药物非临床质量管理-GLP培训文件

GLP规范及实施GLP概念：GLP（Goodlaboratorypractice）—良好实验室规范系指严格实验室管理的一整套规范化的规章制度。是一种法规性文件，是阐述保证所做的总结报告全部资料质量及完整性的最低要求的方法和步骤。目的：对实验资料的质量进行严格控制，能找到支持报告结果的原始资料。使不同实验室及国家实验室结果具可比性，并能互相承认和接受。实施GLP可避免技术上的不统一性。GLP是一种有信誉的促进人类健康和环境保护作用的工作。内容：组织机构：各项规范化管理制度：人员实验室仪器设备档案检验系统管理：实验的实施方案标准操作程序及其修改、管理受检样品、对照物及参照物试剂和溶液原始记录质量控制总结报告一、组织机构：法人代表及从事相关专业工作的机构二、各项规范化管理制度1．人员：每一个负责和参加检测、监督工作的人员应受过相应的教育、培训，并具备一定的经验，可很好地完成自己任务的专业人员。1）简历：文化程度（毕业学校、专业）本工作经历和经验总结（完成工作的描述）及发表论文受培训记录（主要为内部培训）、培训人姓名、天数、次数、日期培训内容（GLP、SOP、所用仪器及参加学术报告和相关学术会议情况）2）熟悉实验实施方案、SOP和本人的职责。3）本人所做的一切包括实验得到的资料、原始记录等均应满足GLP要求。4）实验发现任何问题，均应报告给项目负责人和技术负责人。2．仪器设备：目的是使所用仪器设备能正常运转并确保所设计的功能1）仪器设备管理手册或书日期仪器编号、名称及存放地点（便于操作、检查、清洁和保养）负责人、管理人、清洁保养人姓名校正及检查记录（包括需要校正仪器的名单）常规按SOP进行的管理记录非常规维修保养记录出现的问题发现日期及原因如何排除故障2）仪器使用SOP目的：保证所有用于产生评价资料的仪器都能很好运转。管理、归档以保证产生数字和评价结果的准确性。内容：仪器标准操作程序（SOP）检查仪器是否正常的方法/出现问题时应如何处理清洁/保养方法校正方法/日期（所有计量仪器均需校正）所有使用、清洁保养、校正工作应做记录，包括内容、日期及相关人员姓名，并存档。3．档案管理1）目的：各种资料能有秩序地存档并能够及时查询检索（研究实施方案、SOP、仪器、原始记录、搜集的标本、受检样品、总结报告等）2）如何管理a.归档查询记录(研究人员/负责人)b.归档索引可按受检样品日期毒性检测级别（各级含其实施方案、SOP、原始记录、结果及报告）检验项目等c.储存期限整个研究或市场需求期限，至少交至上级管理部门5年后/未交者2年d.只有相关人员才能查询档案，查询记录e.应有档案移动和更换系统f.防火系统三、检验系统管理1、SOP撰写、修改及管理：（见附件1-总体SOP）2、受检样品、对照物、参照物、试剂、溶液的标签、储存及归档标签：名称、浓度、储存条件、配制时间、保存期生物标本：名称、研究编号（实施方案号）、搜集日期、检索号附件1总体SOPSOP编号：生效日期：执笔人：李桂兰部门：毒理室批准最新版02年3月10日目的：为实现卫生部发布的化学品毒性鉴定规范“卫法监发[2000]420号”要求，GLP实验室应首先制定编辑，修改和管理标准操作程序（SOP），即总SOP，使SOP的编写有序进行，保障SOP的统一性和完整性。制定原则：总体SOP应包括全部应写的SOP项目，修改及其管理化学品毒性鉴定各项操作程序（SOP）基本遵循“农药登记毒理学试验方法”(GB15670-1955)“工业化学品毒性鉴定规范及实验方法”结合以往毒性鉴定工作所积累的实践经验做必要的补充和修改，使之具有良好的可操作性和可重复性。完成日期：2002年6月1日寄稿地址：北京市宣武区南纬路29号100050联系人：崔涛SOP的格式：SOP编号：生效日期：制定人：部门：批准：最新版日期：目的：步骤：记录：在实际操作中应记录这些过程（步骤），以研究项目号归档项目负责人应检查实验记录，签字/日期，确保按正确步骤进行SOP变化小结：第一次发表的SOP编号第二次发表的SOP编号执笔人质控负责人技术负责人_________SOP应包括以下部分，据本所情况2001.12月至2002.6月完成第一、第二部分。第一部分：实验技术与方法的编写题目、作者（已写）第二部分：仪器设备的维护、清洁保养、校正、使用和管理，计算机系统的操作管理SOP编写题目、作者（已写）第三部分：受试物，对照组的接收、标识、保存、销毁SOP（待写）第四部分：实验室及环境因素的调控（实验设施）、档案管理SOP（待写）第五部分：实验动物的运输，检疫，编号，分组及饲养管理SOP（待写）第六部分：动物尸检及组织病理学检查SOP频死和已死亡动物的处理（待写）SOP的修改：SOP经熟悉业务的研究人员撰写后，应经质量控制人员修改，最后组织SOP专家组讨论修改，以确保其科学性、准确性和可操作性；最后由撰写者，质控员和专家组负责人签字生效；SOP的任何改动应写明改动原因和内容经质控员确认，负责人签字。管理、分发、取消：管理：卫生部化学品毒性鉴定实验室基础标准操作程序汇编，建立SOP档案，保留SOP的各次版本。SOP编写、编号、审批、分发、检查、修改等。失效的SOP应保留一份（带印章），其余销毁。SOP应放在实验者容易得到的地方，每一个实验者应保留一份自己所能操作的SOP。分发：研究室负责人分发SOP至专题负责人，质控负责人和档案室负责人。原版和改版的SOP交档案室资料保管员保管。取消：由于仪器，设备的更换和其它原因，应取消SOP时，首先写出报告，说明取消原因和日期，经技术负责人同意，签字后移交档案室保存，备查。3.检验实施方案：是做研究检验项目的计划和兰图，应阐明将要做什么，记录和报告什么？