药品批发企业专项知识培训之蛋肽类和血液制品专项培训

蛋白同化制剂、肽类激素、血液制品专项培训讲义公司质量管理部2016年一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识1.蛋白同化制剂概念：蛋白同化制剂又称“同化激素”，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。2.肽类激素的概念：肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识3.蛋白同化制剂、肽类激素的作用特点3.1蛋白同化制剂的作用及不良后果作用在医疗实践中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。不良后果如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍，等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识3.2肽类激素的作用及不良后果作用肽类激素通过刺激肾上腺皮质增长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，增强血液中的携氧量，提高耐力的一类药物。不良后果大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识4.蛋白同化制剂常见品种（单方制剂，通用名称）雄烯二醇勃拉睾酮（双甲睾酮）勃地酮（宝丹酮）卡普睾酮诺司替勃氯司替勃（氯斯太宝）盐酸克仑特罗气雾剂（片、含片、栓剂、膜）达那唑（胶囊、胶丸）普拉睾酮（针剂）诺乙雄龙屈他雄酮（羟甲雄酮）乙雌烯醇氟甲睾酮甲酰勃龙（醛甲宝龙）呋咱甲氢龙（夫拉扎勃）孕三烯酮（片、胶囊）美雄诺龙美睾酮美雄醇美雄酮美替诺龙美雄醇甲睾酮（片）米勃龙乙酰水杨酸孕烯诺龙片癸酸诺龙乙酰水杨酸孕烯诺龙、一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识4.蛋白同化制剂常见品种（单方制剂，通用名称）睾酮雄烯二酮替勃龙群勃龙（追宝龙）折仑诺双氢睾酮齐帕特罗；胆烷醇酮十一酸睾酮（胶囊、注射液、胶丸、软胶囊），甲酰勃龙苯丙酸诺龙苯丙酸诺龙注射液诺勃酮诺司替勃诺乙雄龙（乙基诺龙）羟勃龙（氧宝龙）氧雄龙（氧甲氢龙）羟甲睾酮羟甲烯龙奎勃龙美曲勃龙司坦唑醇司腾勃龙苯丙酸诺龙苯丙酸诺龙注射液诺勃酮诺司替勃甲二烯诺龙前列他唑泽仑诺一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识5.肽类激素常见品种（通用名称）促皮质素促皮质素；促皮质素类；注射用促皮质素；促红细胞生成素（EPO）重组人促红素；促红素衍生肽；唾液酸促红素重组人促红素注射液；氨甲酰促红素；达促红素；促红素模拟肽类；促红素(EPO)类；培促红素β；生长激素重组人生长激素；合成的生长激素释放肽；重组人生长激素溶液；生长激素释放肽(GHRPs)；生长激素释放肽-6；重组人生长激素注射液；生长激素(GH)；注射用重组人生长激素；生长激素释放激素(GHRH)及其类似物；生长激素促分泌剂(GHS)；肝细胞生长因子(HGF)；胰岛素样生长因子1(IGF-1)及其类似物；机械生长因子类；血小板衍生生长因子(PDGF)；血管内皮生长因子(VEGF)一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识5.肽类激素常见品种（通用名称）艾瑞莫瑞林伊莫瑞林阿那瑞林海沙瑞林布舍瑞林舍莫瑞林EPO-Fc(IgG4)融合蛋白可的瑞林亮丙瑞林EPO-Fc融合蛋白缺氧诱导因子-脯氨酸羟化酶抑制剂；成纤维细胞生长因子类(FG-Fs)；葛瑞林(脑肠肽）；葛瑞林(脑肠肽)模拟物类戈那瑞林替莫瑞林缺氧诱导因子(HIF)稳定剂类缺氧诱导因子(HIF)激活剂类培尼沙肽普拉莫瑞林(生长激素释放肽-2)(GHRP-2)；促性腺激素绒促性素；绒促性素及促黄体生成素；注射用绒促性素；一、蛋白同化制剂、肽类激素的基本知识5.肽类激素常见品种（通用名称）胰岛素胰岛素、重组人胰岛素、重组赖脯胰岛素、胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、常规重组人胰岛素注射液、30/70混合重组人胰岛素注射液、50/50混合重组人胰岛素注射液、中性胰岛素注射液、中效胰岛素注射液、重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液、低精蛋白锌胰岛素注射液、低精蛋白重组人胰岛素注射液、生物合成人胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素注射液；精蛋白锌重组赖脯人胰岛素混合注射液（25R)；双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液；二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理1.蛋白同化制剂及肽类激素属于“兴奋剂”范畴，应当遵从国家《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）的管理规定；2.兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。3.国家提倡健康、文明的体育运动，加强反兴奋剂的宣传、教育和监督管理，坚持严格禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针，禁止使用兴奋剂。任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理4.依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年，不得低于5年。二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理5.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。6.进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的《进口药品注册证书》外，还应当取得《进口准许证》。7.