义齿生产质量手册

上海市达美义齿制作中心第1页共56页质量手册现行版次：第一版编制：XXX批准：XXX上海市达美义齿制作中心第2页共56页颁布令本公司依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日上海市达美义齿制作中心第3页共56页任命书为了贯彻执行GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。管理者代表的职责：1、确保公司质量管理体系所需过程得到建立、实施、维护和持续改进。2、向公司总经理提交公司质量体系执行情况报告和改进需求。3、确保客户的要求在公司内部得到及时沟通和实施，促进公司内客户要求意识的形成。4、确保公司上市产品符合质量要求。5、策划并领导公司的质量审计、自检、验证及不良反应报告、产品召回等质量管理活动，对质量体系文件进行审核。6、承担产品放行的职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准要求。7、负责对外联络与公司质量管理有关的事宜。总经理：年月日上海市达美义齿制作中心第4页共56页手册目录章节号标题名称页码总页数备注0.1质量手册说明510.2质量手册修改控制510.3公司简介610.4组织机构图711质量管理体系说明812质量方针、目标813质量管理体系职责分配表914质量管理体系10-1235管理职责12-1656资源管理1717产品实现18-2038测量分析与改进21-2449质量管理体系控制流程图25110产品实现过程流程图26111附录1-1627-5630上海市达美义齿制作中心第5页共56页0.1质量手册说明0.1.1手册内容本手册系依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》与本公司的实际相结合编制而成，目的是为了明确质量管理体系的实施、维护和改进，有效的推进质量管理活动，确保公司质量方针和质量目标的实现，其内容包括：（1）公司质量管理体系的范围。（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件。（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。0.1.2术语和定义本手册采用GB/T19000—2008《质量管理体系基础术语》0.1.3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部。0.1.4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。0.1.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。0.2质量手册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核批准上海市达美义齿制作中心第6页共56页0.3公司简介0.3.1公司概况:2012年成立，同年获得生产许可证，产品注册证。工作人员10人。其中高级技师1名，中级技师8名。0.3.2公司投资:10万人民币0.3.3经营范围:定制式活动义齿，定制式固定义齿0.3.4基本数据:法定代表:xxx总经理：xxx（最高管理者）公司名称：上海市达美义齿制作中心公司地址：公司性质:个体厂房面积:平方米联系电话:手机传真:邮编:上海市达美义齿制作中心第7页共56页0.4组织机构图总经理总技术部管理者代表生产部质量部综合部检验室成品库车间原料库上海市达美义齿制作中心第8页共56页1.0质量管理体系说明1.1范围1.1.1总则本质量手册规定的质量管理体系适用于：a)证实公司有能力稳定的提供满足顾客和适用法律及法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意；c)固定义齿、活动义齿的生产、交付和服务。1.1.2应用本公司所建立的质量管理体系除7.3条款删除外，其余完全遵照GB/T19001-2008标准的要求执行。（理由见4.1.4条款）1.2引用标准a)GB/T19000—2008《质量管理体系基础术语》；b)GB/T19001—2008《质量管理体系要求》。1.3术语和定义本手册采用GB/T19000—2008给出的术语和定义。2.0质量方针、目标2.1质量方针：颗颗好牙，精良品质，开拓市场，客户至上。2.2质量目标：①产品成品合格率达到95%以上。②交货准时率达到95%以上。③顾客满意率达到95%以上。④上市产品合格率达到100%。上海市达美义齿制作中心第9页共56页3.0质量管理体系职责分配表职能部门体系要求管理层综合部质量部生产部技术部检验室4质量管理体系☆△△△△△4.2.3文件控制△☆☆☆☆4.2.4记录的控制△☆☆☆☆5.1管理承诺☆△△△△5.2以客户为关注焦点☆△△△△5.3质量方针☆△△△△△5.4质量目标和质量管理体系的策划☆△△△△△5.5职责、权限和沟通☆△△△△△5.6管理评审☆△△△△6.1资源的提供☆△△△△6.2人力资源△☆△△△6.3基础设施△△△☆6.4工作环境△△△☆△△7.1产品实现的策划☆△△△7.2与顾客有关的过程☆△△△7.3设计和开发删减7.4采购☆△7.5.1生产和服务提供的控制△☆△△7.5.2生产和服务提供过程的确认☆△△7.5.3标识与可追溯性△☆△△7.5.4顾客财产☆△△7.5.5产品防护☆△△7.6监视和测量设备的控制△△△☆8.1测量、分析和改进的策划☆△△△☆8.2.1顾客满意△☆△△△8.2.2内部审核△△☆△△8.2.3过程的监视和测量△△△☆△△8.2.4产品的监视和测量△☆△△☆8.3不合格品控制△☆△△☆8.4数据分析△△☆△☆△8.5改进☆△△△△△上海市达美义齿制作中心第10页共56页注：“☆”为主要责任部门；“△”为相关部门。4.0质量管理体系4.1总要求4.1.1公司按照GB/T19001-2008《质量管理体系》要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和维护，并保证持续改进。为此应做到下述要求：①公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件，这些过程可以是从识别客户需求到客户评价的过程，也可以是具体的质量管理活动。②明确过程控制方法及过程之间相互顺接关系，通过识别、确定、监控、数据分析等对过程进行管理。