1-中检所质量体系的建立与完善(中检所)-中检所质量体系

中检所质量体系简介中国药品生物制品检定所2009-10-15内容提要一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础二、适应监管工作需要，建立健全检测体系三、以检验工作为中心，加强服务和保障工作四、强化人员培训，提高队伍素质五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设六、积极参加能力验证工作，检验综合实力七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药检系统质量管理工作一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础质量手册与程序文件：•91年为申请国家计量认证，设立专人负责该项工作，编制了第一版《质量手册》,之后于96年进行了修订(第二版)•01年为申请国家实验室认可，按照导则25的要求，进行了较大规模的修改，编写了我所《质量手册》（第三版），后经多次修改完善，目前使用的《质量手册》为第六版，涵盖《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定准则》要求的所有要素•程序文件:01年将原先在质量手册中的程序性文件单独整理成第一版《程序文件》,现行的程序文件为第四版,共收录37个程序文件SOP及记录•药检处组织全国药检所编写了《中国药品检验标准操作规范》,《仪器操作规范》等文件,并在此基础上完善了检验工作的SOP•生物制品处、医疗器械处、实验动物处等业务处以及许多管理部门也制订相应的SOP，并规范了记录格式实验室安全手册•06年编制《实验室生物安全管理手册》•07年修订更名为《实验室生物安全手册》•08年将放射、毒剧麻醉药品、废弃物处理、人员健康以及实验室安全应急预案等内容纳入，修改更名为《实验室安全手册》二、适应监管工作需要，建立健全检测体系•围绕一条主线：检验能力建设；五个支撑：人才保证发展、管理服务检验、科研提升水平、文化创造环境、合作促进提高。•理顺药检管理体制，完善检验职能。已经由前几年的药品、生物制品、医疗器械、实验动物4个检验体系，逐步建立起包括中药民族药、化学药、生物制品、食品化妆品、医疗器械、标准物质、实验动物、药品安全评价和标准化研究九大体系。同时强化优势学科建设，完善标准物质、实验动物和标准化研究等三大技术支持体系建设。二、适应监管工作需要，建立健全检测体系•(化学)药品检验•中药及民族药检验•生物制品检验•医疗器械检验•实验动物检验•药物安全评价•药品监督管理•标准物质管理•标准化研究中心•食品及化妆品检验•医疗器械标准管理中心三、以检验工作为中心,加强服务和保障工作•质量管理处：综合协调全所质量管理活动•所长办公室：检验样品收检、留样及检验报告发出•标准化研究中心：检验检测相关标准的跟踪和管理，负责全所计量检测仪器设备的管理•各业务处负责检验工作的综合、组织、协调和管理；•人事教育处：全所各级人员的配置和培训•行政处：物质试剂采购、实验室环境维护及条件保障•档案室：档案管理•仪器设备管理处：仪器采购和维修•信息处：网络运行及维护安全•安全保卫处：实验室安全工作三、以检验工作为中心,加强服务和保障工作•充分利用国家加大技术监督单位投入的有利时机多方筹集资金，添加仪器设备，目前拥有气质联用仪、液质联用仪、飞行时间质谱仪、等先进仪器设备5000余台(套)•实验条件和设施也得到了明显改善四、强化人员培训，提高队伍素质培训内容•实验技能与操作•新技术、新方法•认可知识•实验室安全等。培训人员•新入所人员：入所培训，带岗培训，考核合格后方能上岗•特殊岗位操作人员：生物安全、动物实验、压力容器等，必须经过培训后方能取得操作资格•临时人员：进修人员和临时聘用人员•从事新的检验领域工作的人员培训方式及培训效果•在岗培训（带岗培训）•送出去培训：选拔优秀员工出国培训•到药品生产一线培训：建立杨子江药业和兰州生物制品研究所两个实训基地•培训成果汇报：一人培训，多人受益•培训记入个人技术档案五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设内部审核•组长负责制•内审员交叉内审•内审依据•全体系内审管理评审•综合评审：将每年一次的管理评审结合年终总结进行•专题评审：对一些亟待解决的涉及全所质量体系的问题，随时召开所长办公会或所领导专题会议讨论研究解决。监督•为充分发挥监督员的作用,将各个部门的负责人全部纳入到监督员队伍中，从日常管理和检验报告的审核等多个环节进行监督•加强对新到岗人员和临时人员的监督外部审核及专项检查•实验室认可现场检查：既是一个很好的学习机会，又是一个很好的改进机会•生物安全专项检查：北京奥运会期间，由卫生部、国家科委、国家食品药品监督管理局、北京市卫生局等多个部门进行的六次生物安全检查，对于我们质量体系的规范运行是很好的促进六、积极参加能力验证工作，检验综合实力•08年参加WHO、WINAP等单位组织的国际能力验证、比对及国际协作标定标准品工作14项。完成人H5N1抗体、重组人胰岛素样生长因子-I等多个国际对照品的协作标定；参加pH、熔点及含量测定等多项能力验证，均取得满意结果•参加国内实验室能力验证工作3项。组织实施了08年全国医疗器械检测机构一次性使用输液器实验室间比对实验工作•我所作为认可委指定的参比实验室，08年共向全国相关实验室提供测量审核样品和评价报告19份七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药检系统质量管理工作•03年8月成立中国实验室国家认可委员会(CNAL)技术委员会药品分委员会(CNAL/TC/SC2),分委会秘书处挂靠在中检所•召开药检系统实验室认可工作培训研讨会(内审员培训班、不确定度研讨会等)•初步确定认可项目的参数设置和填写•讨论实验室认可准则在药品检验领域的应用说明•组织有关能力验证活动。存在问题•在质量意识、体系建立、运行、维护、提高等方面还存在一定差距•对全国药检系统质量管理工作的协调作用发挥的还很不够谢谢！