所有这些均应服从GLP规范。检验实施方案的设计见附件2。附件2中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所实施方案编号：目的：送检样品名称：编号（IUPAC、AC）：对照物（参照物）：送检单位名称：地址：邮编：联系人姓名：电话：检验依据：项目负责人：检验人姓名：样品情况样品性状：形态：颜色：比重：其他：气味：溶解性：样品数量：样品纯度及组分：保存期限：年月日－年月日保存要求：生产（配制）批号：生产（配制）单位：实验设计：1．实验动物：种系：来源：数量：性别：月龄：体重范围：2.剂量组设计及动物分组：3.具体步骤及安排：4.观察指标：检验/测定指标及次数和生物样品收集及其标识剂量设计：高剂量组：中剂量组：低剂量组：对照组：动物分组：随机将动物分为组，每组只给药方式及理由：给药次数：剂量（浓度）：给药时间：体重：症状：血清生化指标：次数：血液指标：次数：特异指标：次数：其他：次数：5．实验资料存放地点：6．SOP及存放地点：（包括所用试剂、材料、仪器设备等）7．实验结果统计分析方法：实验开始日期：年月日实验结束日期：年月日项目负责人签字：质量控制员签字：研究室负责人签字：4．原始记录：1）原始记录是实际操作当时的观察和工作记录，所以是最准确的，应很好归档，也应包括记录表格、仪器制作出的图片、软盘、打印结果、口述的观察及录音等。2）特点：及时、真实、详实、字迹清晰，每一页记录人的签字、日期。被修改好后原字迹应清晰可见，并签姓名及日期，只能用签字笔。5．独立的质量控制部门：保证各项工作均符合GLP规范主要职责：1）保存全部实施方案、实验SOP2）检查每一个正在进行的项目a．要知道目前项目进展状况b．在检验期间要随时检查质量及资料完整性c．检查中发现的问题要及时报告项目负责人和技术负责人（必要时）3）做质量控制报告：检查日期、项目、结果、问题报告，报告项目负责人日期及解决办法4）检验项目：a．实验室条件、人员条件及仪器状况、校正、仪器索引b．符合实施方案中的设计？c．方法符合SOPd．样品鉴定、发放、存档及销毁情况e．对照、参照物及销毁情况f．原始记录、存档及日期5）应保存质量控制检查SOP6）审阅报告7）应有质控部门及负责人（见各类人员职责）6．质量控制检查报告及评语（附件3）附件3：质量控制检查报告及评语项目名称：检查项目及结果：a．实验室条件、人员条件及仪器状况、校正、仪器索引b．符合实施方案中的设计情况c．方法符合SOP情况d．样品鉴定、发放、存档及销毁情况e．对照、参照物及销毁情况f．原始记录、存档及日期日期：年月日报告日期：年月日项目负责人：问题解决办法：日期：年月日原始资料归档：日期：年月日质控评语：质量检查员签名：日期：年月日7．检验报告（附件4）附件4：(98)量认(国)字(S1801)中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所检验报告报告编号：LWY第号样品名称：______________________________________________________________送检单位：______________________________________________________________检验项目：______________________________________________________________发出日期（盖章）________________________________________________________说明1.本报告无本机构检验报告专用章无效；2.本报告无审核人、项目负责人、技术负责人签字无效；3.本报告涂改无效；4.送样委托检验仅对来样负责。5.本报告不作为产品广告的依据。未经同意不得用于广告、评优及商品宣传。6.对本检验报告有异议者，请于收到报告之日起六十日内向本所提出。逾期不予受理。检验单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所联系地址：北京市宣武区南纬路29号邮政编码：100050联系电话：63038761-273传真：63015751联系人：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所检验报告摘要一.材料和方法：1.1受试物：1.2主要仪器设备及其编号：1.3动物：1.4动物分组及剂量、给药途径及频数：1.5观察项目及检测频数：1.5.1一般状况：1.5.2体重：样品名称：样品编号：检验项目：检验依据：检验条件：检验时间：送检单位：送样时间：地址：邮编：联系电话：1.5.3血液学检查：1.5.4血液生化学测定：1.5.5脏器系数和病理组织学检查：1.5.6尿常规检查：1.6统计学分析（包括资料输入及其有效性确认方法）：1.7所中SOP及编号：二.结果：2.1一般状况：2.2体重：2.3血液学：2.4血清生化学：2.5尿常规检查：2.6脏器系数：2.7病理组织学：2.8其他：结果评价、讨论（包括讨论是否有偏离实验方案等异常情况、改进处理办法及结果）三.结论实验主要人员：审核人：技术负责人（法人）：日期：年月日技术负责人：签发日期：2002.7.31.*主要要点：1.组织机构2.受专业教育并经培训的人员3.仪器功能完好，校正及时4.严格SOP操作5.其中最重要的是项目总管理者、研究负责人、项目负责人、质量控制人员、检验人员彼此间有效的联系，以保证资料完整性。6.唯我负责（Singleporint）：凡实验涉及到的人所做的每一件事均由个人负责，最终一切由技术负责人负责。