Iso17025实验室品质管理

ISO17025實驗室品質管理實驗室的主要工作？？測試確保產品品質報告報告審查備樣收件送件‧數據‧標準‧方法‧規格‧正確性‧追溯驗證ISO17025之內涵•以技術能力為核心，即在於是否能有效執行校正/測試作業。•以品質循環PDCA之精神建立管理架構的環境。P：PLAND：DOC：CHECKA：ACTIONISO17025管理要求-I•4.1組織•4.2品質系統•4.3文件管理•4.4要求、標單及合約之審查•4.5試驗與校正之外包•4.6服務與供應品之採購•4.7客戶服務•4.8抱怨•4.9不符合測試與（或）校正工作之管制ISO17025管理要求-II•4.10改善•4.11矯正措施•4.12預防措施•4.13記錄管理•4.14內部稽核•4.15管理審查ISO17025管理要求結構圖組織品質系統文件管制試驗與校正之外包、要求標單與合約審查服務與供應品之採購量測系統內部稽核（）不符合試驗與或校正工作之管制記錄管制矯正措施服務客戶管理審查內部稽核預防措施抱怨客戶(REPORT)ISO17025技術要求•5.1概述•5.2人員•5.3設施與環境條件•5.4試驗與校正方法與方法確認•5.5設備•5.6量測追溯性•5.7抽樣•5.8試驗件與校正件之處理•5.9試驗與校正結果之品質保證•5.10結果報告ISO17025技術要求結構圖試驗與校正方法及方法確認方法之選擇‧方法之選擇應適當‧應符合客戶要求‧最好是國際的、區域的或國家標準‧應適用於試驗與校正之目的‧應為最新有效版本此為標準方法實驗室開發之方法‧應是經過規劃‧應指派有足夠資源之合格人員‧應隨開發進度加以更新‧應確保所有參與人員能有效地溝通此為非標準方法非標準方法‧為涵蓋於標準方法（超出範圍之標準方法）‧應與客戶協議‧應可滿足客戶的規格要求及試驗或校正之目的‧使用前，應經過適當地確認方法確認-I‧確認是經由檢查與提出客觀證據，以證實某一特定預期用途符合特定要求‧需要加以確認之方法有：◆非標準方法◆自行設計或開發之方法◆超出範圍之標準方法◆標準方法之擴充與修改‧確認方法所得數據的範圍與準確度，應與客戶的需求有關方法確認-II‧量測不確定度之估算系統評估報告係考慮紀錄之完整性‧數據管制計算與數據轉換應做適當的查核使用電腦或自動化作業時，應確保◆開發之軟體應已書面化◆已確認數據保護程序，以求完整性與機密性◆以確保電腦或自動化之功能正常量測不確定度之估算量測不確定度之估算-I‧校正實驗室或執行內校的測試實驗室，對所有各類型的校正，應具備且應使用程序來估算量測不確定度。‧測試實驗室應具備且應使用估算量測不確定度的程序。實驗室應合理的估算不確定度，以確保不會造成對不確定度的錯誤觀念。量測不確定度之估算-II‧估算量測不確定度時，應納入所有重要的不確定度成份作分析參考標準、參考物質方法、設備環境條件待校件、待測件的特性與條件操作者量測的基本概念量測結果的比較•厚度5mm之鋼板，於相同的環境下路人甲量測一次：4.91mm路人乙量測一次：5.01mm•那一個比較準確？技術能力較好？？‧建議：多量幾次量測值（平均值）離散程度（標準差）常態分配（n→∞）量測結果的表達•用卡尺量測一鋼板厚度結果如下：15.02mm14.88mm14.92mm15.04mm14.94mm•平均值：14.96mm•表示方式：14.88～15.04mm14.96±0.08mm14.96±0.06mm量測／校正結果之表達•量測／校正結果：14.96mm(y)•（擴充）不確定度：0.06mm(U)•Y＝y±U•信賴水準為：？％(95%)•擴充係數K＝？(2.00)量測的基本概念•量測的目的求得「受測量」之值（量測結果）•量測結果只是此「受測量」之趨近值（估計值）•因此，必須賦予「不確定度」「受測量」之值＝量測結果（值）±不確定度影響量測不確定度之要因何謂品質•根據ISO8402的解釋，品質是產品或服務的總合性特徵與特性，此種總合性的特徵與特性，使得產品或服務具有滿足顧客明訂的或潛在的需求之能力。•簡言之，「品質」就是滿足客戶之需求。抱怨Complaints顧客對實驗室的期望是什麼？•試驗／校正結果正確•準時交報告•收費不要太貴•公正可靠•服務親切•……………..顧客產生抱怨的可能原因•報告的正確性•價格•時間•服務態度•其他情緒因素………….顧客抱怨處理原則•第一條：顧客永遠是對的•第二條：當顧客發生錯誤時，請參照第一條不符合測試與（或）校正工作之管制何謂「不符合」•ISO9000(CNS12680)不符合(nonconformity)，只未滿足要求。要求(Requirement)，明示的，通常隱含的或義務的需求或期望。不符合之來源•過程（程序）的不符合•產品（結果）的不符合•顧客要求的不符合•儀器設備的不符合•環境監控的不符合•試驗樣品的不符合•人員資格的不符合•試驗方法的不符合•試驗結果的不符合•………………….ISO10012：對量測設備之不符合事項之列舉損壞、超載、功能異常、超過校正期限、封鉛（條）破損…..等實驗室認證之不符合事項‧文件不符標準要求‧人員未遵守作業程序‧報告簽署人或重要工作人員未能證明其技術能力‧測試方法不適當，未能證明技術有效性‧儀器設備功能不完整，未能證明技術有效性‧管理系統運作失效‧為遵守TAF權利與義務規章ThanksforYourAttention!!