③对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标。④对过程进行监控、分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续改进。4.1.2公司按GB/T19001—2008标准要求管理这些过程。4.1.3本公司无外包业务。4.1.4本公司属流程性材料制造加工企业，由顾客提供生产制造要求及牙模等资料。公司根据顾客提供的相关数据加工产品。因此，本公司不存在产品的设计与开发过程，依GB/T19001—2008标准的规定可以进行删减7.3设计和开发。4.2文件要求质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1总则按照GB/T19001-2008《质量管理体系》要求及公司的实际情况，编制了相应的文件，包括：①形成文件的质量方针和质量目标②质量手册③形成文件的程序和记录④公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。4.2.2公司质量管理体系文件结构图：上海市达美义齿制作中心第11页共56页4.2.2.1第一级文件是质量手册，包括：1）质量体系的范围，包括删减的细节和正当的理由。2）为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用。3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述4.2.2.2第二级文件可分为两类：①部门程序文件，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理规程等）；工作标准（部门职责和人员岗位职责等）；技术标准（义齿质量标准、操作规程、工艺规程、检验规范等）等。②其他质量文件：可以是针对产品、项目或合同编制的质量计划、文件或其他标准、规范等，文件的组成与本公司义齿制作过程相适应。4.2.2.3第三级文件由程序文件引出的相应见证性记录文件。4.2.3文件控制文件规定应与实际保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。为实施上述要求，公司编制了《文件控制程序》（见附录1）4.2.4记录控制质量手册——————程序文件——————————见证性记录上海市达美义齿制作中心第12页共56页为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。为实施上述要求，公司编制了《记录控制程序》（见附录2）。5管理职责5.1管理承诺公司总经理通过以下活动实现其建立和改进质量管理体系的承诺。5.1.1传达满足客户需求和法律、法规要求的重要性。①总经理应树立质量意识，清楚了解让客户满意是最基本的要求。②总经理应清楚了解产品质量与公司每一位员工对质量的认识紧密相关。③总经理应采取培训或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足客户的要求和法律法规的要求对公司的重要性，并能经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参与提高质量的有关活动。5.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《管理策划控制程序》（见5.4.2）。5.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》（见5.6.1）。5.1.4总经理应确保公司质量管理体系能获得必要的资源，执行《资源管理》（见6.0）的规定。5.2以顾客为关注焦点总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）为此应做到：5.2.1确认客户的需求和期望。5.2.2将客户的需求和期望转化为要求。这些要求包括对产品的要求、生产过程的要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足客户需求和期望时，客户才能满意。5.2.3使转化成的要求得到满足①公司必须符合法律、法规及行业标准的规定。②客户的期望和需求、法律、法规及行业标准的要求会因某些因素而修订，因此公司已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件系控制程序》的规定。5.3质量方针公司最高管理层必须确保质量方针符合以下要求：上海市达美义齿制作中心第13页共56页①与公司的宗旨相适应②包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。③提供制定和评审质量目标的框架。④在公司的各适当层次上达到沟通和理解。⑤在持续适宜性方面得到评审。质量方针作为质量手册的一部分，按《文件控制程序》予以控制，质量方针内容具体见2.1。5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1为实现即定的质量方针，公司确定总的质量目标，具体内容见2.2。5.4.1.2与质量相关的各部门应根据总的质量目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。5.4.2质量体系策划①公司最高管理层对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。②在质量管理体系的更改进行策划和实施时，需考虑更改内容对相关过程的影响并建立协调一致，以保持质量管理体系的完整性。为达到以上要求，公司制定《管理策划控制程序》（见附录3）5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限为明确公司各级管理人员及工作人员和各部门职责和权限，按照GB/T19001-2008《质量管理体系》要求，公司制定了《部门职责》、《负责人职责》、《操作人员职责》等管理规程，对公司各级人员的岗位职责、权限和部门职责进行详细的书面描述，形成正式文件。5.5.1.1总经理的职责：（1）制定企业质量方针，确定相应的质量目标，以文件形式批准正式颁布，并坚持贯彻执行；（2）负责建立与质量管理体系相适应的组织机构，用文件规定其职责上海市达美义齿制作中心第14页共56页和权限以其相互关系；（3）为质量管理体系的有效运行提供充足的