5质量管理体系

第五篇质量管理质量体系管理，一般包括如下管理标准、文件：1、管理标准ISOO9000质量体系要求ISO/TS16949质量体系要求2、质量体系文件第一层次，质量手册第二层次，程序文件第三层次，管理规范第四层次，质量记录3、程序文件、管理规范一般包括如下内容质量管理的控制面应覆盖产品经营全过程，着力于标准及质量控制、质量管理工具使用、质量故障处理及整改、体系目标及要求符合性控制、相关资源管理支持要求。3.1、标准及质量控制：通过以下程序文件和规范，对质量实现的先期策划、全过程产品监视测量、监视测量装置状态控制等提出管理要求，确保最终产品符合顾客需要。《与客户有关过程管理程序》《设计和开发控制程序》《生产和过程确认控制程序》《产品防护控制程序》《标识和可追溯性控制程序》《产品监视和测量控制程序》《监视和测量装置控制程序》3.2、质量管理工具使用《产品质量先期策划及APQP》《潜在的失效模式及后果分析FMEA》《生产件批准PPAP》《测量系统分析MSA》《统计技术应用SPC》《QC分析及改进工具》3.3、质量故障处理及整改：通过以下程序文件和规范对不符合产品质量标准行为进行必要处罚，以加强相关部门相关人员的质量意识，降低质量成本。通过《顾客抱怨与退货管理》及时、有效处理顾客抱怨或退货，采取有效措施降低顾客抱怨PPM值。《不合格品控制程序》《让步接收管理》《质量事故管理》《质量处罚、赔偿管理》《客户满意管理》《数据分析管理》《纠正预防措施控制程序》《持续改进管理程序》3.4、体系标准执行检查审核：通过以下体系文件和规范，明确质量方针目标及相关部门职责，提出体系文件及记录控制要求，对企业质量体系符合性进行检查考核，并提出不符合项整改措施促使相关部门完善。《质量方针目标管理程序》《质量管理组织及职责》《内部质量审核控制程序》《管理评审程序》《体系文件控制程序》《质量记录控制程序》3.5、相关资源管理支持要求：《人力资源管理》《基础设施、环境管理》《设备工装管理》《采供及物料管理》《生产计划管理》第一章、质量管理纲要一、目的实现公司质量方针目标，降低质量成本，确保顾客满意。二、适用范围适用于----公司的质量管理。三、术语质量管理：为满足顾客质量要求，降低质量成本而展开的有体系有方针目标的管理活动。四、职责1、公司技术质量部为质量管理的归口管理部门，负责进行质量管理标准包括质量体系文件要求的具体落实，对相关标准执行情况监督考核；全过程质量检验把关，组织质量问题及质量事故处理、质量整改、质量处罚/赔偿；配合营销部售后服务。为产品生产的质量符合性负监督管理责任。2、公司相关部门负责执行质量标准和质量管理标准，支持和配合技术质量部相关质量管理活动。五、管理程序1、质量管理的组织1.1、明确质量管理范围A、按技术质量部职责职能规定确定质量管理范围。质量管理按管理对象不同可分为标准及质量控制，检查把关，不符合质量标准的不放行；质量故障处理及整改，对不符合质量标准的进行处理处罚，提出整改措施，督促责任部门整改；体系标准执行检查审核，对不符合管理标准的提出考核和整改措施。质量管理应覆盖产品经营活动全过程包括物资采购和售后服务。B、管理要求：保证产品质量，实现公司质量方针目标，降低质量成本，确保顾客满意。1.2、收集技术质量标准、编制质量管理标准。A、技术质量部根据产品生产质量把关需要，通过收集国家/行业相关标准、供应商提供技术质量资料编制相关技术质量标准作为产品经营过程质量控制依据。B、根据质量管理需要编制必要管理标准：见条款5.2、质量管理的标准控制。C、技术质量部按照技术质量标准和质量管理标准，或监测器具鉴定具备资质需要，对质量管理人员、监测器具管理人员、检查员进行有效的内部/外部培训，保证具备适应的意识、责任心、技术能力或资质。2、质量管理的标准控制质量管理的控制面应覆盖产品经营全过程，着力于标准及质量控制、质量故障处理及整改、体系标准执行检查审核。技术质量部通过“质量统计分析月报”等总结质量管理效果，提供改进的依据。