侧支循环发育良好。而且研究也证实冠状动脉侧支循环建立可有效减少冠心病患者急性心肌梗死面积，促进心室重塑，改善心功能，从而降低长期死亡率等有非常重要的意义。但对侧支循环的建立机制，侧支循环的影响因素以及改善侧支循环的方法等仍受到人们关注。而且目前较少研究的是在急性心肌梗死早期12小时内适合急诊介入治疗时其侧支循环开发状态，术前药物对其影响，以及其对急诊经皮冠状动脉介入术后的影响等，主要包括住院期间和预后的心功能状态、再次心绞痛发作、死亡率等。本课题目的旨在探讨冠状动脉侧支循环对急性心肌梗死急诊经皮冠状动脉介入术后的影响，明确其对急诊术后患者临床预后评估的意义。参考文献：1、冠心病患者冠状动脉侧枝循环形成的影响因素；霍海洋，李杰，胡健，等；中国动脉硬化杂志；2003,11（4）：355-358.2、合并冠状动脉侧支循环的AMI患者临床及冠状动脉特征分析；刘鸣，陈忠，刘乃丰，方瑛；现代医学；2010，Feb；38（1）:11-14.3、Relationshipbetweencollateralcirculationandsuccessfulmyocardialreperfusioninacutemyocardialinfarction:asubanalysisofthePREMIARtrial[J].AlbertalM,CuraF,EacuderoAG,etal.Angiology,2008,59(5):587-592.4、Coronarycollateralcirculation：Effectsonoutcomesofacuteanteriormyocardialinfarctionafterprimarypercutaneouscoronaryintervention.BinWang，Ya-LingHan，YiLi，Quan-MinJing，etal.JournalofGeriatricCardiology(2011)8：93-98.三、研究和技术关键主要研究开发内容：1、冠脉侧支循环建立的影响因素；2、不同部位、时间急性心肌梗死侧支循环开放解剖特点及分级；3、比较不同侧支循环下急诊介入术后心肌损伤标志物和心电变化；4、比较不同侧支循环下急诊介入术后心功能变化；5、比较不同侧支循环下急诊介入术后患者临床预后及随访结果。主要技术关键技术：1、本课题采用了前瞻性的调查研究方法，选择×××××心内科急诊入院患者，以临床路径进行急诊介入性诊治患者，标准一致性强。2、每位患者使用标准投照体位造影，多体位多角度，两位经验丰富的介入医师判定梗死相关血管狭窄和侧支循环分级情况；3、资料输入电脑，剔除失防病例，专人保管数据。4、数据的完整及准确性的确认，需要通过溯源来完成，我们心内科和导管室有以心内科医生及专科护士为团队的监察员队伍，能够定期100%核查溯源，保证研究资料的真实及准确性。四、预期目标（主要技术经济指标、知识产权申请情况、应用前景）1、急性心肌梗死对冠心病患者有较大的病残率和死亡率，提高其抢救成功率将提高人口寿命和生命质量，有较大社会和经济效益。2、冠脉侧支循环研究应用于急性心肌梗死患者的对象较少，作为一种治疗手段的术前评估有非常大的临床意义，有较大的临床应用前景和推广价值；3、成果在全国学术会议上交流，在国家二类以上核心期刊上发表1-2篇医学论文，组织鉴定、申报成果。五、研究方案、技术路线、组织方式与课题分解研究方法：1、本课题采用了前瞻性的调查研究方法，选择本医院心内科于2011年6月-2013年12月间因急性心肌梗死入院行急诊经皮冠状动脉介入术120余例患者作为研究对象。排除标准：既往有心肌梗死患者、冠脉介入或搭桥术后患者。2、每例患者根据急诊术前行冠脉造影记录有无侧支循环分为2组，侧支循环按Rentrop法计分分级。详细记录患者冠心病危险因素、术前心绞痛情况、急诊介入手术情况、术前和术后心电图和心超心功能、心肌损伤标志物动态变化；随访记录各复合终点包括术后半年心功能、再发心绞痛、再发心肌梗死、死亡、支架内血栓、因靶血管再次血运重建和心衰再次入院等情况。3、统计学处理将原始数据输入微机建立数据库，剔除失防病例，在SPSS11.0软件下进行统计学分。正态分布计量资料以均数±标准差(±s)表示，两组间均数比较采用连续变量双侧t检验。计数资料的比较采用χ2检验。生存率的比较用Kaplan-Meier法。采用多元回归对危险因素进行筛选。P0.05表示差异有统计学意义。技术路线、组织方式与课题分解六、计划进度安排起始年月进度目标要求（每栏限80字）2011-06-01至2012-05-31做好预试验资料收集；专家咨询请教；课题查新、申请；调查表制定；协调课题组成员工作分工。2012-06-01至2012-12-31实验数据和随访资料收集整理；定期召开课题组成员会议，考核课题进展情况。2013-01-01至2013-05-31所有数据整理、统计分析，得出结论并撰写发表论文。2013-06-01至2013-06-30课题鉴定结题。预实验、课题申请、人员培训按研究方案入选对象病史采集、辅助检查结果、手术结果记录资料汇总统计实验结果得出结论撰写论文课题鉴定结题七、现有工作基础和条件1、××××××心内科为温州市重点专科，年完成心脏介入诊治病例1300余例。我院于2012年开展冠脉介入诊治技术，至今已成功完成PCI术1000余例，现每年约210例，并以10%-15%速度增长；其中急诊PCI术病例约占三分之一，为温州北片冠心病急诊的抢救中心，技术和科研力量雄厚。2、与本项目有关既往研究业绩（包括承担课题、发表论文、取得成果）1)研究生课题项目《颈、股动脉粥样硬化的超声标识与冠心病的关系研究》，撰写课题论文发表于《临床心血管病杂志》2006年第22卷第8期上；2)××卫生局医药卫生研究项目（项目编号2004043）《药物涂层支架置入术在老年冠心病介入治疗中的疗效研究》，发表论文于《心脑血管病防治》杂志2007年第7卷第2期上；3)参与浙江省科技局课题（项目编号：2010C33089）《起搏器治疗缓慢性心律失常伴睡眠呼吸暂停综合症的临床研究》正在进行中。3、主要设备、实验动物（注明实验动物的来源）实验室条件的情况我院心内科已具有设备和实验条件：飞利浦大型DSA机、主动脉球囊反搏仪、床旁和大型心超机、12导同步心电图记录仪、心内电生理记录仪、大型运动平板机、大型生化测定仪等。八、经费预算能源材料费约0.2万元，主要用于检验科设备的折旧费等。设计试验费0.2万，信息费0.3万，会议调研费0.3万，人员费用约0.3万，课题结题鉴定约0.2万，其他费用0.5万元。以上共计2万元，全部自筹。