1、TS-16949重点要求事项

TaiwanVMTAGroup1ISO/TS-16949重点要求事项(Based-ISO9001)TaiwanVMTAGroup2目录一、ISO-9001质量系统要求二、TS-16949强调之重点内容TaiwanVMTAGroup3ManagementresponsibilityMeasurement,analysis,improvementResourcemanagementProduct(and/orservice)realizationCustomerRequirementsCustomerSatisfactionQUALITYMANAGEMENTSYSTEMCONTINUALIMPROVEMENTFig.1QualityManagementProcessModelInputOutputProduct/ServiceISO9001(2008)质量系统之模式一、ISO-9001质量系统要求TaiwanVMTAGroup4ISO9001之目标国际化标准组织（ISO）制订一套含有各项质量管理需求之质量管理系统，作为满足顾客需求的作业规范，该规范将提供认证团体，评鉴各企业满足顾客需求之能力，使企业达到：•展示具有稳定的满足顾客需求之能力。•借由ISO9000质量管理系统之推展，持续不断地改善与不符合事项的改进及预防。TaiwanVMTAGroup5ISO9001之管理方法为使各企业能有效经营，ISO鼓励采用流程方法建立质量管理系统。各企业应制订、使用与管理各项流程及这些流程之交互作用。TaiwanVMTAGroup6ISO9001特色•建立以顾客导向为主的管理体系。•充分强调PDCA之流程管理模式。•着重持续改善及预防在先的精神。•强化各个系统、流程、作业的有效性。TaiwanVMTAGroup7ISO9001质量管理系统各企业应按ISO9001之条款需求建立、执行、维持与持续改善一套质量管理系统，该系统包括：•质量系统所需之各项流程。•确定这些流程的顺序与交互作用。•确保这些流程有效执行之管制方法。•衡量、监控及分析这些流程，并加以持续改善与预防。上述各项必须加以文件化。TaiwanVMTAGroup8ISO9001对质量管理系统的要求重点•制订各项质量文件。•依据既定的质量文件，去执行质量管理工作（以质量记录作左证）。由此可知，企业应被要求提供充分的文件和详实的记录，以保证达成顾客质量的需求，并确保企业内质量管理的各项作业，均处于有效运作与执行的状态。TaiwanVMTAGroup9ISO9001质量文件架构对公司质量作业政策要求，也就是制定各组应该做什么。品质手册(QM)由各部门依据上述质量作业要求，相互协商界定由哪一部门、哪些人员、做什么事及做完之后流向哪一部门。作业程序书(DP)1.指引基层人员如何去做，应注意哪些事项。2.由基层人员填写所进行的实况或结果，其作用是要证明他已依照手册、程序书或作业指导而工作。工作指导说明书(WI)(含窗体)TaiwanVMTAGroup10ISO9001必要之作业程序1.品质手册(4.2.2)2.文件管制(4.2.3)3.记录管制(4.2.4)4.采购管制(7.4)5.特殊制程管制(7.5.2)6.顾客满意度评估(8.2.1)7.不合格品管制(8.3)8.矫正措施(8.5.2)9.预防措施(8.5.3)其它可视需要自行编订相关作业程序(4.2.1(d))TaiwanVMTAGroup11ISO9001必要之记录1.管理审查(5.6.1)。2.教育训练(6.2.2(e))3.产品实现过程与最终检验(7.1(d))4.合约审查(7.2.2)。5.设计输入(7.3.2)6.设计审查(7.3.4)。7.设计查证(7.3.5)8.设计确认(7.3.6)。9.设计变更(7.3.7)10.采购过程(7.4.1)。11.特殊制程(7.5.2)12.产品识别与追朔(7.5.3)13.量校(7.6)。14.内部稽核(8.2.2)15.产品实现过程监测(8.2.4)16.不合格品管制(8.3)17.矫正措施(8.5.2)18.预防措施(8.5.3)TaiwanVMTAGroup12ISO9001质量系统架构4.1一般要求：1.确认管理系统之流程2.决定流程之相互关系3.决定流程执行成果之评估方法4.确保资源之使用5.流程之监控、量测与分析6.执行改善TaiwanVMTAGroup13ISO9001质量系统架构一般(4.2.1)1.质量政策与目标2.品质手册3.作业程序(ISO)4.作业程序(有效运作、公司决定)5.记录(ISO)4.2文件化要求：品质手册(4.2.2)文件管制(4.2.3)记录管制(4.2.4)TaiwanVMTAGroup14ISO9001质量系统架构5.管理责任Topmanagement5.1管理承诺内部联系建立政策确保目标达成管理审查确保资源使用5.2顾客为重5.3质量政策5.4规划质量目标达成(5.4.1)质量管理系统规划之完成与维持(5.4.2)5.5职责、权责与沟通5.6管理审查定义之职责与相互联系(5.5.1)管理代表产生与责任(5.5.2)内部沟通之建立(5.5.3)包括质量政策、目标与管理系统之审查(5.6.1)审查输入(5.6.2)审查输出(5.6.3)TaiwanVMTAGroup15ISO9001质量系统架构6.资源管理6.1资源提供•提供资源，维持质量系统之运作•提供资源，加强顾客满意6.2人力资源6.3基础架构6.4工作环境影响质量之人的资格认定教育训练与评估设备设施辅助工具TaiwanVMTAGroup16ISO9001质量系统架构7.产品实现7.1产品实现规划•产品之质量目标与需求•建立产品流程•产品之验证与允收准则•符合需求之记录7.2与顾客有关之流程7.3设计与开发产品服务需求之确定(7.2.1)产品需求审查(7.2.2)与顾客之联系(7.2.3)R&D计划(7.3.1)R&D需求输入(7.2.2)R&D需求输出(7.2.3)设计审查(7.2.4)设计验证(7.2.5)设计确认(7.2.6)设计变更(7.2.7)TaiwanVMTAGroup17ISO9001质量系统架构7.