依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，应经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，取得“蛋白同化制剂、肽类激素”的经营权，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理8.蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。9.蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和取得经营资格的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。10.肽类激素中的胰岛素可以向药品零售企业供应。11.蛋肽类药品的包装标识或者产品说明书上应当用中文注明“运动员慎用”字样。12.蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保存2年。二、蛋白同化制剂、肽类激素的法规管理13.违反《反兴奋剂条例》条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。三、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度1.公司设置专门的保管人员：公司针对蛋白同化制剂及肽类激素的管理设置专管员。该岗位工作人员负责蛋白同化制剂及肽类激素的在库保管，入库、出库的管理及登记，对库存品种的安全性、准确性负责。该岗位工作人员必须经过专门培训且具有较强的责任心。蛋肽类药品实行专人专账登记，登记“进、存、销”的情况，保证账本的平衡，准确。2.设置专库(柜)保管药品：公司根据经营规模的变化设置专柜，设置了专库的，需要冷藏的品种放置在冷库专柜里；不需要冷藏的品种放置于专库里。三、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度3.蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素只能从蛋白同化制剂、肽类激素的生产和批发企业购进。蛋白同化制剂、肽类激素供货单位除按照《首营品种、首营企业审核管理制度》进行审核外，还应审查其具有蛋白同化制剂、肽类激素生产／经营的证明文件。蛋白同化制剂及肽类激素产品在建立商品基本信息时必须标注约定的特殊符号“T”，以提醒各岗位工作人员注意其管理的特殊性。4.蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收蛋白同化制剂、肽类激素包装或说明书应当注明“运动员慎用”字样。销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应验收至最小包装，确保数量准确，质量合格。三、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度进口蛋白同化制剂、肽类激素，应收取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口准许证》复印件。按“药品收货流程”、和“药品验收流程”进行。在验收蛋白同化制剂及肽类激素品种的过程中实行双人验收，发现问题及时与供应商沟通。特别是由于外观质量问题的原因拒收的，必须及时告知供应商我方的实际收货数量。属于冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素必须按照“冷链”的相关规定进行操作，及时填写相关记录，收集相关数据存档。到达仓库的品种必须当天完成验收，收货、验收、入库合计不得超过1小时。三、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度5.蛋白同化制剂、肽类激素的储存、养护和出库复核蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁保管，不允许一人拿两把钥匙。蛋白同化制剂、肽类激素应双人发货、双人复核，确保数量准确，质量合格。蛋白同化制剂、肽类激素出库应贯彻“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。冷藏蛋肽类制剂必须在冷库内完成拣货、复核、装箱的操作。6.蛋白同化制剂、肽类激素安全储运应定期对蛋白同化制剂及肽类激素品种进行数量、外观质量的检查。检查货、帐是否相符，外观有无破损、污染等。运输时，应根据实际情况和药品储运温度要求，采取适当的安全保障措施，保证药品的质量和安全。销给客户的蛋白同化制剂、肽类激素，送货人员应与客户当面进行清点并签字。三、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度7.蛋白同化制剂、肽类激素销售在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购和收货人员身份证明、合法有效的委托书等情况，确认无误后方可销售。蛋白同化制剂及肽类激素品种只能销售给医疗机构、取得蛋白同化制剂及肽类激素生产、经营资格的药品生产企业、药品批发企业。胰岛素可以销售给合法的药品零售企业。销售单位应跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。销售蛋肽类药品属于国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。8.蛋白同化制剂、肽类激素的有关记录，应保存至超过药品有效期2年，不低于5年。四、血液制品的管理要求1.血液制品的概念：血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。2.血液制品的目录人凝血酶原复合物人胎盘血白蛋白人纤维蛋白原静脉注射用人免疫球蛋白抗人淋巴细胞免疫球蛋白肌注人免疫球蛋白人血白蛋白组织胺人免疫球蛋白乙型肝炎免疫球蛋白特异性免疫球蛋白狂犬病免疫球蛋白破伤风免疫球蛋白人凝血因子Ⅷ四、血液制品的管理要求3.血液制品的法规要求3.1血液制品属于生物制品的范围，应当遵从国家《生物制品批签发管理办法》中的规定执行。3.2生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。符合要求的，签发《生物制品批签发合