工厂质量保证能力要求培训

工厂质量保证能力要求杭州西线技术咨询有限公司（乐清）注册号：CJ0604028产品认证中一项重要活动是对工厂质量保证能力的评价。《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》（以下简称工厂质量保证能力要求）是工厂质量保证能力检查的依据，同时也是工厂建立满足认证要求的质量体系的基础。它包括工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。正确理解和准确掌握这十个要素将有助于企业建立有将近的运行机制，保证生产符合认证要求的产品。第一节制定工厂质量保证能力要求的依据一、WTO的原则加入WTO后，为履行相应的承诺，中国政府完善和规范了强制性产品认证制度，并将原有的两种产品认证制度（CCEE与CCIB）合二为一，实现了“四个统一”，尤其是统一了适用的国家标准、技术规则和实施程序，给工厂质量保证能力要求的制定提供了基本的依据。工厂质量保证能力要求与国际上通行的产品认证的工厂质量保证能力要求基本一致，并对境内与境外的工厂采用同一检查要求。第一节制定工厂质量保证能力要求的依据二、法律、法规、规章产品认证依据的法律法规和规章都是制定工厂质量保证能力要求的依据。第二节工厂质量保证能力要求的主要内容1职责和资源对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。2文件和记录对文件的内容及其控制、质量记录的控制方面提出了要求。3采购和进货检验对供应商及其提出产品的检验/验证、定期确认检验提出了控制要求。4生产过程控制和过程检验对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。5例行检验和确认检验对产品的例行检验和确认检验提出了要求。第二节工厂质量保证能力要求的主要内容6检验试验仪器设备对用于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。7不合格品的控制对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。8内部质量审核对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。9认证产品的一致性对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。10包装、搬运和储存对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。第三节工厂质量保证能力要求的理解1职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。条款解释：1）与认证产品质量有关的人员：通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定人员、内审员、关键工序操作人员等。2）以上各类人员的职责和相互关系应形成文件。人员的职责和相互关系可以集中描述，也可在相关的文件中体现。3）质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证标志的管理要求。4）质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1.1a）~d）的职责。5）质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。第三节工厂质量保证能力要求的理解1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。条款解释：1）资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，是确保认证产品持续稳定地符合认证标准的最基本条件。2）根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。3）与质量有关的人员的能力应能胜任其工作，数量应满足正常批量生产的需要。人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验。4）生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。5）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，例如：生产环境的洁净度、照明度等；检测场所的温度、湿度、磁场、噪声、振动等；储存场所的通风、防潮等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理满足环境要求的资源。6）必须根据内、外部条件的变化（如认证标准的变化、认证要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品持续满足标准的要求。第三节工厂质量保证能力要求的理解2、文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。条款解释：1）工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖本条的规定。需要制定的文件清单见第四章第一节。2）当产品和过程工艺都比较简单或认证产品已成熟时，可以用质量计划或类似文件把所要求的内容都包括进去；若无法实现或者不便使用，可以将上述规定写入不同的文件中。3）设计目标应不低于相应产品认证标准的要求。4）实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运、采购、校准等全过程。第三节工厂质量保证能力要求的理解2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；确保在使用处可获得相应文件的有效版本。条款解释：1）文件：信息及其承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光秀或其它电子媒体，也可以是照片标准样品，或上述形式的组合。2）应建立和保持文件化的程序，确保上述所有文件和资料得至有效控制。3）文件控制的要点：a）批准的时机：文件发布和更改前；批准人：授权人；适宜性：指文件的内容应与工厂质量管理和产品质量控制的需求相适应。