2.1、标准及质量控制：技术质量部按照技术质量标准，通过《设备设施采购管理》、《工装投入及验证管理》、《监视和测量装置控制程序》、《监视测量器具管理》、《装备精度控制管理》、《过程监控确认控制程序》、《产品监视和测量控制程序》、《质量问题处理管理》等管理标准对采购/外协物品进厂、生产过程稳定性及装备精度、产品过程质量、成品出厂质量进行监督控制，确保符合顾客要求。2.2、质量故障处理及整改：技术质量部按照《让步接收管理》、《不合格品控制程序》、《质量事故管理》、《质量处罚、赔偿管理》、《纠正预防措施控制程序》等管理标准对不符合产品质量标准行为进行必要处罚，以加强相关部门相关人员的质量意识，降低质量成本。通过《顾客抱怨与退货管理》及时、有效处理顾客抱怨或退货，采取有效措施降低顾客抱怨PPM值。2.3、体系标准执行检查审核：技术质量部通过《标识和可追溯性控制程序》、《内部质量审核控制程序》对产品生产过程标识、过程质量、产品质量、质量体系符合性进行检查考核，并提出不符合项整改措施促使相关部门完善。2.4、售后服务和顾客走访A、技术质量部根据顾客要求配合营销部售后服务，下达“售后服务派遣单”，明确工作任务、要求和注意事项等。售后服务达到及时性、有效性要求，保证顾客满意，控制服务费用或外部质量故障赔偿费用。服务工作结束后，服务人员必须将填好的“售后服务派遣单”交客户签评价意见后交回技术质量部。B、营销部和品管部不定期走访客户，根据顾客反馈的信息和要求进行访问、收集信息，并编制“顾客访问报告”反馈至各相关部门进行整改。顾客走访作到按实际需要走访，达到及时性、有效性要求，控制走访费用。第二章、当前世界最先进的质量管理体系：一、ISO/TS16949质量体系要求1、质量管理体系1.1、总要求1.2、文件要求：1总则；2质量手册；3文件控制（含工程规范）；4质量记录控制。2、管理职责2.1、管理承诺：1过程效率，监视产品实现过程，以确保其有效性和效率。2.2、顾客为中心，确保顾客的要求得到确定并予以满足。2.3、质量方针及目标，与组织宗旨相适应，满足顾客和体系有效性的承诺。2.4、策划，1质量目标，应可测量，与质量方针一致，纳入经营计划中；2质量体系策划。2.5、职责、权限与沟通，1职责与权限，确保组织内的职责、权限得到规定的沟通。质量职责，信息通报/纠正改进的指挥，实施者/质量人员的权限，明确过程人责任；2管理者代表及职责，顾客代表；3内部沟通。2.6、管理评审，1总则，体系评审，确保适应性、充分性和有效性。体系绩效，对各要素质量目标及效果监视及对不良成本定期报告和评价，包括经营计划目标、顾客满意度；2评审输入，审核结果/顾客反馈/过程业绩与产品符合性/纠正预防措施状况，以前评审跟踪措施/经策划可能影响体系的变更/改进的建议，实际和潜在失效分析及失效对质量、安全和环境的冲击；3评审输出，体系及过程有效性的改进/与顾客要求有关的产品的改进/资源需求。3、资源管理3.1、资源提供，以实施，保持体系并持续改进其有效性/通过满足顾客要求，增强顾客满意。3.2、人力资源，1总则，适当培训，技能和经验，能够胜任质量工作；2能力、意识的培训，产品设计技能，设计具备资格。特殊岗位培训，资格考核。在职训练。员工激励及授权，激励员工实现质量目标并持续改进。测量员工满意度。3.3、基础设施，建筑物、工作场地和相关设施，过程设备（硬软件），支持性服务。1工厂设施及设备策划，布局减少转移，搬运，优化场所空间；1紧急应变计划，设施中断，劳动力短缺，关键设备故障等，保证产品供应。3.4、工作环境，实现产品符合性所需工作环境。1人员安全，产品安全，降低对员工造成危害的手段和方法阐述，设计开发时考虑；2生产现场，整齐与清洁，符合产品的要求。4、产品实现4.1、产品实现策划，包括缺陷预防及持续改进观念。产品要求/过程、文件和资源需求/验证、确认、监视活动，计数值应是0缺陷。产品接收准则/以上记录、策划结果保密，变更（更改）控制记录，顾客同意。4.2、顾客有关的过程。