一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理

一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理,一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理是关系到病人医疗安全的重要题目。我国曾有多起因使用分歧格的一次性使用输液（血）器，注射器而发生的医院感染事件。它不仅给病人造成了巨大的身心痛苦，而且也给医院造成了巨大的经济损失。对医院信誉也造成了重大影响。随着一次性使用无菌医疗器械的越来越规范的推广使用，各级各类医院对进进本院一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理，应列进医院内感染治理的常规性的重点治理。如何实施对一次性使用无菌医疗器械的质量控制与治理，必须把握一次性使用无菌医疗器械相关的分类治理，相关产品的技术性能标准及医院内各部分的治理职能。一、医疗器械分类及定性治理：（一）、分类中的术语：1、使用时间分为：暂时使用：是指器械预期的连续使用24小时以内。短期使用：是指器械预期的连续使用24小时以上30日以内。长期使用：是指器械预期的连续使用超过30日。连续使用：是指器械预期的目的，没有中断地实际发生作用的时间。2、使用部位和器械：（1）非接触器械：不直接或间接接触患者的器械。（2）表面接触器械：皮肤：仅接触未受损伤表皮肤表面的器械；粘膜：与粘膜接触的器械；损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械；（3）外部浸进器械：血管：侵进血管与血路上某一点接触，是指管路向血管系统输进的器械，；组织骨：侵进组织、骨系统的器械或材料；血液循环：接触血液循环系统的器械；（4）植进器械：经外科手术将器械全部或部分插进人体或自然腔道中，长期留在体内，或者部分留在体内至少30天以上。（5）吸收性器材：指经外科手术植进人体内可自然吸收的器材。（6）中枢循环系统：指人体血循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上腔大静脉、下腔大静脉。（7）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。（二）、分类：１、国家对医疗器械实行分类治理：中华人民共和国国务院第276号令《医疗器械监视治理条例》中明确规定对医疗器械实行分类治理；共分三类。第一类是指：通过常规治理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指：对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指：对植进人体用于支持，维持生命；对人体具有潜伏危险；对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。2、按植进部位分类：根据使用中对人体产生损伤的可能性，对医疗效果的影响医疗器械使用状况可分为非接触性器械和接触性器械，进进性器械。（1）非植进性器械：注射器、输液器、血袋等；（2）植进性器械：心脏瓣膜、支架、起搏器等；（3）血液接触器械：各类导管、各类注进针等；（4）吸收性器械：可吸收性缝线、吸收性止血材料；3、卫生部分对医疗物品的分类：根据医疗物品在人体使用的部位不同，所造成的危险性有所不同，因而按其使用部位对医疗物品进行分类；共分三类：（1）高度危险性医疗物品：必须是灭菌级产品；（2）中度危险性医疗物品：必须是消毒级产品；（3）低度危险性医疗物品：达到清洁处理；（三）、常规器械的分型：一些常规使用的器械为满足临床要求，在标准中进行了型号的区分。（1）以规格分型：注射器标准中分为：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml注射针标准中分为：4#、5#、6#、7#、8#、9#尿管标准中分为：8#、10#、12#、14#、16#（2）以使用性能分型：一次性无菌注射器分为：普通型、可毁型、自毁型、安全自毁型、高压注进型、避光型。一次性使用输液器分为：重力式输液器、泵管式输液器、滴定管式输液器，避光输液器、精密过滤输液器，袋式输液器、精密流量调节输液器。