产品实现7.4采购•建立采购程序(7.4.1)•采购数据(7.4.2)•采购产品之验证(7.4.3)7.6量具管制7.5生产与服务供应生产准备工作(7.5.1)无法由后续流程验证质量之管理作法(7.5.2)识别与追溯(7.5.3)顾客财物保管(7.5.4)产品保护(7.5.5)TaiwanVMTAGroup18ISO9001质量系统架构8.衡量、分析与改善8.1一般•验证之符合性•确保管理系统之符合性•持续改善管理系统8.2监视与量测8.5改善持续改善(8.5.1)矫正(8.5.2)预防(8.5.3)8.3不合格品管制顾客满意(8.2.1)内稽(8.2.2)管理程序监控与衡量(8.2.3)产品特性监控与衡量(8.2.4)8.4资料分析顾客满意产品符合性需求流程特性TaiwanVMTAGroup19二、ISO-90012000vs.2008的差异说明TaiwanVMTAGroup20差异分析–一般说明(2000vs.2008)项目ISO9001:2000与ISO9001:2008差异分析1.条文架构完全一样，没有修改2.章节编号完全一样，没有修改3.名词解释定义于ISO9000:2005中4.原理原则依然沿用八大品质管理原则，没有修改依然沿用过程导向，没有修改5.条文内容小修改(minorchange)TaiwanVMTAGroup21差异分析–一般说明•为了帮助学员比较ISO9001新旧版的差异，本次简报内容刻意将ISO9001:2000的内容保留，并以下列方式呈现：–删除线：表示原ISO9001:2000的内容已被删除，–粗体斜体字并加底线：表示ISO9001:2008新增的内容。•本简报未列出的章节表示ISO9001新旧版的内容一样。TaiwanVMTAGroup221.1概述本标准规定品质管理系统要求，当组织：(a)需要展示其一致地提供符合顾客与适用法令与(statutoryand)法规要求的产品之能力。(b)借由系统之有效应用，朝向提高顾客满意度，包括系统持续改进之过程及符合顾客与适用法令与(statutoryand)法规要求之保证。备注1：在本标准内，〝产品〞一词仅适用于顾客或产品实现过程所期望，或所要求之产品。这适用于任何产品实现过程的输出结果，包括采购。(ortheproductrealizationprocesses.Thisappliestoanyintendedoutputresultingfromproductrealizationprocesses,includingpurchasing.)备注2：法令及法规的要求可以被视为法律要求。(NOTE2Statutoryandregulatoryrequirementsmaybeexpressedaslegalrequirements.)TaiwanVMTAGroup232引用标准下列引用文件所包含之条款，被本文引用后即构成本标准之条款。就加注日期之引用标准言，任何这些版本之后续修正或改订并不适用。无论如何，鼓励以本标准为协议基础之团体，调查应用下列所述引用文件之最新版本的可能性。对于无日期之引用标准言，应参考使用标准文件之最新版本。ISO与IEC之会员维持最新有效标准之登录。ISO9000:2000ISO9000:2005，品质管理系统–原理及词汇。TaiwanVMTAGroup243名词及定义ISO9000:2000所列之各项名词及定义均可适用本国际标准。以下在本版次ISO9001所用以描述供应链之名词，已经加以变更，以反映目前所使用之字汇：供应者----------组织----------顾客名词“组织”取代ISO9001:1994所使用之名词“供应者”，且参照至应用此国际标准的单位。同样地，名词“供应者”目前取代名词“分包商”。本国际标准之全部本文，无论何处所出现之名词“产品”，其也可表示“服务”之意。TaiwanVMTAGroup254品质管理系统4.1一般要求组织应依照本标准之要求，建立、文件化、实施及维持一品质管理系统，并持续改进其有效性。组织应：(a)鉴别此品质管理系统所需之过程，及该过程在整个组织之应用，(b)决定此等过程之顺序与相互作用，(c)决定所需之准则与方法，以确保此等过程的运作与管制两者均有效，(d)确保必要资源与信息之备妥，以支持此等过程的运作与监督，(e)监督、量测(适用时)(whereapplicable),及分析此等过程，(f)实施必要措施，以达成所规划的结果与持续改进这些过程。此等过程应由组织依照本标准之要求予以管理。TaiwanVMTAGroup264品质管理系统4.1一般要求当组织决定委托外包会影响产品要求符合性之任何过程时，组织应确保此等过程纳入管制。此等委托外包的过程之管制型式与程度(Thetypeandextent)，应在品质管理系统内予以鉴别。备注1：上述关于品质管理系统所需之过程，须包括管理作业、资源提供、产品实现及量测、分析及改善(analysisandimprovement)等之过程。备注2：委托外包的过程被界定为组织品质管理系统所需的过程、但此过程被外部单位执行。NOTE2Anoutsourcedprocessisidentifiedasonebeingneededfortheorganization’squalitymanagementsystembutchosentobeperformedbyapartyexternaltotheorganization.ImpactTaiwanVMTAGroup274品质管理系统4.1一般要求备注3:可能影响外包过程管制的型式和特性的因素,如:a)外包过程对组织提供产品符合要求的能力的潜在冲击b)过程管制的程度是共同