与产品有关要求的确定，顾客明确的要求/与产品有关法律法规要求/其他要求；2顾客沟通，产品信息/合同、订单处理或变更/顾客反馈意见、信息、抱怨/组织具备语言和格式、工具等的沟通能力。4.3、设计和开发（1）、设计和开发策划，设计及开发的职责和权限。每个阶段的评审，验证和确认活动。多方验证，特殊特性开发，确认/FMEA开发，评审及降低风险措施/控制计划开发评审；（2）、设计和开发输出，产品功能、性能要求/法律、法规要求/必须的其他要求。产品设计输入，顾客要求识别，追溯和包装/信息输入/产品质量、寿命、可靠性、耐久性、工时和成本目标，控制计划制定，评审。（3）、过程设计输入，产品设计输出/效率，过程能力及成本目标/顾客要求/以往开发经验。特殊特性，确定特殊特性，包括产品特性和过程/文件用顾客指定的定义和符号；（4）、设计和开发输出，对输入验证，得到批准。给采购、生产和服务提供信息，包括产品接收准则/规定产品安全和正常使用的产品特性要求（使用说明书等）3.1、产品设计输出：设计FMEA、可靠性结果/产品特殊特性/产品、过程防错，产品定义，包括图纸等资料/产品设计评审结果；3.2、过程设计输出：规格和图纸/过程流程图、配置图/过程FMEA/作业指导书/过程批准的接收准则/质量、可靠性、维修性及可测量的数据/防错活动的结果/产品、过程不合格快速探测和反馈方法。（5）、设计和开发的评审：满足要求的能力/识别任何问题并提出措施。4.1、测量，对设计和开发适当阶段进行测量，结果反馈及报告，包含质量风险、成本、前置时间，关键路径及其他适宜的方面。（6）、设计和开发的验证。验证并记录，反馈/报告。（7）、设计和开发的确认。样件准备应尽可能使用正式生产相同的工供应商、工装和过程。应监视所有性能试验活动，当这些服务被外包时，应承担技术指导。产品批准程序，也适用于组织的供应商。（8）、设计和开发更改的控制，包括更改的评审，验证和确认，已生产或交付产品的处理。4.4、采购（1）、采购过程，组织按要求进行能力评价和选择供方，制订选择、评价和重新评价的准则。1.1、采购品满足适用的法规要求；1。2、供应商的质量体系开发。组织的供应商必须通过经认可的第三方认证机构认证；1.3、顾客批准的供应商，组织应从顾客承认的供应商中采购产品、材料和服务。（2）、采购信息。组织应确定所规定的采购要求是充分与适应的。（3）、采购产品的验证。组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。3.1、进货产品的质量，依据质量业绩记录，对供应商进行评定或审核/由认可试验室进行评价；3.2、供应商监视：交货的质量绩效/顾客退货数/交货绩效（含超额运费），跟质量或交货问题相关的顾客特殊状况报告。4.5、生产和服务（1）、生产和服务提供的控制，受控条件下进行。受控条件是：获得表述产品特性的信息/作业指导书/适宜的设备/监视和测量装置/放行、交付和交付后活动的实施。1.1、控制计划。1.2、作业指导书易于得到。1.3作业准备的验证，初次运行、材料更改、作业更改等应进行。1.4预防性和预知性维护：有计划/装备提供包装和维护/可得到关键设备零配件。形成文件，评价并改进维护的目标/预见性维护方法。1.5生产工装（含运输工具）管理，为工装和量具设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。建立和实施工装管理系统，包括，维护和修理设施与人员/储存与修复，易损工装的更换计划/工装修改文件/生产、修理或处置标识明确。1.6、生产计划。（2）、生产和服务提供过程的确认，对后续的监视或测量加以验证。（3）、标识和追溯性（4）、顾客财产：组织应识别验证、保护和维护其使用的构成产品的一部分的顾客财产，应标识权属关系/情况记录并反馈。（5）、产品防护，应包括标识、搬运、包装、储存和保护。5.1、储存和库存量，防止变质/使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进先出/过期产品应视为不