内部质量审核（DOC 9页）

内部质量审核1.质量审核定义为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度，所进行的体系的、独立的并形成文件的过程。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的纪录、事实陈述或其它信息。GB/T19000质量管理体系基础和术语（相当ISO9000）2.质量审核种类与范围2.1种类2.1.1外部质量审核（ExternalQualityAudit）第二者审核（Second-partyAudit）第三者审核（Third-partyAudit）2.1.2内部质量审核（InternalQualityAudit）第一者审核（First-partyAudit）2.2范围2.2.1质量体系（质量体系审核）2.2.2过程（过程质量审核）2.23品质（产品质量审核）3.内部质量审核理由3.1国际质量管理体系标准的要求。3.2确认质量体系是否有效执行。3.3验证质量体系不符合项，并实施纠正与预防措施，以维持质量体系的正常运作。3.4管理阶层藉以了解质量体系的运作状况。3.5促进部门间的协调性。3.6审查质量体系的适切性、兼容性、符合性及有效性。4.内外部审核特性4.1内部审核4.1.1内部质量审核员应由与审核单位无直接责任的独立人员担任。4.1.2查核内部质量管理体系。4.1.3协助新制定的程序办法与规范导入质量体系中。4.1.4发掘质量体系不符合，协助或建议改善对策并复核的。4.2外部质量审核4.2.1评鉴被审核公司的程序4.2.2有合约上的权限。4.2.3原则上不提供任何的改善建议。5.内部审核相关人员责任5.1主导审核员的责任：5.1.1代表审核组管制审核的进行，对审核过程及结果负责。5.1.2维护审核规定，并以身作则。5.1.3规划审核、准备检查窗体，并向审核组解说。5.1.4遇有质量体系重大不符合，应立即通知被审核单位的最高主管。5.1.5提出审核结果总结报告。5.2审核员的责任：5.2.1在审核范围内，遵守审核规定。5.2.2对被审核的质量体系搜集实况数据加以分析，以确保其客观证据。5.2.3对影响审核结果或需要深入审核的证据，应保持警觉性。5.2.4依观察所得作判定，并撰写具体审核报告。5.2.5支援主导审核员。5.3被审核部门主管的配合责任：5.3.1将审核范围及目标告知所属。5.3.2指派适当人员于审核进行中带领审核人员。5.3.3提供审核组所需资源，确保审核效果。5.3.4审核人员要求时，应提供有关的证据性资料。5.3.2依据审核不符合报告采取纠正措施。6.内部审核规划6.1审核准备6.1.1审核组成立。6.1.2拟定审核范围、目标与计划。6.1.3审核前准备会议与审核检查表制作。6.2审核作业进度的管制6.2.1审核人员与时间的排程管制6.2.2审核执行与报告6.2.3不符合内容的认同6.2.4纠正预防措施与报告6.2.5复核结案7.内部审核检查表7.1检查项目来源7.1.1ISO9001标准。7.1.2质量手册∕程序∕规范7.1.3质量管理的问题（管理体系的运行重点与现况）7.1.4上次审核的不符合或观察事项7.1.5其它的相关数据7.2检查表的功能7.2.1审核人员执行审核的依据7.2.2提高审核效率7.2.3确保审核作业的适切性7.3检查表的重点7.3.1对ISO9001标准的符合性7.3.2展开内部管理的规定7.3.3文件化的适切性与有关联性7.3.4文件管制的有效性7.3.5质量运作的适切性与有效性7.3.6纪录与标示的具体证据8.内部审核执行8.1审核方式8.1.1依据审核检查表执行8.1.2与有关人员直接面谈8.1.3实地观察作业状况8.1.4查核质量纪录8.2审核技巧8.2.1多用开放式问法（5W+1H）；少用封闭式问法（YesorNo）8.2.2质问时不要「主观意见」、「杂乱无章」或「强制逼迫」8.2.3专心倾听、观察入微与笔记8.2.4抽查代表性的样本8.2.5纵向流程追查与横向相关资料的确认9.内部审核报告9.1审核报告的种类9.1.1审核检查表9.1.2审核不符合对策书9.1.3审核结果总结报告9.2审核报告内容9.2.1审核的标准范围，审核日期与被审核部门9.2.2审核依据的相关文件9.2.3审核结果及符合否的判定9.2.4审核人员与被审核部门的会签9.2.5审核不符合的纠正与预防措施9.2.6不符合改善成效复核10.内部审核判定10.1符合有文书化体系（程序、方法、标准），并依此运作（纪录、标示）。10.2第一类不符合无文书化体系，或体系不适切（不符合ISO9001标准）。虽有文书化体系，但未依规定实施。10.3第二类不符合虽有文书化体系，但一部份不适切。虽有文书化体系，但一部份未依规定实施。10.3.1观察事项尚无足以判定的状况，留待下次审核时确认的。11.改善对策及验证11.1权责与时效11.2确立缺点改善责任者预定改善期限。11.3原因调查11.3.1该缺点的发生原因与制定上的缺陷。11.4对策拟定11.4.1显在原因再发防止。11.4.2潜在原因未然防止。11.5标准化的管理11.5.1增订或修订作业程序及标准。11.5.2相关人员及单位应加强训练。11.6效果确认11.6.1审核人员跟踪对策执行否。11.6.2审核人员验证对策有效否。