医疗器械质量手册含程序文件

1质量手册本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idtYY/T0287:2003)及DIRECTIVE2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控状态：发放号：编制人：审核人：批准人：发布日期：实施日期：2颁布令质量是公司的生命和发展的基础。本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003（idtYY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。总经理：年月日3任命书为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idtYY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。总经理：年月日4质量手册编号：版本号：A/1标题0.1目录章节号：0.1第1页共1页标题ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款0.1目录0.2质量手册说明4.2.20.3质量手册修改控制0.4公司简介1.0公司组织机构图3.0质量管理体系过程职能分配表4.0质量管理体系总要求4.1、4.24.1文件控制程序4.2.34.2记录控制程序4.2.45.0管理职责5.1、5.25.1质量方针和质量目标5.35.2职责权限和沟通5.5.1~5.5.35.3管理评审控制程序5.66.0资源管理6.1资源提供6.16.2人力资源控制程序6.26.3基础设施6.36.4工作环境6.47.0产品实现7.1产品实现的策划程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.27.3设计和开发控制程序7.37.4采购控制程序7.47.5生产和服务提供控制程序7.57.6监视和测量装置的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.1总则8.18.2监视和测量8.28.2.1顾客满意度测量控制程序8.2.18.2.2内部审核程序8.2.28.2.3产品的监视和测量控制程序8.2.38.3不合格品控制程序8.38.4数据分析8.48.5改进控制程序8.5附录1：重大质量事故管理程序附录2：风险分析管理程序附录3：标识和可追溯性控制程序附录4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序附录4：质量记录清单5质量手册编号：版本号：A/1标题0.2质量手册说明章节号：0.2第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2.21．范围1.手册内容1．1本手册依据ISO13485:2003和MDD93/42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括：本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。MDD93/42/EEC指令要求内容的表述。1.2适用范围1.2.1本手册适用所属各部门质量管理体系的建立、实施和持续有效保持。1.2.2本手册适用于本公司PS系列过氧化氢低温等离子体灭菌器、HS系列脉动真空灭菌器产品的生产和服务的实现。1.2.3删减和不适用说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制本公司产品是非灭菌产品27.5.4顾客财产本公司不做OEM，不存在顾客财产37.5.1.3无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品47.5.2生产和服务提供过程的确认本公司产品无特殊过程57.5.2.2无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品67.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别78.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别2.术语和定义本手册采用ISO9001：2008和ISO13485:2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》以及医疗器械指令（Medicaldevicesdirective）93/42/EEC的术语和定义。3手册管理本手册为本公司的受控文件，由总经理批准颁布实施。手册管理的所有相关事宜均由办公室负责，质量手册的发放范围，由管理者代表批准发放；未经管理者代表批准，不得将手册提供给本公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将持有的手册回收。手册持有者应妥善保管，不得损坏、随意涂抹。手册持有者在手册使用期限间，如有修改建议，应及时反馈到行政部；行政部应及时组织对手册予以修改，具体执行本手册《文件控制程序》的有关规定。6质量手册编号：版本号：A/1标题0.3质量手册修改控制章节号：0.3第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：章节号修改条款修改日期修改人审核批准7质量手册编号：版本号：A/1标题0.4公司简介章节号：0.4第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：公司简介8质量手册编号：版本号：A/1标题1.0公司组织机构图章节号：1.0第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：总经理管理者代表技术部办公室生产部质检部库房营销中心采购部9质量手册编号：版本号：A/1标题3.0质量管理体系过程职责分配表章节号：3.0第1页共1页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：质量管理体系过程职责分配表●主管领导、主要职能部门○参与部门职能部门体系要求总经理管理者代表办公室技术部生产