人工骨介绍(上)

北京嘉益润技贸有限公司WrightMedicalTechnologyInc.（WMT）人工替代骨产品介绍北京嘉益润技贸有限公司公司介绍WrightMedicalTechnologyInc.（WMT）总部：Arlington,TN，USA分支机构：意大利、法国、英国比利时、日本加拿大、生产基地：美国、法国中国代理：北京、上海、广州北京嘉益润技贸有限公司公司介绍WrightMedicalTechnologyInc.（WMT）2003—$2.5亿骨科生物材料27%四肢小关节17%髋关节产品26%膝关节产品27%其他3%全球市场地位骨科生物材料#1四肢小关节产品#1膝关节产品#6髋关节产品#6北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨植骨是仅次于输血的移植操作可选择的植骨材料自体骨异体骨人工替代物北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨自体骨移植－－－“金标准”含有细胞成分具有骨传导能力可能具有骨诱导能力长期临床应用证实异体骨移植－－－冷冻骨、干燥骨、异种骨具有骨传导能力北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨为什么需要人工骨自体骨移植明确的缺陷：来源不足、供体部位并发症可能的缺陷：骨诱导能力？？、细胞活性？？可能会干扰骨组织正常的增殖（Aspenberg,Sweden）北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨异体骨移植疾病传播、免疫反应社会、伦理问题为什么需要人工骨我们需要新的植骨材料来源北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨理想的人工替代骨需要骨生长能力、骨传导能力、骨诱导能力良好的生物相容性可生物降解能够提供结构支撑能力易于临床使用费效比高北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨人工植骨替代物无机类磷酸钙类羟基磷灰石（HA）磷酸三钙（TCP）混合物硫酸钙有机类脱钙骨基质骨诱导因子胶原北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨Wright的解决方案医用级硫酸钙[(CaSO4)·1/2H2O]系列产品北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨硫酸钙的历史－－－100余年的使用经验•1892德国Dressmann首先使用•1928Petrova报告：治疗骨缺损（狗）良好的报告结果•1950’s和60’sDr.LeonardPeltier发表了一系列临床应用结果北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨医用级硫酸钙的出现背景：早期临床应用结果差异较大探寻原因：溶解吸收性能不稳定解决：WMT开发出医用级硫酸钙产品晶体结构不一致整齐统一的α晶体结构北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨晶体化和统一化的结构=可控的吸收速率非医用级CaSO4加热、加压专利技术医用级CaSO4北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙作用原理(1)提供占位作用占据骨缺损空间，阻挡纤维组织长入生物材料产品－人工替代骨北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙作用原理(2)提供骨传导支架作用硫酸钙颗粒间的孔隙允许血管长入和液体交换试验观察证实成骨细胞可以吸附于硫酸钙表面*试验证实破骨细胞可以在硫酸钙表面形成吸收陷窝，如同在正常骨质上一样*生物材料产品－人工替代骨*M.Sidqui:Biomaterials16(1995)1327-1332*ShelleyR.Winn:Biomaterials21(2000)2413-2425北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙作用原理(3)提供骨传导支架作用随着硫酸钙颗粒的吸收，硫酸钙晶体为细胞吸附及细胞增殖提供附着表面*当新骨形成开始，成骨细胞分泌基质形成其依附表面，同时硫酸钙晶体吸收降解*新骨在硫酸钙表面爬行生长，在硫酸钙周边形成环形的新生骨*生物材料产品－人工替代骨*M.Sidqui:Biomaterials16(1995)1327-1332*ShelleyR.Winn:Biomaterials21(2000)2413-2425北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙作用原理(4)生物材料产品－人工替代骨植入6周时组织学切片表现：硫酸钙颗粒已有吸收，在其表面及周围形成同心圆状的新骨，新形成的编织骨富含成骨细胞，紧密围绕在残留的硫酸钙颗粒周*X3X63硫酸钙新生骨*ThomasM.Turner：JBJS.83-A,Supplement2,2001北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙作用原理(5)生物材料产品－人工替代骨植入6月时组织学切片表现：硫酸钙颗粒已被吸收，小梁骨形成，极少量的残留硫酸钙被小梁骨所包绕*硫酸钙新生骨*ThomasM.Turner：JBJS.83-A,Supplement2,2001北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙作用原理(6)提供诱导骨生长的作用*硫酸钙溶解形成局部的酸性环境，可以导致周围正常的松质骨脱钙脱钙可以激发周围骨质中各种骨诱导因子的活性从而