药品经营质量管理(最终版)

贵州天安之家大药房连锁有限公司药品经营质量管理规范质量管理部——吴邦华概述1980年国际药学联合会（IPF）在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国对在世界国实施《药品供应管理规范》(最早的GSP)，日本是推广GSP最积极、最早的国家之一。我国早期的GSP雏形就是借鉴了日本的GSP，我国第一部GSP是1984年6月由中国医药总公司发布的《医药商品质量管理规范》；2000年4月30日，原国家药品监督管理局颁布了《药品经营质量管理规范》(GSP)，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求内容的基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。2015年7月1日，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》并实施。第一章：总则(4条)第二章：药品批发的质量管理(115条)占2/3第三章：药品零售的质量管理(58条)占1/3第四章：附则（7条）框架结构GSP基本框架(共计184条)药品经营质量管理规范第二章药品批发的质量管理（共14节、115条）第一节质量管理体系（第5~12条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第13~17条，共5条）第三节人员与培训（第18~30条，共13条）第四节质量管理体系文件（第31~42条，共12条）第五节设施与设备（第43~52条，共10条）•第六节校准与验证（第53~56条，共4条）•第七节计算机系统（第57~60条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第72~82条，共11条）第十节储存与养护（第83~88条，共6条）第十一节销售（第89~93条，共5条）第十二节出库（第94~99条，共6条）第十三节运输与配送（第100~112条，共13条）•第十四节售后管理（第113~119条，共7条）第二章药品批发的质量管理概述什么是质量管理体系？ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系的活动内容：制定质量方针、目标质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系【条款释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量方针质量管理体系文件开展质量活动（包括策划、控制、保证、改进、风险管理）第二章药品批发的质量管理质量管理体系概念：质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。准备制定展开市场的调查与分析基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布逐级展开、有效实检查考核制定程序：第二章药品批发的质量管理质量管理体系1符合国家相关法律法规2涵盖质量保证的所有承诺3体现企业发展的预期性4满足客户的需求和期望质量方针目标制定原则第二章药品批发的质量管理质量管理体系药品质量保证目标经营环境质量目标工作质量目标销售服务质量目标质量目标的具体内容：应有定量或定性的要求，具有可检查性。第二章药品批发的质量管理具体内容质量管理体系质量目标示例：第二章药品批发的质量管理质量管理体系第二章药品批发的质量管理质量目标示例：质量管理体系第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。组织机构人员、设施设备、质量文件、计算机系统企业质量管理体系企业经营范围和规模第二章药品批发的质量管理质量管理体系组织机构人员设施设备质量管理体系文件计算机系统采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等明确的职责、权限及其协调的关系经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等职责、工作制度、工作程序、作业记录服务器、终端机、ERP、网络质量管理体系要素第二章药品批发的质量管理质量管理体系第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【条款释义】明确企业开展内审的条件要求。内审就是对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。要求企业开展内审的条件：（1）定期（每年1次）（2）质量体系要素发生重大发化时当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核第二章药品批发的质量管理质量管理体系内审内容：第二章药品批发的质量管理质量管理体系第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。【条款释义】明确企业开展内审的目的、内容和方法。企业内审目的不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行内容和方法汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施、预防追踪管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。（1）对质量风险的性质、等级进行评估；（2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；（3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理。（4）对质量风险的控制结果要进行评价和改进。前瞻方式回顾方式第二章药品批发的质量管理质量管理体系第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。【条款释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。体现了全供应链质量管理理念。企业外部审核对象（1）药品供货单位（生产、批发）（2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构、门店）内容（1）确认质量保证能力（2）确认企业质量信誉方式（1）核实和评价（2）实地考察第二章药品批发的质量管理质量管理体系第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。【条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。（1）本条强调了全员参与质量管理的理念。（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中。第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责第二章药品批发的质量管理第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。【条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。•设立组织机构或岗位•明确职责、权限及相互关系组织机构与质量职责第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【条款释义】规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。质量管理裁决权是针对企业内部对药品质量管理的最终决定权。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。【条款释义】（1）明确企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。（2）规定质量管理部门的职责应当由质量管理部门独立承担，由质量管理部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。质量管理部门职责的专属性第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责第二章药品批发的质量管理第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【条款释义】确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。【条款释义】企业负责人的任职资格和条件。人员与培训第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。【条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。药品经营质量管理经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。【条款释义】企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。第二章药品批发的质量管理人员与培训第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资质要求。岗位资质要求质量管理药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历验收、养护工作药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历中药材、中药饮片验收有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称经营疫苗企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二章药品批发的质量管理人员与培训第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。【条款释义】在职：指与企业确定劳动关系的在册人员，与企业签订正式劳动合同、国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。本条需明确以下几点要求：质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；企业负责人不应兼职质量负责人，保证相互监督和制约。质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管