安全通用要求试验检验表(GB9706.1-2007) -

序号检验项目标准条款检验结果单项结论备注GB9706.1-20073.1GB9706.1-20073.4GB9706.1-20076.1a)GB9706.1-20076.1b)GB9706.1-20076.1c)GB9706.1-20076.1d)GB9706.1-20076.1e)GB9706.1-20076.1f)GB9706.1-20076.1g)GB9706.1-20076.1h)GB9706.1-20076.1j)GB9706.1-20076.1k)GB9706.1-20076.1l)GB9706.1-20076.1m)GB9706.1-20076.1n)*GB9706.1-20076.1p)GB9706.1-20076.1q)GB9706.1-20076.1r)GB9706.1-20076.1s)GB9706.1-20076.1t)GB9706.1-20076.1u)GB9706.1-20076.1v)—电位均衡端子—功能接地端子GB9706.1-20076.1z)GB9706.1-20076.1GB9706.1-20076.2b)GB9706.1-20076.2c)GB9706.1-20076.2d)GB9706.1-20076.2e)GB9706.1-20076.2f)GB9706.1-20076.2g)GB9706.1-20076.2h)GB9706.1-20076.2l)GB9706.1-20076.2n)GB9706.1-20076.3a)GB9706.1-20076.3b)标准要求2识别、标记和文件熔断器输出GB9706.1-20076.1y)检查设备外部是否有所要求的标记，并清楚易认，试验标记的耐久性。GB9706.1-20076.2a)设备或设备部件的内部标记应“清楚易认”1通用要求2识别、标记和文件按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可电网供电的设备内部电源设备特定电源供电的设备设备和可更换部件上标记的最低要求制造商、供应者型式标记与电源的连接电源频率输入功率网电源功率输出分类运行模式应标明电池的型号及其装入方法（如适用）GB9706.9-2008替代生理效应(符号和警告性声明)AP/APG型设备/高电压端子装置冷却条件机械稳定性保护性包装接地端子可拆卸的保护装置永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标记，可标在设备的内部或外部，最好标在电源接线端子附近。电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率，应在发热器上或其附近做出清楚、持久的标记。有高电压部件时，应标以“危险电压”的符号。电源开关应能清楚地识别。“通”、“断”位置，应按附录D中相应符号来标记，或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方法来表示。设备上控制装置和开关的各档位置，应以数字、文字或其他直观方法表明。—6.2f),h),k)及1)所要求的标在电气连接点上或其附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接好线后，它们应仍能看见。--在端子上或其附近的标记，应符合GB/T4026。--除非互换接线也不会造成安全方面的危险，否则应用接线端子标记来清楚标明电源导线正确的接线方法，该标记宜在接线端子附近。--若设备太小，无法在接线端子做标记，则可在随机文件中说明。若需标出接至三相电源的供电源导线连接的标记，应按GB/T4026的要求。对永久性连接的设备，如果电源接线箱和/或供电端子盒内任一接点上（包括导线本身），在正常温度试验时温度达75℃以上，设备应标有规定的说明。该声明应标在将进行电源导线连接点处或其附近，并应在完成接线后仍清楚识别。电容器和（或）所接的电路元件，应按15c）的要求标记。2识别、标记和文件GB9706.1-20076.2j)GB9706.1-20076.2k)只有使用工具才能触及到的熔断器，应在熔断器附近标上其型号和标称值，或至少标上一个参照标记。除非保护接地端子按GB17465.1规定的要求装在设备电源输入插口中，保护接地端子应标以规定的符号功能接地端子应标以规定的符号在永久性安装的设备中，专门用来连接电源中性线的端子，应标以规定的符号GB9706.1-20076.3c)GB9706.1-20076.3f)GB9706.1-20076.3g)GB9706.1-20076.3GB9706.1-20076.4a)GB9706.1-20076.4b)GB9706.1-20076.4GB9706.1-20076.5a)GB9706.1-20076.5b)—保护接地导线—6.5b)中规定的导线；—电位均衡导线—18l)中规定的功能接地导线GB9706.1-20076.5d)GB9706.1-20076.5e)GB9706.1-20076.5f)GB9706.1-20076.6a)GB9706.1-20076.6b)GB9706.1-20076.7b)GB9706.1-20076.8.2a)GB9706.1-20076.8.2c)GB9706.1-20076.8.2d)GB9706.1-20076.8.2e)GB9706.1-20076.8.2f)GB9706.1-20076.8.2g)GB9706.1-20076.8.2h)GB9706.1-20076.8.2j)GB9706.1-20076.8.3a)GB9706.1-20076.8.3b)GB9706.1-20076.8.3c)GB9706.1-20076.8.3d)GB9706.1-20077.1a)输入功率主要由电动机驱动引起的设备：--额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%；--额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。GB9706.1-20077.1b)其他设备：--额定输入功率小于或等于100W或100VA时,+15%--额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。GB9706.1-200710.1在正常使用中，如控制器设定值的改变会对患者造成安全方面危险，这些控制器应配备；—相应的指示装置,或—功能量值变化方向的指示。