对非出口质量管理培训会(汇总)

对非出口质量管理培训会内容分享战略业务发展部2012.11.15目录一.非洲医药市场及中国企业的机遇与挑战医药进出口商会曹钢主任二.进入国际市场的预认证世卫驻华专员黄宝斌博士三.开拓非洲医药市场的一点体会复星药业副总逯春明一.非洲医药市场及中国企业的机遇与挑战医药进出口商会曹钢主任主要内容©2012CCCMHPIE4123持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易值得关注和重点开拓的国别医药市场（肯尼亚和坦桑尼亚）树立中国医药企业和产品的良好形象推动中国医药走入非洲市场的做法和考虑非洲医药市场规模日益扩大–人口数量约10亿，占世界人口的15%左右–每年药品消费为100多亿美元，仅为全球的百分之一，增长潜力巨大–热带疾病流行，平均每天因肺结核死亡的人数就达1500人之多–每年用于疟疾的支出超过了100亿美元–非洲国家加大医疗卫生领域投资，药品支出日益增加©2012CCCMHPIE5持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易非洲医药市场的机遇–医药产品生产能力较弱，吸引投资愿望迫切–大部分医药产品依赖进口，需求越来越大–居民消费能力较低，迫切需要仿制药和质量有保证的廉价医药产品–WHO和众多国际慈善基金购买药品后赠与非洲，增加了医药产品进入非洲的途径–中非传统友谊有利于中国产品进入非洲©2012CCCMHPIE6持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易开拓非洲医药市场面临的挑战–政治经济环境不稳定，医药法律制度不健全–基础设施差，能源供给不足，投资风险较大–医药流通体系落后，经营风险较大–非洲鼓励发展本土医药产业，部分国家采取限制进口政策–受殖民统治影响，西方发达国家企业和产品有先发优势，印度在非洲市场占有重要地位–假药泛滥，中国常被指责，影响了中国医药产品的信誉©2012CCCMHPIE7持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易•中非医药贸易发展迅速2001-2011年十年间我国对非洲医药贸易除2009年受全球金融危机影响出口额同比几乎没有增长外，总体呈稳步增长态势，价格持续走高，总量保持增长，市场相对集中的特点。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易8©2012CCCMHPIE2001—2011年我对非出口医药产品情况数据来源:医保商会根据海关数据处理•中非医药贸易发展迅速2012年前三季度，我国对非医药产品出口额为14.7亿美元，同比增长13.48%，明显高于我对欧洲、北美等发达地区的出口同比增速。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易9©2012CCCMHPIE2012年1-9月我国出口市场同比增长情况数据来源:医保商会根据海关数据处理•南非、尼日利亚等国是我对非出口主要市场今年前9个月，我国医药产品共出口到非洲58个国家，其中，南非、尼日利亚、埃及、加纳、肯尼亚和坦桑尼亚等是我国医药产品对非洲出口的主要市场。出口额排名前十的国家累计占我对非医药产品出口总额的75.82%。10©2012CCCMHPIE持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易2012年1-9月我在非主要出口市场出口情况单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理•我对非医药产品出口集中在沿海省份–2012年1-9月，我国医药产品对非出口仍主要集中在沿海地区。以出口额排名，前十大对非医药产品出口省市依次是江苏、浙江、广东、河北、山东、福建、上海、安徽、湖北、北京，累计出口额比重高达83.71，累计出口企业数量比重高达82.23%。11©2012CCCMHPIE持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易2012年1-9月我主要省市对非出口医药产品情况（以出口额排名）单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理•民营企业是我对非洲出口医药产品的主要力量–2012年前9个月，我国对非出口有实绩的企业6071家，其中民营企业共4778家。