刺激新骨形成生物材料产品－人工替代骨*W.R.Walsh：ClinOrthop.Number406北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙及相关产品的特点(1)良好的生物相容性生物活性可溶解、可生物降解稳定的、可信的吸收速率体内吸收时间大约为30-60天*生物材料产品－人工替代骨•BobbyK.B.Tay:OrthopedicClinicsofNorthAmerica.Vol30,1999北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙及相关产品的特点(2)生物材料产品－人工替代骨OSTEOSET®CalciumSulfateinvitroDissolutionRate02040608010005101520253035Dissolutiontime(days)PercentResidual北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙及相关产品的特点(3)生物材料产品－人工替代骨0204060801001Month2Months3Months6Months6MonthsPercent%Resorption%BoneGrowth临床观察硫酸钙吸收速率接近于正常新骨生产速度**C.Kelly,etal.,pendingpublicationinCORR.北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙及相关产品的特点(4)众多的产品剂型方便临床选择生物材料产品－人工替代骨硫酸钙系列产品适用于多种临床需求北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙及相关产品的特点(5)众多的产品剂型方便临床选择普通医用级硫酸钙片剂OSTEOSET™复合制剂–含抗生素硫酸钙片剂OSTEOSET™T–含DBM硫酸钙片剂OSTEOSET™DBM–含DBM硫酸钙粉剂Allomatrix™可注射硫酸钙粉剂MIIG™系列（可降解生物骨水泥）生物材料产品－人工替代骨北京嘉益润技贸有限公司北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙产品的应用(1)医用级硫酸钙作为自体骨和/或异体骨的替代物填充修复各种骨性腔隙、孔洞及缺损*生物材料产品－人工替代骨*ThomasM.Turner：JBJS.Volume83-A,Supplement2,2001北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨术后术后3月术后11月良性骨囊肿北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨术后术后1年良性骨肿瘤北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨术前术后1月术后6月关节翻修北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨术前术后1月术后4月关节周围骨折北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨术前术后3周术后7月关节周围骨折北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨术后术后3月髂骨取骨缺损回填北京嘉益润技贸有限公司CynthiaM.KellyClinOrthop382,2001109例,继发于创伤/假体周围骨丢失/肿瘤/为融合术所需，均要接受松质骨移植采用OSTEOSET™术后6月，影像学显示在所有病人中，99%的CaSO4被再吸收，88%的缺损已被新生松质骨填满RaffyMirzayanJBJS83-A,200113例良性骨肿瘤手术治疗的患者缺损区域填充OSTEOSET™颗粒所有的硫酸钙都被吸收消失。所有的骨缺损愈合都是向心性方式，缺损周边的硫酸钙先吸收，中心区域的硫酸钙后消失。平均愈合时间为13.4周（范围5-24周）生物材料产品－人工替代骨北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙产品的应用(2)医用级硫酸钙与自体骨或/和异体骨混合作为植骨材料扩充剂*生物材料产品－人工替代骨*ThomasM.Turner：JBJS.Volume83-A,Supplement2,2001北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨术后6月脊柱融合术后北京嘉益润技贸有限公司1:1=自体骨+人工骨等同于全用自体骨的效果单或双节段融合时可与减压骨混合，无需取髂骨在大面积脊柱融合自体骨欠充足时应用生物材料产品－人工替代骨北京嘉益润技贸有限公司生物材料产品－人工替代骨北京嘉益润技贸有限公司Wen-JerChen75例腰椎滑脱需手术治疗进行单或双节段减压融合的患者随机选择分别放置自体骨和Osteoset加自体减压骨随访时间为30-34个月，平均32.5个月。在融合骨骨量方面，两侧对比无显著差异DavidI.AlexanderCanadianJournalofSurgery，Vol.44，No.4,August2001前瞻随机临床试验。40例退行性间盘疾病或椎体滑脱患者随机选择分别放置自体骨和Osteoset加自体减压骨术后6个月时，78％的患者测试侧新骨形成量达到对侧的75-100％、或大于对侧。术后12月时，这一比例为88％。两者无差异生物材料产品－人工替代骨北京嘉益润技贸有限公司医用硫酸钙产品的应用(3)医用级硫酸钙作为其他材料的载体(抗生素、DBM)*生物材料产品－人工替代骨*ThomasM.Turner：JBJS.Volume83-A,Supplement2,2001