--警告性声明和(标在设备上的)警告性符号的解释应在随机文件中给出。一般内容信号输入部分和信号输出部分与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌带有附加电源的电网供电设备一次性电池的取出可充电电池操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别。参数的数值指示，应采用GB3100的国际单位制及补充单位来表示。检查是否有所要求的标记，并清楚易认，试验标记的耐久性。如适用，按6.1～6.3用作标记的符号应与附录D要求相一致。如适用，用于控制器和表示性能的符号应与IEC/TR60878相一致。检查是否有所要求的标记，并清楚易认，试验标记的耐久性。保护接地导线的整个长度都应以绿／黄色的绝缘为识别标志。设备内部将可触及金属部分或其它具有保护功能的保护接地部件与保护接地端子相连的导线上的绝缘体应至少在导线终端用绿/黄色来识别。GB9706.1-20076.5c)用绿／黄色绝缘作识别仅适用于电源软电线中要同电源系统中性线相连的导线绝缘，应按GB5013.1或GB5023.1中的规定，采用浅蓝色的绝缘。2识别、标记和文件--如果制造商没有把6.1规定的所有标记永久贴牢在设备上，则应完整无缺地包含在随机文件中。黄色：需要小心或注意绿色：准备运行其他颜色：除红或黄色含义外的其他含义红色应只用于紧急时中断功能的按钮。--设备应附有至少包括使用说明书、技术说明书和供使用者查询的地址在内的文件。随机文件被视为设备的组成部分。--若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。电源软电线中导线绝缘的颜色，应符合GB5013.1或GB5023.1的规定。在设备部件之间使用多芯电线时，若只采用绿/黄色导线而保护接地电阻超过最大容许值时，可将该电线中其他导线同绿/黄色导线并联使用，但并联导线末端要标以绿/黄色。2识别、标记和文件GB9706.1-20076.7a)GB9706.1-20076.8.1在医疗领域内作为电气设备的一部分使用的气瓶内气体的识别，应符合GB7144。气瓶的连接点，应在设备上做出识别，以免更换时发生差错。在设备上红色应仅用于指示危险的警告和(或)要求紧急行动。2识别、标记和文件有特定供电电源或电池充电器的设备环境保护概述熔断器和其他部件的更换电路图、元器件清单等运输和贮存的环境条件3输入功率(VA)在额定电压、稳态工作温度和制造商规定的工作设定时，设备的稳态电流和功率输入超出6.1j)要求标出的标称值的值不应大于4环境条件运输和贮存：在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。GB9706.1-200710.2.2b）GB9706.1-200714.1a)在为实现设备功能而应接触电路导电部件的情况下，Ⅰ类设备可具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部分。GB9706.1-200714.1b)如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。GB9706.1-200714.2a)Ⅱ类设备应是下列类型之一：1)带绝缘外壳的Ⅱ类设备2)带金属外壳的Ⅱ类设备3)由上述1)和2)两类型综合的设备。GB9706.1-200714.2b)如设备装有使其从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置，下列要求应全部满足：—转换装置应明确指出所选类别；—应需使用工具方能转换;—设备在任何时候应符合所选用防护类别的全部要求；—在Ⅱ类设备工作位置上，该转换装置应切断保护接地导线与设备的连接，或把它转变成符合第18章要求的功能接地导线。GB9706.1-200714.4a)除基本绝缘外,设备应按Ⅰ类或Ⅱ类设备要求配备附加保护。GB9706.1-200714.4b)规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时应不发生安全方面危险。GB9706.1-200714.5b)GB9706.1-200714.6c)GB9706.1-200715b)GB9706.1-200715c)GB9706.1-200716b)测得至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω，或应采用17g）条中的一种方法与带电部分隔离。GB9706.1-200716d)GB9706.1-200716e)GB9706.1-200716f)GB9706.1-200717a)GB9706.1-200717c)GB9706.1-200717d)GB9706.1-200717g)在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在：·外壳，包括可触及导线和连接器的外表面，·任何信号输入部分，·任何信号输出部分，·试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部的面积。施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备应能继续行使随机文件中描述的预期功能。GB9706.1-200718a)GB9706.1-200718b)GB9706.1-200718e)如果设备具有供给电位均衡导线连接用的装置，这一连接应符合下列要求：—容易接触到；—正常使用中能防止意外断开；—不使用工具即可拆下导线；—电位均衡导线不应包含在电源软电线中；—连接装置应标以表D.1中的符号9。GB9706.1-200710.2.2a)设备应适应下列电源：--设备额定电压不超过；·手持式设备,250V；·额定视在输入功率至4KVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V；·所有其它设备，500V；—足够低的内阻抗；—电压波动不超过名义电压的±10%，超过-10%而时间短于1s的瞬间波动除外；4环境条件I类设备Ⅱ类设备内部电源如可更换，应由制造商规定。—系统的任何导线之间或任何导线与地之间，没有超出名义值+10%的电压；—电压波形实质上是正弦波，且构成实