一次性使用针分为：注射针、静输液、真空采血针、采血针、微量采血针、针炙针、留置针。（四）、一次性使用无菌医疗器械属于高度危险性器械：一次性使用无菌医疗器械是指进进人体血管、肌内、体腔、脏器等无菌组织内的，经过一个确认的生产过程，产品质量达到产品标准的各项性能指标的要求，在有效期内足以满足临床上安全有效使用于人体内部的，进行疾病的诊断，治疗及调节人体生理功能，达到治疗疾病的目的；使用后及时进行无害化处理的医疗器械。因而这类医疗器械主要用于穿过皮肤或黏膜而进进无菌组织，器管内部的器材，或与破损的组织皮肤或黏膜密的接触的器械。实属于临床上常用的高度危险性医疗器械，这类医疗器械致感染的危险性大。易在临床使用过程中带来医疗风险。医疗风险是在医疗过程中的不确性的可能性的有害因素直接或间接导致患者身残或死亡后果的可能性。医疗风险的诊断治疗和康复的全过程，任何临床活动甚至是极为简单或看似微不足道的临床活动都带有风险性。二、一次性使用无菌医疗器械相关产品技术性能标准及产品的质量控制（一）相关的性能标准：为保证产品质量的适用性，对产品必须达到的某些要求或全部要求需要制定产品标准。产品标准对产品结构、规格质量和检验方法所做的技术规定，它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、选购验收使用维护和洽商贸易的技术依据，也是使用者验证产品质量性能的依据。因而医疗产品为达到安全有效的使用。避免在使用过程中造成风险，在有些标准中还实施了强制性标准。确定标准主要内容如：技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法等论据，该产品的标准才能达到真正有效的对一次性使用无菌医疗器械的质量控制。一次性使用无菌医疗器械特别是进进人体内的高度危险性医疗器械的产品标准的主要指标有：通用要求、标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装等。并给出附录A、D、E、F、G、H等规范性的检测要求。（二）产品的可观察质量控制：1、从产品外观上进行质量控制（1）输液器：①导管：导管采用软质弹性材料塑化而成，塑化的导管均匀无气泡，有弹性、透明。正常视力分辨液体或空气。滴斗上端导管长250mm、壁厚o.5mm、外径5mm。滴斗下真个导管长1250mm，管壁厚0.5mm、外径4mm。从包装外观察导管无打拆、无扁瘪。②插瓶针：采用2根16，钢制的侧孔针。③保护套：采用硬质的塑料套与插瓶针，外圆锥接头相适应。④过滤器：配制外径12mm的、复合膜的、能有效的滤除液体中8—10μm的、滤除率不小于90﹪的药液过滤器。配制外径5mm的有效滤除空气中0.5mm以上的微粒，滤除率不少于90﹪的空气过滤器。⑤滴斗：滴斗有弹性，能借助弹性将液体引进滴斗内，其外体积在l0cm3—14cm3、壁厚均匀在0.8mm，最好是注塑的滴斗。⑥滴管：滴管必须位于滴斗上盖的中心，长4mm，滴斗内径与滴管的外壁间隔应在6mm，在23℃±2℃。流速为50滴／min，滴管下20滴或60滴蒸馏水为1ml．⑦流量调节器：流量调节器应能调节液流量从小至最大，调节行程在35mm。⑧注射件：注射件应采用优质的乳导管制成的。全密封式的。（2）注射器①注射器外观：注射器外套应有足够的透明度，能清楚的看到基准线，注射器无毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。②标尺的印刷：偏头式应印在偏头的对面一侧，中头式应印在外套卷边短轴的任意一侧。各类刻度印刷应完整，字迹清楚，线条清楚，粗细均匀。③残留容量：当芯杆完全推进到外套封底时，活塞的基准线与零位线重合，使其最大残留容量达到1ml、2ml0.07m1，5ml0.075m1，l0ml0.1m1，20m10.15ml，30ml0.17m1，50m10.2m1。④按手：按手外表面的优选最小长度lml8mm，2ml9mm，5ml以上12.5mm。⑤活塞：橡胶活塞应无胶丝、脱屑、外来杂质、喷霜的异物。⑥器身密合性能活塞与外套的密封性良好，将水注进至器身内，用力推芯杆，作用30分钟，外套与芯杆部不得有漏液现象。活塞与芯杆连结牢、不得因自身重量而移动，脱开。⑦滑动性能：注射用具有良好的滑动性能。推注药液用力均等。