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易12©2012CCCMHPIE2012年1-9月对非出口企业家数单位：个2012年1-9月按企业性质对非出口情况数据来源:医保商会根据海关数据处理数据来源:医保商会根据海关数据处理•出口企业排名–2012年1-9月出口金额在100万以上的企业有295家。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易13©2012CCCMHPIE2012年1-9月对非出口额排名前十的企业出口情况单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理•西药类、医疗器械类是我对非出口的主要医药产品–2012年1-9月，我对非出口医药产品中主要以西药类、医疗器械类为主，其出口额分别为7.98亿美元和6.45亿美元，各占出口总额的54.37%和43.97%。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易14©2012CCCMHPIE2012年1-9月我对非医药产品出口情况单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理•出口品种情况–2012年1-9个月，我对非出口额排名前十的医药产品中西药类产品占60%，医疗器械产品占40%。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易15©2012CCCMHPIE2012年1-9月我对非出口额前十的医药产品出口情况单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理•西药类产品出口情况–2012年1-9月，我国对非出口的西药类产品以抗感染类和解热镇痛类药品为主。其他已配定剂量的药品项下是我对非出口额最大的西药类产品，达1.07亿美元，同比增长10.48%。出口额前十大产品累计占对非出口西药类产品的48.27%。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易16©2012CCCMHPIE2012年1-9个月我对非出口额排名前十的西药类产品单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理•医疗器械类产品出口情况–2012年1-9月，我对非出口医疗器械产品共包含在109个海关编码项下，其中一次性耗材我对非出口额最大的医疗器械产品，达1.48亿美元，占对非医疗器械类出口额的22.94%。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易17©2012CCCMHPIE2012年1-9个月我对非出口额排名前十的医疗器械类产品单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理值得关注和重点开拓的医药市场18©2012CCCMHPIE•撒哈拉以南–撒哈拉以南非洲国家中，37%的国家拥有自己的医药制造业，产能仅限于制剂生产，其中有25个国家仅能从事成药包装与贴标签等简单生产。只有南非具备有限的产能，进行部分原料药生产。非洲医药产业基本状况19©2012CCCMHPIE•东非医药制造业特征–东非共同体地区的医药基本依赖进口，主要进口国家是印度和中国。东非的药品生产仅限于不复杂并且数量大的基本药品，如基础止痛药、简单的抗生素、抗疟药物和维生素等。东非共同体五国间的医药制造业规模与发展程度各不相同。肯尼亚是五国中医药制造业最发达的国家，而布隆迪与卢旺达的医药制造业尚处于萌芽阶段。非洲医药产业基本状况20©2012CCCMHPIE东非共同体生产规模及有资质的生产商数量•东非地区的医药采购–东非医药市场既有国有企业也有私营企业。国有企业是最大的医药采购者（包括药品与诊疗设备），如肯尼亚每年的公共卫生预算约8千万美元。东非共同体各国都设有一个半官方的机构，负责采购药品、诊疗用品、医疗设备与仪器等，如布隆迪基本药物集中采购局（CAMEBU），肯尼亚医药供应局（KEMSA），卢旺达基本药物集中采购局（CAMERWA），坦桑尼亚卫生部下属药品储备部（MSD），乌干达国家医药储备局(NMS)，这些机构负责东非共同体的政府采购和国际援助的管理。