2017版质量手册-iso13485-2016--YYT0287-2017（DOC53页）

质量手册第xxx版文件编号:xxx依据：YY/T0287–2017/ISO13485:2016编制审核批准受控状态分发号--发布--实施xxxxx有限公司xxxx有限公司·质量手册文件名称目录文件编号xxx文件版本x修订状态x执行日期1章节号标题标准YY/T0287-2017页码01目录102颁布令303任命书404企业概况505质量体系组织结构图606质量管理体系职责分配表71范围11.11.292规范性引用文件2103术语和定义3104质量管理体系4114.1总要求4.1114.2文件要求4.24.2.14.2.24.2.34.2.44.2.5125管理职责5165.1管理承诺5.1165.2以顾客为关注焦点5.2165.3质量方针5.3165.4策划5.45.4.15.4.2175.5职责、权限与沟通5.55.5.15.5.25.5.3185.6管理评审5.65.6.15.6.25.6.3226资源管理6246.1资源提供6.1246.2人力资源6.26.2.16.2.2246.3基础设施6.3246.4工作环境和污染控制6.46.4.16.4.225xxxx有限公司·质量手册文件名称目录文件编号xxx文件版本x修订状态x执行日期2章节号标题对照YY/T0287-2003页数7产品实现7277.1产品实现的策划7.1277.2与顾客有关的过程7.27.2.17.2.27.2.3277.3设计和开发7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.3.87.3.97.3.10297.4采购7.47.4.17.4.27.4.3327.5生产和服务提供的控制7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.5.67.5.77.5.87.5.97.5.9.17.5.9.27.5.107.5.11337.6监视和测量装置的控制7.6378测量、分析和改进8398.1总则8.1398.2监视和测量8.28.2.18.2.28.2.38.2.48.2.58.2.6398.3不合格品控制8.38.3.18.3.28.3.38.3.4438.4数据分析8.4458.5改进8.58.5.18.5.28.5.345附录A程序文件目录48附录BGB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49xxxx有限公司·质量手册文件名称颁布令文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期3颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本公司产品参与市场竞争的有效途径，是持续提供满足顾客和法规要求的产品的保证。本次修订《质量手册》，版本为A版第2次修改，经审查，满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，满足YY/T0287-2017标准的要求，符合公司实际情况，是本公司建立和健全质量体系的纲领性文件，是各级质量活动必须遵循的法规，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺。现予以批准、发布，自年月日起正式在全公司施行。总经理：日期：年月日xxxx有限公司·质量手册文件名称任命书文件编号xxx文件版本x修订状态x执行日期4任命书为贯彻执行YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》等适用法规，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命xxx同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：年月日xxx有限公司·质量手册文件名称企业概况文件编号xxx文件版本x修订状态x执行日期5企业概况xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx地址：xxx电话：xxx邮箱：xxx邮编：xxxxxx有限公司·质量手册文件名称质量体系组织结构图文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期6综合办公室供应部生产部质管部销售部技术部副总经理人力资源部总经理管理者代表采购仓库xxx有限公司·质量手册文件名称质量管理体系职责分配表文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期7条款号质量管理体系要素职能部门总经理管理者代表销售部生产部质管部综合办公室技术部人力资源部供应部4.1总要求▲△△△△△△△△4.2.2质量手册△▲△△▲△△△△4.2.3医疗器械文档△△▲▲▲▲△△4.2.4文件控制——△△△▲▲▲△△4.2.5记录控制——△▲▲▲▲▲▲▲5.1管理承诺▲△△△△△△△△5.2以顾客为关注焦点▲▲▲△△△△△△5.3质量方针▲△△△△△△△△5.4策划△▲△△▲△△△△5.5职责、权限与沟通▲△△△△△△△△5.6管理评审▲▲△△△△△△△6.1资源提供▲△△△△△△△△6.2人力资源△△△△△△△▲△6.3基础设施△△△▲△△△△△6.4工作环境△△△▲△△△△△7.1产品实现的策划△△△△△△▲△△7.2与顾客有关的过程△△▲△△△△△△7.3设计和开发△△△△△△▲△△7.4采购△△△△△△△△▲7.5生产和服务提供——△▲▲△△△△▲7.5.1生产和服务提供的控制——△▲▲▲△▲△▲7.5.2产品的清洁——△△▲▲△△——△7.5.4服务活动——△▲▲△△▲△△7.5.6生产和服务提供过程的确认——△△△△△▲△△xxx有限公司·质量手册文件名称质量管理体系职责分配表文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