医药食品行业无尘车间等级标准

湖南纯臻净化工程1医药食品行业无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分无尘车间（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）洁净手术室洁净度等级标准说明空气洁净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31,000237102358ISOClass410,0002,3701,02035283ISOClass5100,00023,70010,2003,52083229ISOClass61,000,000237,000102,00035,2008,320293ISOClass7352,00083,2002,930ISOClass83,520,000832,00029,300ISOClass935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平粒径、数值无尘车间洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物做大允许数≥0.5um≥5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿100级3,5000511,000级35,00020050210,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015湖南纯臻净化工程2等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别手术区周边区手术区周边区I0.2个/30minΦ90皿（5个/m3）0.4个/30minΦ90皿（10个/m3）5个/cm2100级1000级II0.75个/30minΦ90皿（25个/m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/m3）5个/cm21000级10000级III2个/30minΦ90皿（75个/m3）4个/30minΦ90皿（150个/m3）5个/cm210000级100000级IV5个/30min，Φ90皿（175个/m3）5个/cm2300000级附其他无尘车间等级标准参考：《药品生产质量管理规范》(1992年修订)洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0.5μm≥5μm100级≤3,5000≤510,000级≤350,000≤2,000≤100100,000级≤3,500,000≤20,000≤500常用单位换算1米m=3.28英尺ft1CFM（ft3/min）=0.4719L/s1平方米m2=10.76平方英尺ft21CFS(ft3/s)=28.32L/s1立方米m3=35.3立方英尺ft31FPM(ft/min)=0.00508m/s1英制加仑gallon=4.55升L1BTU/h=0.2931W1美制加仑gallon=3.79升L1千瓦kw=860千卡/小时kcal/h1磅lb=454克g1USTR美国冷吨=3.516kw1马力HP=0.746千瓦kw1巴bar=100千帕kpa1摄氏度℃=5(华氏度F-32)/91mmH2O(毫米水柱)=9.8067帕Pa医药行业湖南纯臻净化工程3A级药厂高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定备注说明：A级为百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。B级为万级；C级相当于十万级；D级相当于三十万级；食品行业1食品工业洁净厂房空气洁净度按食品GMP要求分一般、十万级、一万级三个等级。2无尘车间内有多种工序时，应根据各自要求，分别采用相应的洁净级别。湖南纯臻净化工程43在满足工艺要求前提下，无尘车间宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。表：食品洁净厂房空气洁净度等级标准表：洁净级别尘粒数/M3活微生物数/M3ㄒ0.5μmㄒ5μm沉降菌浮游菌10000级ㄑ350000ㄑ2000ㄑ3ㄑ100100000级ㄑ3500000ㄑ20000ㄑ10ㄑ500一般级无要求无要求无要求无要求*如国家有新规定时，按新规定执行。注1、测状态以静态为据。注2、判定洁净等级所列0.5μm和5μm两种粒径，测试时允许任用一种。