非洲医药产业基本状况21©2012CCCMHPIE•肯尼亚医药市场–疾病状况•传染病流行–2008年，肯尼亚因传染病死亡的人数超过8.64万人，预计到2013年，会上升到10.89万人。•非传染病人数不断上升–2008年，因非传染性疾病而死亡的人数为2.37万人，预计到2030年，会上升到4.12万人。•疫苗接种覆盖率低–仅有60%。非洲医药产业基本状况22©2012CCCMHPIE•肯尼亚医药市场容量–药品方面•肯尼亚是东非最大的医药市场，药品市场规模约5亿美元，处方药占68.7%左右，最为畅销的药品为心血管系统用药、中枢神经系统用药和消化系统用药等，其中抗感染药用量增势显著，原因为多数患者使用抗生素治疗或缓解病情。OTC市场则以镇痛药为主。–医疗器械方面•肯尼亚国内需求的99%依赖进口，主要来源地为美国。•进口关税税率在0~15%之间。•价值在5000美元以上的医疗器械产品需在出货港进行装船前检验。•所有出口到肯尼亚的医疗器械必须获得一个SGS（瑞士通用公证行）或Intertek（天祥检验集团，总部位于伦敦）认证的（Certificateofconformity）CoC证书。非洲医药产业基本状况23•肯尼亚医药监管机构–肯尼亚药品和毒品管理局（PPB）负责工厂、药品和医疗器械注册。–国家药品检验室负责药品检验。–肯尼亚标准局（KEBS）负责国产和进口产品的质量标准制定。–医药产品供应局(KEMSA)负责为公立医疗机构供应基本药物，同时面临私人供应商的竞争（半官方机构，业务独立，财务不独立）。–政府、援助机构和非政府组织共存于采购和供应环节。非洲医药产业基本状况24©2012CCCMHPIE•肯尼亚药品和毒品管理局监管的产品范围–药品和毒品–有药用功能的食品–生物制品和生物技术–医疗器械–药妆–草药产品非洲医药产业基本状况25©2012CCCMHPIE•肯尼亚药品注册流程–填写表格提交申请–提交注册文件–文件扫描–数据录入电子系统–文件排序—多数产品采用先进先出模式，优先审核的有：肯尼亚本土生产；优先药物：无替代药物，治疗或预防威胁生命的药物如抗疟药、艾滋病药等–文件评估–出具评估报告–评审委员会给出审批建议–产品注册–几乎所有提交到ＰＰＢ的产品都为仿制药非洲医药产业基本状况26•肯尼亚药品注册申请要求–必须雇佣一名肯尼亚当地人作为技术顾问。–所有文件信息必须拷贝一张ＣＤ提交给ＰＰＢ。–提交样品，标签采用英语或斯瓦希里语，满足肯尼亚标签要求。–产品在有效期范围内。–必须通过GMP检查。–支付申请费（国外厂商1000美元，本土厂商500美元）和GMP现场检查费（4000美元）。非洲医药产业基本状况27©2012CCCMHPIE•肯尼亚申请时间和有效性–申请过程为90天，从接受申请和支付费用后算起。–这个过程包括申请的评估，额外数据和样品的补充以及一些所需材料的声明。–注册证书长期有效，但需每年提交资格保留申请。–资格保留有效期为1年，必须在有效期前90天提交申请。–资格保留费用为:国外厂商300美元，本土厂商150美元。–逾期提交罚款100美元。非洲医药产业基本状况28©2012CCCMHPIE•肯尼亚药品采购与供应–肯尼亚医药产品供应局（KEMSA）负责政府采购和援助医药产品的管理。–KEMSA负责为公共医疗机构提供安全的药品和其他产品。–在医药产品采购、成本效益和合理用药方面向卫生部提供咨询和建议。–肯尼亚药品、医疗器械每年的采购预算约为3亿美元。采购过程中，肯尼亚本地厂商只占采购预算的10%左右，而印度占有采购预算的60%。其他国家，包括欧美和中国等只占30%。非洲医药产业基本状况29•肯尼亚采购流程–确定数量和预算（卫生部根据政府财政预算确定）–采购方法选择（依据为2005年公共采购和处置法以及各项规章条例）–招标邀约（KEMSA99%的采购是公开招标，通过资格预审和详细审查两个步骤）–标书评估（评估专家来自KEMSA和卫生部）–标书判定和裁决（由技术委员会裁决,同时告知所有投标人，并给予14天申诉期）–合同洽谈（中标后28天内签订采购合同并洽谈运输方案）非洲医药产业基本状况30©2012CCCMHPIE•肯尼亚市场医药格局–跨国企业在肯尼亚市场占有巨大份额。–主要跨国企业为GSK、辉瑞、诺华和拜耳。–本土生产商主要为Biodeal实验室公司、Cosmos公司、Dawa医药有限公司等。–2009年，进口仿制药占整个医药市场的32%，本土生产药品占28%，原研药占40%，目前，原研比例下降，创新药占比预计下降到30%左右。非洲医药产业基本状况31©2012CCCM