期8条款号质量管理体系要素职能部门总经理管理者代表销售部生产部质管部综合办公室技术部人力资源部供应部7.5.8标识和可追溯性——△▲▲▲△△△▲7.5.9可追溯性——△▲▲▲△△△▲7.5.10顾客财产——△▲△△△△△△7.5.11产品防护——△▲▲△▲△△△7.6监视和测量装置控制△△△△▲△△△△8.1测量、分析和改进总则△▲△△△△△△△8.2.1反馈——▲▲△△△△△△8.2.2抱怨处理△▲▲△▲△△△△8.2.3向监管机构报告△▲▲△▲△△△△8.2.4内部审核△▲△△▲△△△△8.2.5过程的监视和测量——△△△▲△△△△8.2.6产品的监视和测量——△△△▲△△△△8.3不合格品控制——△△△▲△△△△8.4数据分析——△△△△▲△△△8.5.1改进总则——△△△▲△△△△8.5.2纠正措施——△△△▲△△△△8.5.3预防措施——△△△▲△△△△注：▲主要职能部门△相关职能部门——不采用的要素xxxx有限公司·质量手册文件名称范围文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期91范围1.1总则本质量手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。具体规定按《文件控制程序》执行。1.2删减和不适用说明1.2.1YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明序号不适用条款不适用理由16.4.2污染控制-无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械27.5.3安装活动本公司产品不涉及安装活动37.5.5无菌医疗器械的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械47.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品为非无菌医疗器械，不需要无菌屏障系统57.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品为非植入性医疗器械68.2.6产品的监视和测量-植入性医疗器械的专用要求本公司产品为非植入性医疗器械1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。”不适用本公司质量体系。xxxx·质量手册文件名称规范性引用文件及术语和定义文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期102规范性引用文件GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》其他有关法规和标准3术语和定义本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。xxxx有限公司·质量手册文件名称质量管理体系文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期114质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司按照YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。4.1.2质量管理体系对组织的要求本公司考虑所承担的制造商角色对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；应基于产品的安全或性能要求或满足适用的法规要求的相关风险控制质量管理体系的适当过程；对这些过程的顺序和相互作用作出规定。4.1.3质量管理体系过程公司应对质量管理体系每个过程所需的准则和方法进行策划，以确保过程的运行和控制有效；公司为建立质量管理体系，应能够获得用于质量管理体系每个过程必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；按照策划的程序和方法，使用必要的资源和信息，实施必要的活动，完成过程的策划，达到策划结果，并保持其有效性；对过程进行监视、测量和分析，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；按4.2.5条款要求建立和保持记录，这些记录应能证实每个过程符合本标准和适用法规要求。4.1.4质量管理体系过程的更改实施过程更改前应进行评价，以确保这些过程的变化不会影响质量管理体系的有效运行；过程更改的评价应考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械产品，是否影响其安全或性能要求，或对适用法规的要求能否继续满足；应按照YY/T0287-2017标准的要求和适用的法规要求对过程的更改进行控制；4.1.5公司产品的机械零件由外协厂商进行加工，公司对外协厂商的选择和评价进行控制，对外协加工的过程进行监视和测量，确保外协加工件的质量。公司应保留外协加工过程符合YY/T0287-2017要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。外协加工的控制方法执行7.4章节采购控制的要求。xxxx有限公司·质量手册文件名称质量管理体系文件编号xx文件版本x修订状态x执行日期124.1.6公司对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与产品软件、过程控制软件和用于监视测量的软件相协调。在软件首次使用前进行确认，适当时，软件或其应用更改后进行再确认。确认方法和活动应与软件使用的风险相适应。4.2文件要求4.2.1总则按照GB/T19001-2016、YY/T0287-2017标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合本公司实际情况编制质量管理体系文件，