b）识别：能够识别文件的现行修订状态及更改状态：识别方法：可采用控制清单、修订一览表版本号、更改号方式；目的：防止作废文件的非预期使用。C）使用处：生产现场、管理的工作现场等；相应文件：工作所需的依据、准则或表单等，文件应是有效版本。4）记录是一种特殊的文件，记录表式应按本条的求进行控制，作为证据的记录应按规定2、3条的要求控制。第三节工厂质量保证能力要求的理解2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。条款解释：1）建立和保持文件化程序，确保工厂质量保证能力要求所规定的记录行到有效控制。2）程序的内容就应包括选题记录的标识、储存、保管、保存期限和处理等的规定。3）所有关于质量记录的规定，均应确保质量记录对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；并为纠正和预防措施提供信息。4）质量记录的控制要求：a）标识：可采用颜色、记录表格编号、记录的对象和时间等方式；b）储存：储存的场所、设施及环境件应适宜；c）保管：包括记录的防护和管理（归档、编目等活动），使记录易于杳阅，防止损坏或丢失；d）保存期限：应考虑法律法规、认证要求、认证产品特点、追溯期限等因素；e）处理：超过保存期的记录的处理方法（如销毁等）。5）记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改。第三节工厂质量保证能力要求的理解3采购和进货检验。3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。条款解释：1）关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料。部份认证实施规则确定了认证产品的关键元器件和/或材料（关键件清单），有时关键件可能还不限于这些。2）本要素要求制订的程序应围绕提供关键元器件的材料的供应商，在如何选择、评价和进行日常管理方面作出规定。3）选择供应商时可考虑：a)供应商提供的产品质量、后续服务、历史业绩；b)供应商的质量保证能力；c)来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐等）；d)满足法律法规的要求，包括强制性产品认证的要求。若所采购的产品中有涉及到强制认证的，在选择准则中应有这方面的要求。4）供应商的评价：主要针对其满足选择准则的能力。5）评价方式：对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价方式，关键是评价方式要适宜，可通过现场调查/书面调查/历史数据分折/了解同行的评价和供应商的信誉等确定合适的供应商。6）供应商的日常管理：确保供应商批量提供的关键元器件和材料的特性和初始提供的产品一致，持续地满足要求。其中包括对供应商涉及安全、EMC、环境和健康特性的变更的管理。供应商提供的产品出现不合格时，应要求及时采取纠正措施，并验证其有效性。7）应酬保存供应商选择、评定的记录。如合格供应商名录、供应商的质量保证能力调查记录、评价记录等；应保存供应商日常管理的记录，如供货业绩、控制记录等。以上记录应2.3条的要求进行控制。第三节工厂质量保证能力要求的理解3.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器年和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以供应商完成。当由供应商检验时工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。条款解释：1）应制定关键元器件和材料的检验/验证程序，规定关键元器件和材料的检验/验证和方法、项目、并按程序的规定进行检验/验证。2）应制定关键元器件和材料的定期确认检验的程序，明确定期确认检验的时机、频次、项目等，并按程序的规定定期确认检验。定期确认检验可由工厂完成，也可委托有能力的组织进行。3）应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力,检验成本及供应商质量保证能力等因素来确定检验/验证方法、项目。当检验由供应商进行时，工厂应供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法、记录、报告等。4）应保存关键元器件检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。检验/验证记录应能表明产品符合规定要求。5）由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、覆盖的数量、检验项目和结论。以上记录应按2.3条的要求进行控制。第三节工厂质量保证能力要求的理解4生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别、关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。4.2产品生产过程如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.1条款解释：1）关键工序：形成认证产品的安全、EMC、环境和健康等特性的工序。应识别这样的关键工序。2）应委派珍有相应能力的人员从事关键工序的操作。“能力”是指经证实的应用知识和技能的本领。3）是否需要制定工艺作业指导书，经及作业指导书的详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有没有文件规定就不能保证产品质量时，才有必要制定工艺作业指导书。4）通常，工艺作业指书规定的步骤、方法、要求、监控等。4.2条款解释：1）应识别认证产品生产过程中达到其符合要求所需的工作环境。环境条件因产品、工艺的不同而不同，通常涉及温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、心尘等。2）在识别的基础上，应提供并管理相应的资源，确保工作环境满足规定的要求。应规定环境条件的具体参数及其控制要求（如果有）。第三节工厂质量保证能力要求的理解4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行控制。4.4工厂应建立并