⑧润滑剂量：注射器的内表面(包括橡胶活塞)，不得有明显可见的润滑剂汇聚现象。（3）静脉输液针①输液针的针尖锋利，无毛边、毛刺、平头、弯钩等缺陷。②输液针畅通。③输液针的针尖斜面与针柄平面应在同一方向，其倾倒在30o。④输液针的针管表面应光滑，无锈点，无制造缺陷。针管内应无异物。⑤输液针的导管柔软、透明、光洁，无明显的机械性杂质异物、扭结，其透明度足以保证观察气泡和回血。⑥输液针的导管与针柄、针柄与针座、针座与针管连结要牢固，在轴向20N的拉力下各连结处不得松动和分离。⑦输液针的针柄与针座完整、标志清楚，不得有气泡与毛边。⑧输液针各规格由柄部的颜色区分。其颜色符合国际标定色。（4）注射针①注射针针管清洁，无杂质，针管平直。②注射针针管无毛边、毛刺、塑流、气泡等。③用3倍放大镜，针座的锥孔无杂质。④注射针尖无毛刺、弯钩、锈点。⑤注射针管表面使用润滑剂时目测无微滴形成。⑥针管内清洁，流过针管内壁的液体无异物。⑦注射针针座与针管的连接正直、牢固。⑧注射针规格以针座的颜色区分，其颜色符合国际标定色。⑨注射针的保护套完整，无孔隙，与针座相配套，保持无菌。2、从产品标识上评价质量包装的标识是用来正确指导无菌用具的运输、贮存、拆包和使用，使用者应熟练的把握无菌用具包装上应有的标识，来指导在使用过程中的贮存、拆包和使用，更重要的从标识上来评价识别优质产品，对无菌用具包装上的标识应有以下要求：（1）包装上的标识应明显、清楚、牢固，不应因经受所采用的灭菌、运输和贮存而脱落或模糊不清。（2）单包装上的标识应印制在表面上，应考虑油墨向包装内部迁移而影响内装物的质量。（3）无菌用具单包装上应有下列标识①产品的名称、型号或规格；②“无菌”字样或无菌图型符号。“用后销毁”等字样；③无热原；④“包装破损禁止使用”字样的警示；⑤一次性使用说明或图型符号；⑥产品的生产批号，以“批”字开头或图型符号；⑦失效年月、有效期；⑧制造名称、地址和商标：⑨如配有针头，应注明规格；⑩输液器应标识滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1m土0.1ml的说明；⑾注射器的开口处应标在按手处；⑿应有正确的生产许可证和医疗器械注册证号；（4）中包装上有下列标识：①产品的名称、型号、数目；②产品生产批号或日期；③失效年月；④制造厂名称、地址和商标；（5）外包装有下列标识：①产品的名称、型号和数目；②“无菌”字样或图形符号；③产品生产批号或日期；④灭菌批号或日期；⑤失效年月及灭菌的化学指示标识；⑥一次性使用的说明或图形符号；⑦制造厂名称、地址和商标；⑧毛重、体积(长X宽X高)；⑨“怕湿”、“怕热”、“怕压”等字样；⑩外包装、中包装、单包装上的相同标识一致。⑾单包装各封口处的规范。3、从包装材料的选用上无菌医疗器械的包装是用于保护产品在其预定使用、贮存寿命、运输和贮存条件下无菌程度，因而所选用的包装材料应与产品和灭菌过程的适应性。目前我国生产的一次性使用无菌器械存在着三种包装材料：纸—塑包装(国际通用)；带透气纸条(窗)的全塑包装；全塑包装；全塑包装属于低劣档次用具的包装其主要原因与用具的灭菌不相适应，即造成灭菌气体不易穿透包装，达不到灭菌的目的，又会使灭菌气体不易排出，致使用具易氧化物超标。其次该类包装材料加工工艺简单，价格低廉、档次底下。假冒伪劣产品多出于这类包装。因而在选用一次性使用无菌用具的单包装最好是纸—塑装，其次是带透气纸条(窗)的全塑包装，中包装必须选用纸箱包装。（三）、实施一次性使用无菌医疗器械的准进制：目前我国生产一次性使用无菌医疗器械的企业有500多家，各企业的生产工艺、生产环境、生产设备、生产技术气力及生产职员的素质参差不齐。尤其是企业法人的经营理念不同，在产品质量上存在着较大的差据，而且国产高质一次性使用无菌医疗器械生产企业很少。低质、低耗、低价的产品己经供大于求。因而各级各类医院在选用低质、低耗、低价的使用量较大的，常规的一次性使用无菌医疗器械应慎重，以免发生不良事件，应做好准进制工作。1、建立合格产品供方目录通过各种渠道把握目前我国一次性使用无菌医疗器械的“名牌”企业及生产体系认证，产品质量稳定，并持续改进的，有生产实力的企业。着为合格产品的供方，纳进本院的合格产品供方目录。2、索取合格产品供方的资格文件向合格产品供方索取证实企业正当生产，正当经营的有效证件有：⑴医疗器械生产企业《医疗器