部质检部采购部北京营销中心4质量管理体系4.2.2质量手册●●○○○○○○4.2.3文件控制●●●○○○○○4.2.4质量记录的控制●●○○○●○○5管理职责5.1管理职责●○○○○○○○5.3质量方针和目标●○○○○○○○5.5职责权限与沟通●●●●●●●●5.6管理评审●●●○○○○○6资源管理6.1资源提供●●6.2.2人力资源○●●○○○○○6.3基础设施●○○●○○6.4工作环境○○●7产品实现7.1产品实现的策划○○●○●○○7.2与顾客有关的过程○●7.3设计和开发○●○○○○7.4采购控制●○○●●7.5生产和服务提供●●7.5.3标识和可追溯性○●●○○7.5.5产品防护●○○○7.6监视和测量装置的控制●●○8测量、分析和改进8.2.1顾客满意●○●●8.2.2内部审核○●●○○○○○8.2.3测量和监视○●●8.3不合格品控制●○●●●●8.4数据分析●○○○○○8.5.1改进控制○●●○○○8.5.2纠正措施○●●○○○8.5.3预防措施○●●○○○10质量手册编号：版本号：A/1标题4.0质量管理体系总要求章节号：4.0第1页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.1、4.21目的保证本公司建立、实施和保持质量管理体系的总要求及质量管理体系文件编制的总要求的可操作性、符合性、并持续改进其有效性。2范围适用于本公司质量管理体系及体系文件的控制。3、职责：3.1总经理a)负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系；b)批准质量手册、发布质量方针和目标。3.2管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)促进在本公司内形成一种关注顾客要求的意识；d)就质量管理体系有关事宜对外联络。3.3办公室a)在管理者代表的领导下，确保本公司质量管理体系正常运行；b)负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4、程序为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001:2008和ISO13485:2003标准要求的质量管理体系,同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做到下述要求：a本公司对建立质量管理体系所需的过程进行识别,并编制相应的程序文件；b明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；c对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性。4.2.1按照按照ISO13485:2003标准的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2本公司质量管理体系文件结构图：质量方针、质量目标质量手册、程序文件记录文件、表格、作业指导书技术标准、图纸、操作规程部门制度11质量手册编号：版本号：A/1标题4.0质量管理体系总要求章节号：4.0第2页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.1、4.24.2.3文件规定应与实际运行相一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件。定期评审、确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。4.2.4文件可呈任何形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件，按照《文件控制程序》进行管理。4.2.5为实现上述要求，本章编制了下列程序文件：标题ISO9001：2008及ISO13485:2003对照条款4.1文件控制程序4.2.34.2记录控制程序4.2.412质量手册编号：版本号：A/1标题4.1文件控制程序章节号：4.1第1页共2页ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2.31目的对本公司文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。防止误用失效或作废的文件与资料。2范围适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。3职责3.1总经理负责批准、发布质量手册（含程序文件）；3.2管理者代表负责质量体系文件的编制、管理和组织定期评审及审核；3.3办公室负责质量手册的收、发登记及归档管理；3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管。4程序4.1文件的分类本公司质量管理体系文件包括通用性和专用性两类。通用性文件包括质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序等。专用性文件包括技术性文件、检验规程等。4.1.1按文件性质分类a)质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标的声明）；b)程序文件；c)为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业指导书、操作规程等)；d)制度性文件；e)标准要求的记录；f)外来文件(包括法律法规、标准和顾客提供的相关资料等)。4.1.2按文件载体分类：a)纸张性文件；b)非纸张性文件；4.2文件的编号4.2.1质量手册编号1)公司名称代号BX-QM-年号和版次，手册中各章节以章节号区分。例如：BX-QM-2006A，表示：2006年质量手册第一版本。2）记录文件：使用各部门代号--记录编号。如：BG-01，表示办公室的第一个记录文件。3）各部门其它质量文件：部门代号-文件顺序号-年号。如：XS-05-2006，表示销售部于2006年发放的第5号文件。4.2.2各部门代号规定如下：办公室：BG技术部：JS生产部：SC质检部：ZJ采购部：CG销售部：XS库房：KF；4.3文件的编写、审核、批准和发放文件发放之前，应得到总经理批准，以确保文件是适宜的、充分的